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Celltrion Healthcare riceve il parere positivo del CHMP per l'uso diretto della terapia con Remsima® SC, infliximab in formulazione sottocutanea, senza dose di carico EV negli adulti affetti da artrite reumatoide

·6 minuto per la lettura
  • Il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) raccomanda l'inizio della terapia con Remsima® SC senza dose di carico endovenosa (EV) nei pazienti con artrite reumatoide (AR)

  • La nuova posologia raccomandata prevede l'inizio del trattamento con un’iniezione settimanale di Remsima® SC 120 mg fino alla settimana 4, seguito da iniezioni ogni 2 settimane; nei pazienti correntemente trattati con infliximab EV, Remsima® SC può essere somministrato 8 settimane dopo l'ultima infusione, senza ulteriore dose di carico EV

  • La disponibilità della terapia di induzione sottocutanea potrebbe ridurre i tempi di somministrazione, velocizzare le procedure degli operatori sanitari e offrire ai pazienti maggiore flessibilità

Celltrion Healthcare oggi ha annunciato che il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato l'uso diretto di Remsima® SC, senza senza la precedente somministrazione della dose di carico EV nei pazienti con artrite reumatoide (AR).1

In seguito al parere positivo del CHMP, in caso di autorizzazione da parte della Commissione Europea (CE), Remsima® SC 120 mg potrebbe essere utilizzato senza infusione EV, sia per i pazienti per i quali è già in corso la terapia di mantenimento EV sia per quelli che iniziano una nuova terapia con infliximab. In base alla posologia raccomandata per i pazienti di nuova diagnosi o per quelli che hanno devoni iniziare una nuova terapia con infliximab, Remsima® SC andrebbe somministrato inizialmente sotto forma di iniezione sottocutanea alla settimana 0, con iniezioni addizionali alle settimane 1, 2, 3 e 4 dopo la prima iniezione. Va poi seguita una terapia di mantenimento ogni 2 settimane, a partire dalla settimana 6. Per quanto riguarda i pazienti per i quali è già in corso la terapia di mantenimento per via EV, Remsima® SC va somministrato senza dose di carico EV addizionale 8 settimane dopo l'ultima infusione di infliximab.

"La somministrazione EV di infliximab richiede frequenti visite ospedaliere, che possono rappresentare un problema per alcuni pazienti, specialmente data l'attuale pandemia da COVID-19", ha spiegato il Professor Roberto Caporali, Professore Ordinario di Reumatologia dell'Università degli Studi di Milano e Direttore del Dipartimento di Reumatologia e Scienze Mediche presso la ASST Pini CTO di Milano. "L'induzione mediante formulazione SC di infliximab può abbreviare i tempi di somministrazione grazie all’auto-somministrazione a domicilio, ridurre i tempi degli operatori sanitari e la pressione sul sistema sanitario, oltre a offrire ulteriore flessibilità e comodità per i pazienti".

Un precedente modello farmaco-economico ha valutato che la somministrazione sottocutanea di infliximab nell'ambito di un regime di induzione EV può generare tagli sui costi per 21 milioni di sterline (GBP) rispetto a infliximab EV nel trattamento dei pazienti AR britannici nel corso di un anno. Remsima® SC senza induzione EV può generare ulteriori risparmi per 14 milioni di sterline. Tutti i modelli evidenziano riduzioni potenziali dei costi generati dalla somministrazione EV, quindi i benefici per la società potrebbero essere superiori a quanto stimato.2

"Il parere positivo del CHMP formulato oggi rappresenta un passo in avanti nel nostro obiettivo, l'offerta di opzioni di trattamento flessibili per i pazienti affetti da artrite reumatoide, in particolare nella situazione dovuta al COVID-19", ha dichiarato il Dott. HoUng Kim, Ph.D., responsabile della divisione Medica e marketing presso Celltrion Healthcare. "Se la raccomandazione dell'EMA sarà approvata dalla CE, Remsima® SC potrebbe essere utilizzato senza infusione EV sia per i pazienti che iniziano il trattamento, sia per quelli attualmente sottoposti a terapia con infliximab EV".

- FINE -

Note per i redattori

Informazioni su Remsima® (CT-P13) in formulazione endovenosa (EV)1
Remsima® IV solitamente viene somministrato nella dose di 3 mg per kg/peso corporeo nel caso di artrite reumatoide (AR) e di 5 mg per kg/peso corporeo per le altre indicazioni. Infliximab EV viene somministrato come infusione nel corso di due ore. Tutti i pazienti vengono monitorati per rilevare eventuali reazioni nel corso dell'infusione e successivamente per almeno due ore.

Informazioni su Remsima® CT-P13 in formulazione sottocutanea (SC)3,4
Nella UE è stata approvata l'immissione in commercio di Remsima® nella dose fissa di 120 mg negli adulti, indipendentemente dal peso corporeo, in tutte le indicazioni approvate in precedenza per la formulazione IV. Remsima® SC presenta tre opzioni di somministrazione: tramite penna preriempita (autoiniettore), siringa preriempita o siringa preriempita con protezione dell'ago. La formulazione SC appare in grado di migliorare le opzioni di trattamento per l'utilizzo di infliximab biosimilare grazie all'elevata coerenza nell'esposizione al farmaco e al comodo metodo di somministrazione.

Informazioni su CT-P13 (infliximab biosimilare)
CT-P13 è sviluppato e prodotto da Celltrion, Inc. ed è il primo anticorpo monoclonale biosimilare al mondo approvato dalla Commissione europea (CE). È indicato per il trattamento di otto malattie autoimmuni, tra cui AR e IBD. Ha ottenuto l'approvazione della CE con il nome commerciale di Remsima® nel settembre 2013 ed è stato lanciato nei principali paesi europei all'inizio del 2015. La FDA degli Stati Uniti ha concesso l'approvazione per CT-P13 nell'aprile 2016 con il nome commerciale Inflectra®. CT-P13 è approvato in oltre 96 paesi (al mese di marzo 2021), inclusi Stati Uniti, Canada, Giappone e altri paesi europei.

Informazioni su Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare è impegnata nell'offerta di farmaci innovativi e convenienti per promuovere l'accesso dei pazienti a terapie avanzate. I suoi prodotti vengono realizzati in avanzate strutture per la coltura cellulare di mammiferi, progettate e costruite in conformità alle linee guida cGMP della FDA statunitense e alle linee guida GMP dell'UE. Celltrion Healthcare si impegna a offrire soluzioni di qualità elevata e dal buon rapporto costo-efficacia tramite una rete globale presente in oltre 110 paesi. Per ulteriori informazioni visitare https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Bibliografia

1 Opinion of the committee for medicinal products for human use on a type II variation to the terms of the marketing authorisation | European Medicines Agency (europa.eu). [Ultimo accesso: 29 marzo 2021]
2 M. Perry et al. Budget Impact Analysis of Introducing subcutaneous infliximab CT-P13 SC from the UK payer perspective. Abstract presentato all'EULAR 2020
3 Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: One-year results from part one of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Poster (FRI0128). Presentato all'EULAR 2019.
4 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: 30-week results from part two of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Poster (SAT0170). Presentato all'EULAR 2019.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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