Yahoo Finanza Congresso ESC 2024: lo studio INFINITY-SWEDEHEART relativo al DynamX Bioadaptor di Elixir Medical soddisfa l’endpoint primario e i risultati clinici confermano un meccanismo d’azione unico
Congresso ESC 2024: lo studio INFINITY-SWEDEHEART relativo al DynamX Bioadaptor di Elixir Medical soddisfa l’endpoint primario e i risultati clinici confermano un meccanismo d’azione unico
— La più ampia serie di dati randomizzati disponibile ad oggi sul DynamX Bioadaptor, con una popolazione complessa di 2.400 pazienti e il DES come comparatore —
— L’endpoint primario (non inferiorità) per il fallimento della lesione target (TLF) a dodici mesi è stato soddisfatto con un basso tasso di eventi per DynamX nonostante la maggiore complessità dei pazienti —
— L’analisi di riferimento prespecificata mostra una riduzione statisticamente significativa del TLF e del TVF (fallimento del vaso target) dopo sei mesi —
LONDRA – 2 settembre 2024 – Elixir Medical, azienda che sviluppa tecnologie all’avanguardia per il trattamento delle malattie cardiovascolari, ha annunciato oggi che lo studio randomizzato controllato (RCT) INFINITY-SWEDEHEART, che confronta il nuovo sistema coronarico DynamX® Bioadaptor con lo stent a rilascio di farmaco (DES) zotarolimus - Resolute OnyxTM, ha soddisfatto il suo endpoint primario della non inferiorità per il fallimento della lesione target (TLF) (2,35% rispetto a 2,77%; p <0,001) a 12 mesi. I dati sono stati presentati nella sessione Hot Line “late-breaking” in occasione del Congresso ESC 2024 della Società Europea di Cardiologia tenutosi a Londra.
“Il DynamX Bioadaptor rappresenta un notevole progresso clinico nel trattamento delle coronaropatie grazie a un meccanismo d’azione unico, che si attiva sei mesi dopo la procedura di intervento coronarico percutaneo (PCI)”, ha dichiarato lo sperimentatore principale David Erlinge, M.D., Ph.D. e responsabile del Dipartimento di Cardiologia presso l’Università di Lund, Lund, Svezia. “Ogni anno milioni di pazienti si sottopongono a PCI in tutto il mondo e, sebbene si tratti di una procedura molto sicura, l’impianto di stent è stato associato a un tasso annuale di eventi avversi ricorrenti. La costante riduzione e il successivo plateau di questi eventi clinici avversi ricorrenti apporterebbero un beneficio significativo nel corso della vita di un paziente”.
I risultati clinici dello studio INFINITY-SWEDEHEART condotto su 2.400 pazienti hanno dimostrato:
Il TLF del 2,35% (DynamX) rispetto al 2,77% (Resolute Onyx) ha soddisfatto la non inferiorità (p <0,001) a 12 mesi. Il basso tasso di TLF ottenuto con DynamX è stato determinato da un ridotto numero di eventi avversi nei vari componenti dell’endpoint composito, in confronto al DES Resolute Onyx:
infarto miocardico del vaso target (TV-MI) (1,27% rispetto a 1,52%);
rivascolarizzazione della lesione target determinata da ischemia (ID-TLR) (1,27% rispetto a 2,11%);
decesso cardiovascolare (0,59% rispetto a 0,50%).
Anche il TVF a 12 mesi del DynamX (3,03%) è inferiore rispetto al DES (3,52%).
Analisi di riferimento1:
Le analisi di riferimento prespecificate su TLF e TVF dopo sei mesi hanno dimostrato:
Una riduzione statisticamente significativa del TLF con DynamX (0,2% rispetto a 1,3%, p=0,003);
Una riduzione statisticamente significativa del TVF con DynamX (0,6% rispetto a 1,8%, p=0,008);
Questi tassi di eventi sono stati determinati dalla riduzione di tutti i componenti degli endpoint compositi.
“I risultati del nostro studio sostengono fortemente l’impatto clinico del DynamX Bioadaptor nel trattamento delle coronaropatie, con una potenziale riduzione significativa del rischio di eventi avversi ricorrenti dopo un intervento coronarico percutaneo, in una popolazione rappresentativa della pratica clinica quotidiana”, ha dichiarato lo Study Chair Stefan James, M.D., Ph.D. e Professore di Cardiologia presso l’Università di Uppsala, Svezia. “La tecnologia del DynamX Bioadaptor si è rivelata in grado di raggiungere questo risultato grazie al suo design e meccanismo d’azione unici che consentono di ripristinare la modulazione emodinamica di un’arteria compromessa”.
Il DynamX Bioadaptor ha recentemente ottenuto dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense la designazione di Dispositivo innovativo – Breakthrough Design Designation - per un’indicazione finalizzata a migliorare il diametro del lume coronarico, ripristinare la modulazione emodinamica e ridurre la progressione della placca nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica sintomatica dovuta a lesioni coronariche native discrete de novo. Il DynamX Bioadaptor presenta un meccanismo d’azione innovativo concepito per ristabilire la salute dei vasi attraverso tre fasi distinte di adattamento nell’organismo al fine di ripristinare le normali funzionalità biologiche dell’arteria.
Fase bloccata: Il DynamX Bioadaptor stabilisce il diametro massimo del lume per ripristinare il flusso sanguigno.
Fase di separazione: Caratteristica unica del DynamX Bioadaptor, dopo sei mesi, i filamenti elicoidali si sbloccano e si separano per consentire il rimodellamento adattivo del vaso che permette di mantenere il flusso sanguigno stabilito nel lume.
Fase di supporto dinamico adattivo: i tre filamenti elicoidali, ora indipendenti, continuano a fornire un supporto essenziale mentre il DynamX ristabilisce la modulazione emodinamica dei vasi attraverso il ripristino della pulsatilità, della compliance e del volume del flusso sanguigno adattivo.
"I risultati dello studio INFINITY-SWEDEHEART convalidano in una popolazione di pazienti piu ampia e più complessa dal punto di vista clinico ciò che abbiamo dimostrato in precedenza nello studio BIOADAPTOR RCT e in diversi studi meccanicistici e spontanei: la consistenza dei tassi di eventi avversi bassi e stabili dopo lo sblocco del DynamX a sei mesi", ha affermato Motasim Sirhan, CEO di Elixir Medical. "Siamo entusiasti dei risultati dell'analisi di riferimento dopo sei mesi che mostrano una riduzione statisticamente significativa del TLF e TVF rispetto al DES. In qualità di azienda orientata all'innovazione, questi dati convalidano ulteriormente il meccanismo d'azione unico del DynamX Bioadaptor e il suo beneficio nel trattamento della malattia coronarica per migliorare lo standard di cura per i nostri pazienti".
Informazioni sullo studio INFINITY-SWEDEHEART
Lo studio INFINITY-SWEDEHEART è uno studio clinico prospettico, multicentrico, in singolo cieco, randomizzato (1:1), che confronta il sistema coronarico DynamX Bioadaptor a rilascio di sirolimus con uno stent a rilascio di zotarolimus (DES), in 2.400 pazienti. Lo studio è condotto in collaborazione con il programma del registro SWEDEHEART in corso in Svezia, un programma nazionale di ricerca collaborativa lanciato nel 2009 per supportare lo sviluppo di terapie per le malattie cardiache basate sull'evidenza. La gestione degli studi è condotta in collaborazione con l'Uppsala Clinical Research Center (UCR), un'organizzazione senza scopo di lucro che fornisce servizi di ricerca clinica per lo sviluppo e il miglioramento dell'assistenza sanitaria in Svezia e nel mondo.
Sistema coronarico DynamX Bioadaptor
Il DynamX Bioadaptor è stato designato dalla FDA come una tecnologia rivoluzionaria – Breakthrough designation - ed è il primo impianto coronarico progettato per ripristinare la modulazione emodinamica dell'arteria coronarica, come dimostrato dal ripristino della pulsatilità e della compliance dei vasi, dall'aumento adattativo del volume del flusso sanguigno, e per fornire la stabilizzazione e la regressione della placca. Questo meccanismo d'azione unico (MOA) permette al DynamX di ottenere un beneficio clinico superiore a quello degli stent a rilascio di farmaco (DES) e degli scaffold bioriassorbibili (BRS), beneficio che si traduce in tassi di eventi clinici notevolmente bassi che si stabilizzano dopo sei mesi, come dimostrato in due studi randomizzati controllati, BIOADAPTOR-RCT (N=445) e INFINITY-SWEDEHEART (N=2.400).
Il sistema DynamX Bioadaptor è marcato CE. Non è disponibile per la vendita negli Stati Uniti.
Informazioni su Elixir Medical
Elixir Medical Corporation, una società privata con sede a Milpitas, in California, sviluppa piattaforme innovative per il trattamento della malattia coronarica e delle arterie periferiche. Le nostre tecnologie trasformative hanno molteplici applicazioni nell’ambito cardiovascolare, in grado di fornire risultati clinici migliori per milioni di pazienti. Venite a trovarci: www.elixirmedical.com e su LinkedIn e X.
Reference:
1 Erlinge, D., Andersson, J., Fröbert, O., Törnerud, M., Böhm, F., Held, C., Elek, C., Sirhan, M., Oldgren, J., & James, S. (2024). Rationale and design of INFINITY-SWEDEHEART: A registry-based randomized clinical trial comparing clinical outcomes of the sirolimus-eluting DynamX bioadaptor to the zotarolimus-eluting Resolute Onyx stent. American Heart Journal, 277, 1-10. https://doi.org/10.1016/j.ahj.2024.07.016
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