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Celltrion presenta all'MFDS coreano una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio condizionale per CT-P59, il suo trattamento candidato contro il COVID-19

·6 minuto per la lettura
  • Celltrion in data odierna ha depositato presso il Ministero coreano della sicurezza alimentare e farmacologica (MFDS) una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio condizionale per CT-P59, il suo trattamento candidato anti-COVID-19 a base di anticorpi monoclonali

  • Celltrion prevede di depositare nei prossimi mesi sia la richiesta di autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) alla FDA statunitense, sia la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio condizionale (CMA) all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) per CT-P59

  • Celltrion ha completato con successo il suo trial clinico globale su CT-P59, centrando gli obiettivi degli endpoint clinici. I dati top line saranno annunciati nel primo semestre del 2021

Celltrion Group in data odierna ha depositato presso il Ministero coreano della sicurezza alimentare e farmacologica (MFDS) una formale richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio condizionale (CMA). Questa richiesta si basa sui dati del trial clinico globale di fase II/III su CT-P59, che hanno soddisfatto gli obiettivi degli endpoint clinici.

Celltrion aveva precedentemente arruolato 327 pazienti con sintomi da leggeri a moderati di COVID-19 suddividendoli in tre gruppi (placebo, CT-P59 a bassa concentrazione e CT-P59 ad alta concentrazione) per valutare l'efficacia e la sicurezza di CT-P59 in combinazione con lo standard terapeutico nei pazienti con infezione da SARS-CoV-2. I dati top line del trial clinico globale di fase II/III su CT-P59 saranno presentati nella prima metà del 2021.

"La presentazione odierna della richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio condizionale in Corea rappresenta un risultato importante nella lotta contro il COVID-19", ha dichiarato HoUng Kim, responsabile della divisione medica e marketing di Celltrion Healthcare. "Confermiamo il nostro impegno di collaborazione con le agenzie regolatorie di tutto il mondo, incluse la FDA statunitense e l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), per garantire che i pazienti di tutto il mondo possano accedere il più rapidamente possibile a un trattamento sicuro ed efficace contro la malattia COVID-19".

Celltrion prevede di avviare in oltre 10 paesi un trial clinico globale di fase III, parte pivotale dello studio per ottenere risultati più completi in termini di sicurezza ed efficacia su CT-P59. La società ha in programma la presentazione di una autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) alla FDA statunitense e di una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio condizionale (CMA) all'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) per CT-P59 nei prossimi mesi.

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Note per i redattori:

Informazioni su Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare è impegnata nell'offerta di farmaci innovativi e accessibili per promuovere l'accesso dei pazienti a terapie avanzate. I suoi prodotti vengono realizzati in avanzate strutture per la coltura cellulare di mammiferi, progettate e costruite in conformità alle direttive cGMP della FDA statunitense e alle direttive GMP dell'UE. Celltrion Healthcare si impegna a offrire soluzioni di qualità elevata e dal buon rapporto costo-efficacia tramite un'estesa rete globale diffusa in oltre 110 paesi. Per maggiori informazioni visitare: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

Informazioni sul COVID-191,2

I coronavirus (CoV) sono una famiglia di virus all’origine di patologie, dal comune raffreddore a malattie gravi. Il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 è responsabile della malattia COVID-19; questo nuovo ceppo, scoperto nel 2019, è responsabile della pandemia attuale.

I segni più comuni di infezioni da COVID-19 sono febbre, tosse secca e stanchezza, ma è possibile che si presentino anche altri sintomi, come mancanza di respiro e difficoltà respiratorie. La maggior parte delle persone infettate dal virus presenta sintomi da lievi a moderati, mentre gli anziani e i malati affetti da condizioni preesistenti, come le patologie cardiovascolari e il diabete, hanno maggiori probabilità di sviluppare una forma più grave di COVID-19.

Per informazioni aggiornate sulla pandemia a cura dell'Organizzazione mondiale della sanità visitare la pagina https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1.

Informazioni su CT-P59 (regdanvimab)

CT-P59 è stato identificato come trattamento potenziale anti COVID-19 attraverso lo screening di anticorpi candidati e la selezione di quelli che hanno dimostrato la maggior potenza nella neutralizzazione del virus SARS-CoV-2, incluso il ceppo della variante con mutazione G (variante D614G). Nei dati pre-clinici, il trattamento candidato ha dimostrato una riduzione di 100 volte nella carica virale del SARS-CoV-2, oltre alla riduzione dell'infiammazione polmonare.3 Lo studio clinico globale di Fase I su CT-P59 ha dimostrato risultati promettenti relativamente al profilo di efficacia, sicurezza e tollerabilità e all'effetto antivirale nei pazienti con sintomi lievi di COVID-19.3

DICHIARAZIONI A CARATTERE PREVISIONALE

Alcune informazioni riportate in questo comunicato stampa contengono dichiarazioni relative alle nostre attività e performance finanziarie future e a eventi o sviluppi futuri riguardanti Celltrion/Celltrion Healthcare che potrebbero costituire dichiarazioni a carattere previsionale in base alle leggi applicabili in materia di titoli.

Tali dichiarazioni sono identificabili tramite termini quali "prepara", "spera", prossimo", "prevede di", "punta a", "da lanciare", "sta preparando", "una volta ottenuto", "potrebbe", "nell'intento di", "può", "una volta identificato", "futuro", "lavora per", "previsto", "sarà disponibile", "ha il potenziale di", la forma negativa di tali termini o altre relative varianti, oppure tramite una terminologia comparabile.

I nostri rappresentanti inoltre potrebbero rilasciare dichiarazioni a carattere previsionale, basate sulle aspettative correnti e su determinate premesse della dirigenza di Celltrion/Celltrion Healthcare, di cui molte indipendenti dal controllo dell'azienda.

Le dichiarazioni a carattere previsionale vengono fornite per offrire ai potenziali investitori l'opportunità di comprendere le convinzioni e le opinioni della dirigenza riguardo al futuro, in modo da poter utilizzare tali convinzioni e opinioni come uno dei fattori per la valutazione di un investimento. Tali dichiarazioni non rappresentano una garanzia di performance future e non bisogna farvi eccessivo affidamento.

Queste dichiarazioni a carattere previsionale comportano necessariamente incertezze e rischi noti e sconosciuti, che potrebbero causare una differenza sostanziale tra le performance e risultati finanziari futuri rispetto a qualsiasi previsione di performance o risultati futuri, espressi o impliciti, riportata in tali dichiarazioni a carattere previsionale.

Le dichiarazioni a carattere previsionale contenute in questa presentazione si basano su quelle che la dirigenza di Celltrion/Celltrion Healthcare considera come presupporti ragionevoli, tuttavia non è possibile garantire che tali dichiarazioni a carattere previsionale si dimostreranno accurate, poiché i risultati e gli eventi futuri potrebbero differire sostanzialmente da quanto anticipato in tali dichiarazioni a carattere previsionale. Celltrion/Celltrion Healthcare non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni a carattere previsionale a seguito di cambiamenti nelle previsioni od opinioni da parte della dirigenza, tranne che per quanto stabilito dalle leggi applicabili in materia di titoli. Si avvisa il lettore di non fare eccessivo affidamento sulle dichiarazioni a carattere previsionale.

Bibliografia

1 Coronavirus. Organizzazione Mondiale della Sanità. Disponibile su: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 Ultimo accesso: dicembre 2020

2 Coronaviruses. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Disponibile su: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Ultimo accesso: dicembre 2020

3 Celltrion. Dati di archivio.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

Vedi la versione originale su businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20201230005126/it/

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