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Celltrion riceve l'opinione positiva del CHMP per regdanvimab (CT-P59), rientrando tra i primi anticorpi monoclonali raccomandati dal CHMP come trattamento del COVID-19

·6 minuto per la lettura
  • L'opinione positiva del CHMP rappresenta la prima volta che un trattamento a base di anticorpi monoclonali per il COVID-19 riceve una raccomandazione per autorizzazione all'immissione in commercio da parte dell'EMA

  • La raccomandazione si basa su dati provenienti dallo studio clinico globale di fase III di valutazione di regdanvimab come trattamento delle varianti multiple di COVID-19, compresa la variante Delta

  • Regdanvimab è il primo trattamento autorizzato per il COVID-19 approvato dal Ministero coreano della sicurezza alimentare e farmacologica (MFDS); più di 21.366 persone sono state trattate con regdanvimab in 127 ospedali nella Repubblica di Corea

INCHEON, Corea, November 11, 2021--(BUSINESS WIRE)--Celltrion Group ha annunciato oggi che il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha espresso un parere scientifico positivo, raccomandando l'autorizzazione per l'immissione in commercio di regdanvimab (CT-P59), un trattamento a base di anticorpi monoclonali per adulti affetti da COVID-19 che non richiedono ossigeno supplementare e che hanno elevato rischio di progressione a COVID-19 grave. Il parere positivo del CHMP è una raccomandazione scientifica alla Commissione Europea (CE), l'organismo che autorizza l'approvazione dell'immissione in commercio nell'Unione Europea.

"Abbiamo raccolto dati su sicurezza ed efficacia di regdanvimab nel trattamento di pazienti affetti da COVID-19 e relative varianti, compresa la più virulenta variante Delta", ha affermato il Dott. HoUng Kim, Ph.D., Responsabile della Divisione medica e marketing di Celltrion Healthcare. "Noi di Celltrion siamo orgogliosi di fare la nostra parte nell'affrontare la minaccia globale senza precedenti del COVID-19 e riteniamo che regdanvimab offra un'importante aggiunta all'arsenale terapeutico. Continueremo a collaborare a livello globale con tutte le parti interessate per garantire che i pazienti idonei possano beneficiare di questo trattamento prima possibile".

L'opinione positiva del CHMP è stata supportata da dati provenienti da uno studio clinico di fase III condotto a livello globale in 13 paesi, compresi Stati Uniti, Spagna, Romania e Italia. Lo studio ha arruolato più di 1.315 persone per valutare l'efficacia e la sicurezza di regdanvimab. I dati hanno dimostrato che regdanvimab riduce significativamente il rischio di ricovero o il decesso associati al COVID-19 di circa il 72% per i pazienti ad alto rischio di progressione a una forma più grave di malattia da COVID-19.

"I vantaggi primari degli anticorpi monoclonali sono l'elevata specificità e la sicurezza – sono molto specifici per un unico target, pertanto questi anticorpi monoclonali raramente causano effetti desiderati", ha dichiarato Oana Sandulescu, MD, PhD, Professore Associato di Malattie infettive presso l'Università di medicina e farmacia Carol Davila in Romania. "Un'infusione di un'ora di anticorpi monoclonali come regdanvimab può alleviare i sintomi del COVID-19 e ridurre le complicanze in persone con diagnosi recente, non ricoverate, ad alto rischio, e pertanto gioca un ruolo importante nella prevenzione dell'ulteriore diffusione del virus".

La rolling review di regdanvimab era stata avviata dall'EMA nel febbraio di quest'anno e l'annuncio dell'opinione positiva del CHMP su regdanvimab segue l'inoltro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio all'EMA cercando di ottenere l'approvazione di regdanvimab nell'ottobre 2021.

A novembre 2021, più di 21.366 persone sono state trattate con regdanvimab in 127 ospedali nella Repubblica di Corea.

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Note per i Redattori:

Informazioni su Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare è impegnata nello sviluppo di farmaci innovativi, a prezzi convenienti, per promuovere l'accesso dei pazienti a terapie avanzate. I suoi prodotti vengono realizzati in avanzate strutture per la coltura cellulare di mammiferi, progettate e costruite in conformità alle linee guida cGMP della Food and Drug Administration (FDA) statunitense e alle linee guida sulle buone prassi di produzione (GMP) dell'UE. Celltrion Healthcare si impegna a fondo per offrire soluzioni di qualità elevata e dal buon rapporto costo-efficacia tramite una rete globale che si estende in oltre 110 paesi. Per maggiori informazioni visitare: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

Informazioni su regdanvimab (CT-P59)

CT-P59 è stato identificato come potenziale trattamento anti COVID-19 tramite lo screening di anticorpi candidati, selezionando quelli con la maggiore potenza neutralizzante del virus SARS-CoV-2. Studi preclinici in vitro e in vivohanno dimostrato che CT-P59 forma un forte legame con il sito RBD di SARS-CoV-2 e neutralizza in misura significativa il ceppo selvatico e le mutazioni del virus, causa di preoccupazione. In modelli in vivo CT-P59 ha ridotto efficacemente la carica virale di SARS-CoV-2 e l'infiammazione polmonare. I risultati dello studio clinico globale di fase I e della Parte 1 e 2 degli studi clinici di fase II//III su CT-P59 hanno dimostrato livelli promettenti di tollerabilità, sicurezza, effetto antivirale ed efficacia nei pazienti con sintomi da lievi a moderati di COVID-19.1 Celltrion 1 di recente ha avviato anche lo sviluppo di un cocktail di anticorpi neutralizzanti a base di CT-P59 contro nuove varianti emergenti di SARS-CoV-2.

DICHIARAZIONI A CARATTERE PREVISIONALE

Alcune informazioni riportate in questo comunicato stampa contengono dichiarazioni relative alle attività e performance finanziarie future dell'azienda o a eventi o sviluppi futuri di Celltrion/Celltrion Healthcare che possono costituire dichiarazioni a carattere previsionale, secondo le disposizioni di legge in materia di titoli.

Queste dichiarazioni possono essere identificate da termini come "prepararsi", "sperare di", "prossimo", "progettare di", "mirare a", "essere lanciato", "approntarsi a", "dopo il conseguimento", "potrebbe", "con lo scopo di", "una volta identificato", "sarà", "lavorando per", "con scadenza", "diventare disponibile", "avere il potenziale di", la loro forma negativa o altre variazioni o terminologia equivalente.

I rappresentanti dell'azienda, inoltre, potrebbero rilasciare dichiarazioni orali a carattere previsionale, basate su aspettative correnti e su determinate supposizioni formulate dalla dirigenza di Celltrion/Celltrion Healthcare, molte delle quali indipendenti dal controllo della dirigenza stessa.

Le dichiarazioni a carattere previsionale sono fornite per offrire ai potenziali investitori l'opportunità di comprendere convinzioni e opinioni della dirigenza riguardo al futuro e per poter essere utilizzate come fattore di valutazione in materia di investimenti. Queste dichiarazioni non sono garanzia di rendimento futuro e non si deve fare eccessivo affidamento su di esse.

Queste dichiarazioni a carattere previsionale implicano necessariamente incertezze e rischi noti o ignoti che potrebbero comportare una differenza sostanziale tra performance e risultati finanziari futuri effettivi rispetto a qualsiasi previsione degli stessi, espressi o impliciti, inerenti a tali dichiarazioni a carattere previsionale.

Le dichiarazioni a carattere previsionale contenute in questa presentazione si basano su ipotesi che la dirigenza di Celltrion/Celltrion Healthcare ritiene ragionevoli; non viene tuttavia fornita alcuna garanzia in merito alla loro accuratezza, poiché risultati ed eventi futuri effettivi potrebbero risultare significativamente differenti rispetto a quanto previsto in queste dichiarazioni. Celltrion/Celltrion Healthcare non si assume alcun obbligo di aggiornare alcuna dichiarazione a carattere previsionale in caso di cambiamento di circostanze, stime od opinioni della dirigenza, a eccezione di quanto previsto dalle normative in materia di titoli. Si avvisa il lettore di non fare eccessivo affidamento sulle dichiarazioni a carattere previsionale.

Riferimenti

1 Celltrion Data on file

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

Vedi la versione originale su businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20211111006161/it/

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