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Celltrion Healthcare presenta all'EULAR 2021 risultati positivi a un anno relativi a YuflymaTM (CT-P17), il primo biosimilare di adalimumab ad alta concentrazione, basso volume e privo di citrati, somministrato a pazienti con artrite reumatoide

·7 minuto per la lettura
  • I dati a un anno hanno mostrato per Yuflyma™ (CT-P17) simile efficacia e sicurezza rispetto ad adalimumab di riferimento in pazienti con artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave

  • L'efficacia sostenuta e paragonabile in termini di tassi di risposta ACR20/50/70 è stata raggiunta sia in pazienti che hanno ricevuto terapia di mantenimento (CT-P17 o adalimumab di riferimento) sia in quelli che alla settimana 26 sono passati da adalimumab di riferimento a CT-P17 fino a un anno

  • Celltrion Healthcare ha anche ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio per la sua formulazione sottocutanea di infliximab, Remsima® SC, con utilizzo diretto senza dose di carico EV in pazienti adulti con AR

Celltrion Healthcare oggi ha presentato, in occasione del Congresso europeo annuale di reumatologia 2021 (EULAR Virtual Congress 2021), risultati positivi ottenuti dallo studio clinico di fase III CT-P17 3.1 finalizzato a confrontare l'efficacia e la sicurezza del biosimilare di adalimumab, Yuflyma™, con adalimumab di riferimento in pazienti con artrite reumatoide (AR) attiva. Lo studio clinico ha soddisfatto gli endpoint primari e secondari, dimostrando che l'efficacia, la farmacocinetica (PK), la sicurezza e l'immunogenicità di CT-P17, un biosimilare di adalimumab ad elevata concentrazione (100 mg/ml), basso volume e privo di citrato, è paragonabile all'adalimumab di riferimento nel trattamento di pazienti con AR attiva da moderata a grave fino a un anno. L'abstract è stato pubblicato in un supplemento ufficiale di Annals of Rheumatic Diseases (ARD).1

Lo studio clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, ha dimostrato l'equivalenza terapeutica di CT-P17 all'adalimumab di riferimento in 648 pazienti con AR attiva da moderata a grave, nonostante il trattamento con metotrexato, che sono stati randomizzati (1:1) a ricevere 40 mg di CT-P17 o adalimumab di riferimento ogni due settimane fino alla settimana 24.2 Prima della somministrazinealla settimana 26, 608 pazienti sono stati nuovamente randomizzati a mantenere il loro trattamento o a passare da adalimumab di riferimento a CT-P17. Dopo la seconda randomizzazione, 303 pazienti hanno continuato con CT-P17, 153 pazienti hanno continuato con adalimumab di riferimento e 151 pazienti sono passati a CT-P17 fino alla settimana 48.

I risultati hanno dimostrato efficacia comparabile in termini di tassi di risposta ad ACR20/50/70, sia in pazienti sottoposti a terapia di mantenimento sia in quelli che sono passati da adalimumab di riferimento a CT-P17 fino alla settimana 52. Rispetto alla PK, sono stati mantenuti i livelli medi di concentrazione minima (Ctrough) dopo la settimana 24 in tutti e tre i gruppi di trattamento entro gli intervalli terapeutici noti per adalimumab di riferimento (5-8 µg/ml) in pazienti AR. Il profilo di sicurezza tra i tre gruppi di trattamento era paragonabile, con la neutropenia come il più frequente evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) e proporzioni analoghe osservate in tutti i gruppi di trattamento che hanno provato almeno un TEAE: reazioni al sito di iniezione, ipersensibilità/reazioni allergiche e infezioni. Anche i risultati di anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAb) sono stati simili fra i tre gruppi terapeutici; le proporzioni di pazienti che hanno avuto ADA/NAbs erano rispettivamente 28,4%/24,8% in CT-P17 di mantenimento, 27,0%/24,3% in adalimumab di riferimento e 28,3%/26,3% in gruppi fatti passare a CT-P17.

Il Professor Jonathan Kay dell Facoltà di medicina dell'Università del Massachusetts e investigatore principale dello studio clinico ha spiegato che "CT-P17 viene somministrato a 100 mg/ml, riflettendo la formulazione ad elevata concentrazione di adalimumab di riferimento, ed è anche privo di citrato, che potrebbe abbassare il disagio durante l'iniezione. La dimostrazione di efficacia equivalente e sicurezza paragonabile di CT-P17 ad adalimumab di provenienza UE in questo studio supporta la valutazione clinica in corso di CT-P17 come biosimilare di adalimumab".

Celltrion è anche lieta di annunciare che la Commissione europea (EC) ha rilasciato l'autorizzazione all'immissione in commercio di Remsima® SC (infliximab) da utilizzarsi senza infusione EV per pazienti AR sia nuovi che esistenti.3 L'approvazione della CE segue un'opinione positiva del Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), rilasciata per l'utilizzo diretto di terapia sottocutanea senza dose di carico EV in adulti con AR nel marzo 2021.

"Celltrion ora dispone di biosimilari di entrambi infliximab e adalimumab con caratteristiche di valore aggiunto, e quindi CT-P17 potrebbe essere utilizzato sequenzialmente rispetto a Remsima® SC per portare un vantaggio clinico alle malattie croniche che richiedono un trattamento a lungo termine", ha detto il Dott. HoUng Kim, Ph.D., Responsabile della divisione medica e marketing presso Celltrion Healthcare. "Avere sia Remsima® SC che Yuflyma™ nella nostra pipeline di prodotti favorisce i nostri sforzi volti a offrire farmaci con valore aggiunto sia ai pagatori che ai pazienti".

- FINE -

Note per le redazioni

Informazioni su CT-P17 (biosimilare di adalimumab)

CT-P17 è il primo biosimilare di adalimumab ad alta concentrazione, basso volume e privo di citrato; è indicato per il trattamento di pazienti affetti da artrite reumatoide (AR), artrite idiopatica giovanile (AIG) poliarticolare, artrite associata ad entesite (ERA), spondilite anchilosante (SA), spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di AS (nr-axSpA), artrite psoriasica (APS), psoriasi (Ps), psoriasi a placche in età pediatrica (pPsO), idrosadenite suppurativa (HS), malattia di Crohn (MC) in età adulta o pediatrica (pCD), colite ulcerosa (CU) oppure uveite (UV) in età adulta o pediatrica (pUV). CT-P17 è un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato contenente il principio attivo adalimumab, un anticorpo monoclonale umanizzato in grado di inibire il fattore di necrosi tumorale α (anti-TNFα). Realizzato con una formulazione priva di citrato, CT-P17 presenta caratteristiche di riduzione del dolore al momento dell'iniezione.

Informazioni su Remsima® in formulazione sottocutanea (SC) CT-P134,5

Una dose fissa di 120 mg di Remsima® SC ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione sul mercato nell'UE, in adulti a prescindere dal peso corporeo, in tutte le indicazioni precedentemente approvate per la formulazione EV. Remsima® SC ha tre opzioni di somministrazione: mediante penna preriempita (auto iniettore), siringa preriempita o siringa preriempita con protezione dall'ago. La formulazione SC ha il potenziale di migliorare le opzioni di trattamento con biosimilare di infliximab offrendo un’esposizione ottimizzata al farmaco e un comodo metodo di somministrazione.

Informazioni su Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare si impegna a fornire farmaci innovativi e a prezzi contenuti per promuovere l'accesso dei pazienti a terapie avanzate. I suoi prodotti sono realizzati in strutture all'avanguardia per la coltura di cellule di mammiferi, progettate e costruite in conformità alle cGMP della FDA statunitense e alle linee guida GMP dell'UE. Celltrion Healthcare si impegna a fondo per offrire soluzioni di qualità elevata a costi contenuti tramite una vasta rete globale che si estende in oltre 110 paesi. Per ulteriori informazioni visitare la pagina: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

Bibliografia

1 Ann Rheum Dis, volume 80, supplemento 1, anno 2021, pagina 1123

2 Furst D, et al. Efficacy and Safety after Transition from Reference Adalimumab to CT-P17 (Adalimumab Biosimilar: 100mg/mL) in comparison with the Maintained Treatment (CT-P17 or Reference Adalimumab) in Patients with Moderate-to-Severe Active Rheumatoid Arthritis: 1-Year Result. Abstract 325. Presentato all'EULAR 2021.

3 European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC) Disponibile all'indirizzo https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/remsima-epar-product-information_en.pdf [Ultimo accesso: maggio 2021].

4 Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: One-year results from part one of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Poster (FRI0128). Presentato all'EULAR 2019.

5 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: 30-week results from part two of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Poster (SAT0170). Presentato all'EULAR 2019.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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