Italia markets closed
  • FTSE MIB

    27.061,40
    -508,60 (-1,84%)
     
  • Dow Jones

    34.265,37
    -450,02 (-1,30%)
     
  • Nasdaq

    13.768,92
    -385,10 (-2,72%)
     
  • Nikkei 225

    27.522,26
    -250,67 (-0,90%)
     
  • Petrolio

    84,83
    -0,72 (-0,84%)
     
  • BTC-EUR

    31.190,38
    -1.342,83 (-4,13%)
     
  • CMC Crypto 200

    870,86
    +628,18 (+258,85%)
     
  • Oro

    1.836,10
    -6,50 (-0,35%)
     
  • EUR/USD

    1,1348
    +0,0031 (+0,27%)
     
  • S&P 500

    4.397,94
    -84,79 (-1,89%)
     
  • HANG SENG

    24.965,55
    +13,20 (+0,05%)
     
  • Euro Stoxx 50

    4.229,56
    -70,05 (-1,63%)
     
  • EUR/GBP

    0,8370
    +0,0053 (+0,64%)
     
  • EUR/CHF

    1,0341
    -0,0033 (-0,32%)
     
  • EUR/CAD

    1,4273
    +0,0133 (+0,94%)
     

Carcinoma mammario, risultati positivi studio Emerald su Elacestrant

·3 minuto per la lettura

FIRENZE (ITALPRESS) - Risultati positivi dello Studio EMERALD su Elacestrant. Lo hanno annunciato il Gruppo Menarini e Radius Health Inc. al San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS). I dati sono stati presentati al congresso come "Late Breaker" e condivisi in una presentazione tenuta da Aditya Bardia, MD.

EMERALD (NCT03778931) è uno studio di Fase III, multicentrico, internazionale, randomizzato, in aperto, con controllo attivo che ha valutato elacestrant somministrato in monoterapia verso lo SoC per il trattamento del carcinoma mammario avanzato/metastatico ER+/HER2-.

Lo studio ha arruolato pazienti che avevano ricevuto 1 o 2 linee precedenti di terapia endocrina (ET). Criteri di eleggibilità obbligatori per tutti i pazienti erano la precedente progressione della malattia dopo trattamento con ET combinata con un inibitore di CDK4/6 e al massimo un ciclo di chemioterapia.

Lo studio ha raggiunto entrambi gli endpoint primari dimostrando un prolungamento statisticamente e clinicamente significativo della sopravvivenza libera da progressione della malattia (Progression Free Survival- PFS) con elacestrant somministrato come monoterapia rispetto alla terapia endocrina standard (Standard of Care-SoC), sia nella popolazione complessiva che nel sottogruppo di pazienti con mutazione del recettore degli estrogeni (mESR1).

Nella popolazione complessiva, elacestrant ha ridotto del 30% il rischio di progressione della malattia o di morte rispetto allo SoC. Nel sottogruppo di pazienti con mESR1, elacestrant ha ridotto del 45% il rischio di progressione della malattia o di morte rispetto allo SoC.

Il tasso di PFS a 12 mesi è stato di 22.32% vs 9.42% rispettivamente con elacestrant vs SoC , e di 26.76% vs 8.19% nella popolazione con mESR1.

Rispetto a fulvestrant, elacestrant ha dimostrato un prolungamento di PFS statisticamente significativo e ha ridotto il rischio di progressione di malattia o di morte del 32% nella popolazione generale e del 50% nel sottogruppo di pazienti mESR1.

Alla luce di questi risultati, elacestrant diventa il primo SERD orale ad aver dimostrato in uno studio registrativo una maggiore efficacia rispetto a fulvestrant.

Elacestrant è stato ben tollerato e ha il potenziale di diventare il nuovo standard di cura per questa popolazione di pazienti.

Aditya Bardia, MD, oncologo presso il Mass General Cancer Center, Harvard Medical School e Principal Investigator dello studio EMERALD, ha commentato: "I pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico già trattato hanno attualmente opzioni terapeutiche limitate a causa dello sviluppo della resistenza alla terapia endocrina da precedenti linee di trattamento". Bardia ha aggiunto: "Elacestrant - come primo SERD orale - ha il potenziale per diventare un nuovo standard di cura, visti i risultati ottenuti rispetto a fulvestrant (intramuscolare) e allo SoC nella popolazione generale e nel sottogruppo di pazienti ESR1. Nel prossimo futuro, elacestrant offrirà ai pazienti, alle loro famiglie e agli operatori sanitari un'opzione di trattamento efficace e sicura come monoterapia orale".

Elcin Barker Ergun, Amministratore Delegato del Gruppo Menarini, ha commentato: "Siamo estremamente soddisfatti dei risultati dello studio EMERALD. I dati sembrano dimostrare che elacestrant può rappresentare un'alternativa orale ben tollerata ed efficace rispetto a fulvestrant e allo SoC in seconda/terza linea, per i pazienti affetti da carcinoma mammario avanzato o metastatico, compresi i pazienti il cui tumore presenta mutazioni ESR1 - uno dei sottogruppi più difficili da trattare in questo ambito. E' nostra intenzione sottomettere il dossier alle autorità regolatore negli Stati Uniti e nell'Unione Europea nel 2022 visti i risultati positivi di sicurezza ed efficacia e grazie a tutti i pazienti, le loro famiglie e gli operatori sanitari che hanno preso parte a questo importante studio clinico".

Menarini prevede inoltre di avviare gli studi di combinazione e altre attività di ricerca in nuove linee di terapia, quali il setting adiuvante, consentendo un utilizzo più ampio di elacestrant per soddisfare i maggiori bisogni terapeutici per i pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2-.

Nel 2018 elacestrant ha ricevuto la designazione Fast Track da parte di FDA.

(ITALPRESS).

mgg/com

Il nostro obiettivo è creare un luogo sicuro e coinvolgente in cui gli utenti possano entrare in contatto per condividere interessi e passioni. Per migliorare l’esperienza della nostra community, sospendiamo temporaneamente i commenti sugli articoli