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Celltrion riceve l'approvazione della MHRA per l'avvio nel Regno Unito della sperimentazione di Fase I su CT-P59, un trattamento potenziale a base di anticorpi antivirali contro il COVID-19

·6 minuto per la lettura
  • L'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) del Regno Unito ha approvato la richiesta di autorizzazione alla sperimentazione clinica (CTA) depositata da Celltrion per l'avvio di una sperimentazione di Fase I di CT-P59, un potenziale trattamento a base di anticorpi antivirali contro il COVID-19

  • In questo studio di Fase I saranno arruolati pazienti con lievi sintomi di infezione da SARS-CoV-2, per la valutazione di sicurezza, tollerabilità, efficacia, farmacocinetica e immunogenicità di CT-P59; nella Corea del Sud è attualmente in corso uno studio clinico di Fase I su volontari sani

  • Secondo le previsioni di Celltrion, i risultati delle sperimentazioni di Fase II/III saranno disponibili entro la fine dell'anno, mentre la produzione commerciale inizierà a settembre

Celltrion Group ha annunciato che l'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) del Regno Unito ha approvato la domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica (CTA), depositata dalla società, relativa a uno studio clinico di Fase I con CT-P59, un trattamento candidato a base di anticorpi antivirali contro il COVID-19, nei pazienti con sintomi lievi di infezione da SARS-CoV-2. Obiettivo della sperimentazione clinica è valutare sicurezza, tollerabilità, efficacia, farmacocinetica e immunogenicità di CT-P59.

Celltrion ha in programma ulteriori studi globali di Fase II/III su pazienti con COVID-19 lieve e moderato, e prevede che i risultati di questi studi pivot saranno disponibili entro la fine dell'anno. È inoltre previsto anche uno studio clinico sull'uso di CT-P59 come misura preventiva che vedrà l'arruolamento di persone a stretto contatto con pazienti COVID-19 a livello globale; la disponibilità dei primi dati di questo studio è prevista per il primo trimestre del 2021.

Celltrion avvierà la fabbricazione commerciale su larga scala di CT-P59 a settembre di quest'anno e sta predisponendo una capacità produttiva appropriata a ottenere una quantità sufficiente del potenziale trattamento COVID-19 fino a un massimo di 5 milioni di pazienti all'anno.

"La tempistica di questa approvazione, da parte dell'autorità di regolamentazione del Regno Unito, è perfetta per lo studio clinico di Fase I con CT-P59, poiché la pandemia globale continua ad aumentare e sussiste una significativa necessità di un trattamento sicuro ed efficace contro il COVID-19", ha affermato il Dott. Sang Joon Lee, vicepresidente esecutivo senior di Celltrion. "Stiamo portando avanti rapidamente il nostro programma sul COVID-19 con CT-P59, incluso uno studio clinico di Fase I su volontari sani in Corea. Ci stiamo impegnando a fondo, inoltre, per garantire che, in caso di esito positivo del programma di sperimentazione clinica, sapremo aumentare adeguatamente la produzione".

CT-P59 è stato identificato come trattamento potenziale contro il COVID-19 attraverso lo screening di anticorpi candidati, con la selezione di quelli con potenza massima nella neutralizzazione del virus SARS-CoV-2, incluso il ceppo con mutazione G (variante D614G). Nei dati preclinici, il trattamento candidato ha dimostrato una riduzione di 100 volte della carica virale di SARS-CoV-2, nonché una riduzione dell'infiammazione polmonare.1

- FINE -

Note per i redattori:

Informazioni su Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare è impegnata nell'offerta di farmaci innovativi e convenienti per promuovere l'accesso dei pazienti a terapie avanzate. I suoi prodotti vengono realizzati in avanzate strutture per la coltura cellulare di mammiferi, progettate e costruite in conformità alle linee guida cGMP della Food and Drug Administration (FDA) statunitense e alle linee guida GMP dell'UE. Celltrion Healthcare si impegna a offrire soluzioni di qualità elevata e dal buon rapporto costo-efficacia tramite un'estesa rete globale diffusa in oltre 110 paesi. Per maggiori informazioni visitare: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Informazioni su COVID-192,3
I coronavirus (CoV) sono una famiglia di virus all'origine di patologie, dal comune raffreddore a malattie gravi. Il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 è responsabile della malattia da COVID-19; questo nuovo ceppo, scoperto nel 2019, è responsabile della pandemia attuale.

I segni più comuni del COVID-19 includono febbre, tosse secca e stanchezza; è tuttavia possibile che si manifestino anche altri sintomi, tra cui fiato corto e difficoltà respiratorie. La maggior parte delle persone infette dal virus presenterà sintomi da lievi a moderati, mentre le persone anziane e quelle con patologie pre-esistenti, come malattie cardiovascolari e diabete, hanno maggiori probabilità di sviluppare una forma più grave di COVID-19.

Informazioni aggiornate sull'epidemia sono disponibili sul sito internet dell'Organizzazione Mondiale della Sanità: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1

DICHIARAZIONI A CARATTERE PREVISIONALE
Alcune informazioni espresse nel presente comunicato stampa contengono dichiarazioni relative alle attività e alle performance finanziarie, agli eventi o agli sviluppi futuri relativi a Celltrion/Celltrion Healthcare che potrebbero costituire dichiarazioni a carattere previsionale in base alle leggi pertinenti sui titoli.

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Sebbene le dichiarazioni a carattere previsionale riportate in questo comunicato siano basate su quelli che la dirigenza di Celltrion/Celltrion Healthcare ritiene siano presupposti ragionevoli, non può essere fornita alcuna garanzia riguardo alla loro accuratezza, dato che i risultati effettivi e gli eventi futuri potrebbero differire sostanzialmente da quanto anticipato in tali dichiarazioni. Celltrion/Celltrion Healthcare non si assume alcun obbligo di aggiornare queste dichiarazioni a carattere previsionale in caso di cambiamento di circostanze, previsioni od opinioni della dirigenza, a eccezione di quanto previsto dalle leggi in materia di titoli. Si avvisa il lettore di non fare eccessivo affidamento su tali dichiarazione a carattere previsionale.

Riferimenti

1 Celltrion. Dati d'archivio

2 Coronavirus. Organizzazione Mondiale della Sanità. Disponibile su: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 Ultimo accesso: luglio 2020

3 Coronaviruses. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Disponibile su: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Ultimo accesso: luglio 2020

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

Vedi la versione originale su businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20200803005299/it/

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