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Aurinia annuncia un accordo di collaborazione e licenza con Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. per lo sviluppo e la commercializzazione della voclosporina in Europa e in Giappone

·9 minuto per la lettura

- Aurinia incasserà un anticipo di 50 milioni di dollari, con altri versamenti a seguire, per un massimo di 50 milioni di dollari, sotto forma di pagamenti di legge e rimborsi al raggiungimento di determinati obiettivi -

- L’accordo prevede il versamento ad Aurinia di royalty fino al 20% sul netto delle vendite -

Aurinia Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: AUPH / TSX:AUP) ("Aurinia" o la "Società") oggi ha annunciato la sigla di un accordo di collaborazione e licenza con Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. per lo sviluppo e la commercializzazione di voclosporina in forma orale per il trattamento della nefrite lupica (NL) nell’Unione Europea (EU) e in Giappone, oltre che nel Regno Unito e in Russia, Svizzera, Norvegia, Bielorussia, Islanda, Liechtenstein e Ucraina.

Nel quadro dell’accordo, Aurinia riceverà dapprima un anticipo in contanti di 50 milioni di dollari, a cui potenzialmente faranno seguito altri 50 milioni di dollari sotto forma di pagamenti di legge e rimborsi al conseguimento di determinati obiettivi. Aurinia incasserà royalty scaglionate dal 10% al 20% (a seconda degli obiettivi commerciali conseguiti) sul netto delle vendite successive alla fase di immissione in commercio, oltre a ulteriori pagamenti legati al raggiungimento di determinati obiettivi annuali di vendita da parte di Otsuka.

La voclosporina è un innovativo trattamento sperimentale orale sviluppato per combattere la nefrite lupica, un’infiammazione renale cronica e progressiva tra le più gravi complicanze del lupus eritematoso sistemico (LES), una malattia autoimmune.

L’accordo si basa sulla nota competenza di Otsuka nelle malattie renali rare e sottolinea l’impegno di Aurinia per l’espansione dell’accesso mondiale alla voclosporina nel trattamento della NL. Otsuka prevede di depositare una richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) presso l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) nel secondo trimestre del 2021 e gestirà anche la presentazione della richiesta relativa alla voclosporina contro la NL presso l’Agenzia dei prodotti farmaceutici e dei dispositivi medicali (PDMA) giapponese in data successiva. La voclosporina è attualmente in fase di riesame presso la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, con una data PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) di completamento della procedura fissata al 22 gennaio 2021.

"Otsuka, che vanta solide capacità nel campo della nefrologia e delle malattie rare, è un partner strategico ideale per il lancio della voclosporina in Europa e in Giappone", è il commento di Peter Greenleaf, Presidente e Amministratore delegato di Aurinia Pharmaceuticals. "Questa collaborazione offrirà ad Aurinia gli ulteriori fondi non diluitivi necessari per la focalizzazione su un riuscito lancio della voclosporina negli Stati Uniti e per il supporto ai piani di realizzazione della nostra pipeline; al contempo, garantisce che più pazienti affetti da nefrite lupica in tutto il mondo possano trarre beneficio da questo farmaco potenzialmente salvavita."

Makoto Inoue, Presidente e Representative Director di Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., ha dichiarato: "I trattamenti efficaci contro la nefrite lupica attualmente sono limitati, e una nuova opzione terapeutica come la voclosporina sarà accolta favorevolmente. Siamo lieti di dare il via alla collaborazione con Aurinia e puntiamo a fornire questo farmaco ai pazienti in Giappone e in Europa."

Informazioni sulla nefrite lupica
La NL è un’infiammazione dei reni causata dal LES e ne rappresenta una grave progressione. Il LES è una malattia cronica, complessa e spesso disabilitante. Si tratta di una patologia estremamente eterogenea che colpisce numerosi organi e sistemi tissutali. Diversamente dal LES, la NL presenta effetti patologici diretti, con una riduzione precoce nella proteinuria correlata a risultati positivi a lungo termine. Nei pazienti con NL il danno renale comporta proteinuria e/o ematuria e una ridotta funzionalità renale evidenziati dai valori dell’eGFR e dai livelli aumentati di creatinina nel siero. La NL è debilitante e costosa, e se non correttamente controllata, può generare danni permanenti e irreversibili nei tessuti renali, con conseguente insufficienza renale a uno stadio terminale (ESRD); è quindi una patologia grave e potenzialmente letale.

Informazioni sulla voclosporina
La voclosporina è una terapia innovativa in fase di sviluppo mirata ai pazienti con NL, un’infiammazione renale tra le più gravi complicanze del LES; quest’ultima è una malattia autoimmune. Se non curata, la NL può portare a danni renali irreversibili, insufficienza renale o persino alla morte. Un esteso programma clinico ha dimostrato la superiorità della voclosporina rispetto allo standard di cura contro la NL.

Informazioni su Aurinia
Aurinia Pharmaceuticals è una società biofarmaceutica nella fase avanzata del processo di sviluppo clinico, focalizzata sullo sviluppo e sulla commercializzazione di terapie per il trattamento delle popolazioni di pazienti affetti da patologie gravi e con esigenze mediche ampiamente insoddisfatte. Attualmente la Società ha richiesto l’approvazione della voclosporina da parte della FDA per il trattamento potenziale della NL. La Società ha sede a Victoria, nella Columbia Britannica, gestisce un polo commerciale statunitense a Rockville, Maryland e focalizza le proprie attività di sviluppo a livello globale.

Informazioni su Otsuka
Otsuka Pharmaceutical è un leader globale nel settore dell’assistenza sanitaria che persegue la filosofia aziendale "Otsuka: persone che creano nuovi prodotti per migliorare la salute nel mondo". Otsuka ricerca, sviluppa, produce e commercializza prodotti innovativi, con particolare attenzione ai farmaci terapeutici e ai nutraceutici a tutela della salute.

In ambito farmaceutico, Otsuka è leader nelle difficili aree della salute mentale e gestisce inoltre programmi di ricerca su numerose malattie con esigenze mediche non soddisfatte, come la tubercolosi, un importante problema per la salute pubblica mondiale. Questo impegno illustra come Otsuka sia fondamentalmente una società dai grandi obiettivi, che adotta uno spirito creativo giovanile in tutte le sue attività.

Otsuka Pharmaceutical è una controllata di Otsuka Holdings Co., Ltd., con sede in Giappone. Il gruppo Otsuka, che conta 47.000 dipendenti nel mondo, nel 2019 ha registrato un fatturato consolidato pari a circa 13 miliardi di dollari.

Tutte le storie di Otsuka hanno inizio da scelte poco comuni. Per ulteriori informazioni su Otsuka Pharmaceutical Company visitare la pagina internet globale https://www.otsuka.co.jp/en.

Dichiarazioni a carattere previsionale
Alcune dichiarazioni riportate nel presente comunicato stampa possono rappresentare informazioni a carattere previsionale ai sensi della legge canadese in materia di titoli, o dichiarazioni a carattere previsionale ai sensi della legge statunitense in materia di titoli. Queste dichiarazioni o informazioni a carattere previsionale includono, ma non a titolo esaustivo, dichiarazioni o informazioni riguardo a quanto segue: la Società incasserà fino a 50 milioni di dollari USA in pagamenti di legge e rimborsi legati al raggiungimento di determinati risultati; la Società incasserà royalty scaglionate dal 10% al 20% (a seconda degli obiettivi di vendita ottenuti) e pagamenti legati a ulteriori traguardi in base alle vendite annuali da parte di Otsuka; Otsuka depositerà una domanda MAA presso l’EMA nel secondo trimestre 2021; progetta di realizzare la pipeline della Società; l’accordo con Otsuka garantisce che più pazienti NL nel mondo trarranno vantaggio dalla voclosporina; e la data PDUFA prevista dalla Società è il 22 gennaio 2021. Tali risultati o conclusioni potrebbero variare sulla base di ulteriori analisi di questi dati. Le dichiarazioni a carattere previsionale sono identificabili da termini come "anticipare", "sarà", "credere", "stimare", "aspettarsi", "intendere", "puntare a", "piano", "obiettivi", "finalità", "potere" e altre parole ed espressioni simili. Abbiamo formulato numerose ipotesi relativamente alle dichiarazioni e alle informazioni a carattere previsionale riportate nel presente documento, comprese, tra l’altro, ipotesi sul raggiungimento degli obiettivi in termini di pagamenti di legge e di rimborso e sull’effettuazione dei pagamenti legati agli obiettivi raggiunti; sul rispetto della data PDUFA da parte della FDA; sul fatto che Aurinia sarà in grado di ottenere tutte le autorizzazioni normative necessarie per la commercializzazione della voclosporina per l’utilizzo contro la NL a condizioni accettabili e commercialmente praticabili, inclusa l’approvazione delle richieste di autorizzazione all’immissione in commercio e le approvazioni di nuovi farmaci, oltre a un’etichettatura favorevole del prodotto; e sul fatto che i diritti di proprietà intellettuale di Aurinia siano validi e non rappresentino una violazione dei diritti di proprietà intellettuale di terzi. La direzione di Aurinia ritiene che le ipotesi formulate e le aspettative rappresentate da tali dichiarazioni o informazioni siano ragionevoli, ma non può essere fornita alcuna garanzia sull’accuratezza delle informazioni a carattere previsionale in futuro.

Le informazioni a carattere previsionale, per loro natura, si basano su ipotesi e implicano rischi, incertezze e altri fattori conosciuti e sconosciuti che potrebbero determinare una differenza sostanziale tra i risultati, le performance o gli ottenimenti reali di Aurinia rispetto a eventuali risultati o performance futuri espressi o impliciti in tali informazioni a carattere previsionale. Se uno o più di questi rischi e incertezze dovessero concretizzarsi, o se le ipotesi di base si rivelassero errate, i risultati reali potrebbero differire sostanzialmente da quanto riportato nelle dichiarazioni o informazioni a carattere previsionale. Tali rischi, incertezze e altri fattori includono, tra l’altro, quanto segue: Aurinia potrebbe non essere in grado di ottenere le autorizzazioni di legge necessarie alla commercializzazione della voclosporina, sia per quanto riguarda le tempistiche che le autorizzazioni stesse; potrebbero non essere raggiunti gli obiettivi di vendita per quanto riguarda i pagamenti di legge e i rimborsi. Abbiamo tentato di identificare i fattori che potrebbero comportare una differenza sostanziale tra le azioni, gli eventi o i risultati reali rispetto a quanto descritto nelle dichiarazioni e nelle informazioni a carattere previsionale, ma potrebbero comunque esservi altri fattori in grado di determinare risultati, performance o eventi reali diversi da quanto previsto, stimato o programmato. Molti di tali fattori, inoltre, non sono controllabili dalla Società. Non viene fornita alcuna garanzia che le dichiarazioni o le informazioni a carattere previsionale si dimostreranno accurate, dato che i risultati e gli eventi futuri reali potrebbero differire sostanzialmente da quanto previsto in tali dichiarazioni. Non bisogna quindi fare indebito affidamento su dichiarazioni o su informazioni a carattere previsionale.

A eccezione di quanto previsto dalla legge, Aurinia non aggiornerà alcuna informazione a carattere previsionale. Tutte le informazioni a carattere previsionale contenute nel presente comunicato stampa sono coperte da questa dichiarazione cautelativa. Ulteriori informazioni relative ad Aurinia, incluso un elenco dettagliato delle incertezze e dei rischi relativi ad Aurinia e alla sua attività, sono disponibili consultando il documento ‘Annual Information Form’ depositato da Aurinia sul sito internet ‘System for Electronic Document Analysis and Retrieval (SEDAR)" dell’ente Canadian Securities Administrators all’indirizzo www.sedar.com o sul sito internet Electronic Document Gathering and Retrieval System (EDGAR) della Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti all’indirizzo www.sec.gov/edgar.

We seek safe harbour (Dichiarazione di non responsabilità).

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

Vedi la versione originale su businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20201217006065/it/

Contacts

Referente per gli investitori
Glenn Schulman, PharmD, MPH
Aurinia, comunicazioni aziendali
gschulman@auriniapharma.com

Referenti per i media
Dana Lynch
Aurinia, comunicazioni aziendali
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Stefan Riley
Ten Bridge Communications
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