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BVI annuncia la certificazione per il suo portafoglio di lenti intraoculari ai sensi del regolamento europeo sui dispositivi medici

WALTHAM, Mass., Sept. 15, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) --  BVI, un'azienda globale diversificata di dispositivi oftalmici, ha annunciato oggi la certificazione per il suo portafoglio di lenti intraoculari (IOL) ai sensi del Regolamento europeo sui Dispositivi Medici (RDM, (UE) 2017/745) dal suo organismo notificato, il British Standards Institution (BSI)¹. I nuovi criteri normativi sono entrati in vigore nel mese di maggio 2021, sostituendo la precedente Direttiva sui Dispositivi Medici (DDM).

L’RDM, che rappresenta il cambiamento più significativo al quadro normativo europeo negli ultimi decenni, garantisce un livello costantemente alto di salute e sicurezza per i dispositivi medici. Le nuove disposizioni sono incentrate su:

  • Requisiti rigorosi con l'intenzione di dimostrare la sicurezza dei dispositivi medici sia per gli utenti che per i pazienti;

  • Una maggiore trasparenza della valutazione clinica, della sorveglianza post-commercializzazione e delle indagini cliniche che devono essere aggiornate, chiare, convincenti e disponibili al pubblico;

  • Maggiore enfasi sui requisiti dettagliati per la documentazione tecnica;

  • Controllo e monitoraggio più rigorosi da parte delle autorità nazionali competenti e della CE;

  • Riclassificazione dei dispositivi, con un ambito di applicazione più ampio; e

  • Nuovo sistema di identificazione univoca del dispositivo con tracciabilità migliorata e sorveglianza post-commercializzazione.

“Ottenere e mantenere la certificazione RDM è uno sforzo importante che richiede un'enorme quantità di investimenti, capacità e duro lavoro”, ha affermato Shervin Korangy, Presidente e Amministratore Delegato di BVI. “Questo importante traguardo garantisce la fornitura continua delle nostre lenti intraoculari innovative e clinicamente differenziate ai nostri chirurghi e pazienti in tutto il mondo”.

Il Dottor Devang Shah, Vicepresidente Senior di BVI, Operazioni aziendali e garanzia di qualità, ha aggiunto: “Siamo orgogliosi di aver ottenuto questa certificazione, in collaborazione con il nostro organismo notificato BSI, che conferma l'impegno di BVI per la qualità e la conformità ai più alti standard normativi. Una recente relazione di MedTech ha evidenziato che gli organismi notificati devono ancora rilasciare certificati RDM per oltre l'85% dei prodotti certificati ai sensi delle precedenti direttive², quindi essere in prima linea in questo aspetto è una testimonianza della competenza e della dedizione del nostro team nei confronti della nostra clientela.”

Informazioni su BVI

BVI® è un'azienda globale diversificata di dispositivi oftalmici la cui mission è fornire soluzioni di alta qualità e innovazione per far progredire la chirurgia oculare e migliorare la vista dei pazienti. Con nove decenni di sviluppo di prodotti e soluzioni leader, BVI collabora con chirurghi oftalmici per migliorare la vista di milioni di pazienti in tutto il mondo. La nostra organizzazione supporta team chirurgici in oltre 115 paesi in tutto il mondo, direttamente o attraverso la nostra rete di distributori di fiducia. Tra i nostri marchi di fiducia vi sono: Beaver® (bisturi e lame), Visitec® (cannule), Malosa® (strumenti monouso), Vitreq® (prodotti chirurgici vitreoretinici) e PhysIOL® (lenti intraoculari premium).

  1. Profilo della directory di clienti di BSI: https://www.bsigroup.com/en-GB/validate-bsi-issued-certificates/client-directory-profile/PHYSIO-0047610705-000

  2. https://www.medtechdive.com/news/legacy-devices-lack-mdr-certificates-medtech-europe/627439/

Contatti
BVI
Andrew Dawson
Comunicazioni aziendali
adawson@bvimedical.com