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Aptorum Group annuncia la presentazione della richiesta di autorizzazione a condurre uno studio clinico su ALS-4, un farmaco a piccole molecole a somministrazione orale per il trattamento di infezioni causate da Staphylococcus aureus compreso lo...

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Aptorum Group annuncia la presentazione della richiesta di autorizzazione a condurre uno studio clinico su ALS-4, un farmaco a piccole molecole a somministrazione orale per il trattamento di infezioni causate da Staphylococcus aureus compreso lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)

Aptorum Group Limited (Nasdaq: APM, Euronext Paris: APM) ("Aptorum Group" o "Aptorum"), società biofarmaceutica specializzata nello sviluppo di tecnologie innovative per il trattamento di una gamma di patologie comprese malattie infettive, ha annunciato che tramite la sua affiliata Aptorum International Limited, ha presentato alla Public Health Agency of Canada (Health Canada), l'agenzia canadese del farmaco, una richiesta di autorizzazione a condurre uno studio clinico (CTA, Clinical Trial Application) di fase 1 su ALS-4, un farmaco a piccole molecole a somministrazione orale per il trattamento di infezioni causate da Staphylococcus aureus compreso lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), concepito per testare la sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di ALS-4 in volontari sani.

Il Dott. Clark Cheng, Direttore sanitario e Direttore generale di Aptorum Group, ha così commentato: "Facendo seguito al nostro ultimo aggiornamento nel settembre 2020, siamo lieti di annunciare la presentazione di questa CTA, che rappresenta una pietra miliare nello sviluppo del nostro programma antibatterico basato su ALS-4, una nuova piccola molecola che permette di adottare un approccio anti-virulento (non antibiotico) per affrontare le crescenti esigenze mediche non soddisfatte di infezioni causate da Staphylococcus aureus. ALS-4 è un farmaco a somministrazione orale e pertanto si allinea alla politica sanitaria globale finalizzata a promuovere attivamente il passaggio da una terapia antimicrobica endovenosa ad una orale1,2,3. Come dimostrato dai nostri dati preclinici interni e subordinatamente a ulteriori studi clinici, ALS-4 è potenzialmente utilizzabile in monoterapia o in associazione con antibiotici esistenti (ad esempio, vancomicina) con l'obiettivo di ridurre la mortalità e la morbilità dei pazienti infetti, particolarmente in casi gravi. Riteniamo che il nostro farmaco ALS-4 a somministrazione orale possa anche affrontare un'ampia gamma di infezioni causate da Staphylococcus aureus, compresi (ma non in via limitativa) la batteriemia da MRSA e le infezioni cutanee e dei tessuti molli, subordinatamente ai rispettivi studi clinici".

Lo studio clinico di fase 1 sarà condotto in Canada e prevede il reclutamento di un massimo di 48 e 32 volontari sani per le coorti, rispettivamente, a singola dose ascendente (SAD) e a multipla dose ascendente (MAD). L'obiettivo primario dello studio è la valutazione della sicurezza e tollerabilità di SAD e MAD di ALS-4 somministrato per via orale a soggetti sani, mentre quello secondario è la valutazione del profilo farmacocinetico di SAD e MAD di ALS-4 somministrato per via orale a soggetti sani.

Informazioni su ALS-4

Parte della piattaforma per malattie infettive Acticule di Aptorum Group, ALS-4 è un nuovo farmaco capostipite a piccole molecole a somministrazione orale basato su un approccio antivirulenza (non antibiotico) mirato allo Staphylococcus aureus compreso l'MRSA. L'azione di ALS-4 mira ad inibire la caratteristiche di virulenza dei batteri e a renderli altamente suscettibili alla clearance immunitaria dell'ospite, oltre a offrire potenzialmente vantaggi aggiuntivi in associazione con antibiotici esistenti.

Informazioni su Aptorum Group

Aptorum Group Limited (Nasdaq: APM, Euronext Paris: APM) è una società farmaceutica specializzata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di risorse terapeutiche per trattare patologie con esigenze mediche non soddisfatte, particolarmente malattie infettive e tumori (comprese indicazioni oncologiche orfane). La pipeline di farmaci di Aptorum si arricchisce inoltre attraverso la realizzazione di piattaforme di scoperta di farmaci che consentono la scoperta di nuove risorse terapeutiche mediante programmi come lo screening sistematico di molecole farmacologiche esistenti già approvate e la piattaforma di ricerca basata sul microbiota per trattamenti di malattie metaboliche. Oltre agli importanti punti sopra citati, la società persegue anche progetti terapeutici e diagnostici nell'ambito della neurologia, gastroenterologia, dei disturbi metabolici, della salute femminile e di altre patologie. Aptorum inoltre è impegnata in progetti incentrati sulla robotica chirurgica e sugli integratori naturali mirati alla menopausa e ai suoi sintomi.

Per maggiori informazioni su Aptorum Group, visitare il sito www.aptorumgroup.com.

Clausola esonerativa e dichiarazioni previsionali

Il presente comunicato stampa non costituisce un’offerta di vendita né un invito a un’offerta di acquisto di qualsiasi titolo di Aptorum Group.

Il presente comunicato stampa include informazioni concernenti Aptorum Group Limited e le sue aspettative, previsioni e piani che costituiscono "dichiarazioni a carattere previsionale" secondo il significato illustrato nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995. A tal fine, qualsiasi dichiarazione qui contenuta che non rappresenti fatti storici può essere considerata come una dichiarazione a carattere previsionale. In alcuni casi, è possibile identificare dichiarazioni a carattere previsionale tramite termini quali "può", "dovrebbe", "prevede", "pianifica", "anticipa", "potrebbe", "intende", "obiettivo", "progetti", "valuta", "ritiene", "stima", "predice", "potenziale" o "continua", o ancora forme negative di tali termini o espressioni analoghe. Aptorum Group ha basato queste dichiarazioni a carattere previsionale, che includono dichiarazioni sulle tempistiche previste per la presentazione delle domande e per gli studi, in larga misura sulle aspettative e previsioni correnti riguardanti eventi e tendenze che, ritiene, possano influire sulla sua attività, sulle condizioni finanziarie e sui risultati delle operazioni aziendali. Queste dichiarazioni a carattere previsionale valgono solo alla data di pubblicazione del presente comunicato stampa e sono soggette a vari rischi, incertezze e ipotesi compresi, ma non a titolo esaustivo, rischi correlati a cambiamenti organizzativi e gestionali annunciati, alla disponibilità e al servizio ininterrotti di personale chiave, alla capacità di ampliare l'assortimento dei prodotti offrendo altri prodotti per ulteriori segmenti nel settore consumer, ai risultati dello sviluppo, alle strategie di crescita previste dall'azienda, alle tendenze e ai problemi previsti nel settore in cui opera e, infine, alle sue aspettative riguardanti la supply chain nonché alla stabilità della stessa, e ai rischi descritti più approfonditamente nel modulo 20-F depositato da Aptorum Group e in altri documenti eventualmente presentati da Aptorum Group presso la SEC in futuro, oltre ai prospetti che hanno ottenuto l'autorizzazione n. 20-352 dell'Autorité des Marchés Financiers francese il 16 luglio 2020.

Ne consegue che le previsioni riportate in queste dichiarazioni a carattere previsionale sono soggette a modifiche e che i risultati reali potrebbero differire sostanzialmente da quanto descritto in questo documento. Aptorum Group non si assume nessun obbligo di aggiornare alcuna dichiarazione a carattere previsionale contenuta nel presente comunicato stampa, a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro.

Questo annuncio non costituisce un prospetto informativo ai sensi del Regolamento UE n. 2017/1129 del 14 giugno 2017, successivamente modificato dai Regolamenti delegati UE n. 2019/980 e n. 2019/979, entrambi del 14 marzo 2019.

Questo comunicato stampa viene fornito nel presente stato, senza rappresentanza né garanzia di alcun genere.

1 https://www.gloshospitals.nhs.uk/gps/antimicrobial-resources/adult-antibiotic-treatment-guidelines-site-infection/iv-oral-switch-guideline/ e https://www.dbth.nhs.uk/wp-content/uploads/2017/10/IV-to-oral-switch-and-5-day-stop-policy.pdf
2 https://hgs.uhb.nhs.uk/wp-content/uploads/Guidelines-for-Antimicrobial-Prescribing-v5.0.pdf
3 https://www.jwatch.org/na48403/2019/02/12/sequential-intravenous-oral-treatment-mrsa-bacteremia

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

Vedi la versione originale su businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20201221005721/it/

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