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'Da azienda pioniera ad azienda rivoluzionaria': Celltrion annuncia la strategia 2020-2030 alla 38a J.P. Morgan Healthcare Conference

  •  Jung Jin Seo, presidente di Celltrion, ha annunciato la strategia della società per il prossimo decennio appena iniziato, compreso il portafoglio di farmaci nuovi, biosimilari e bioinnovativi

Celltrion oggi ha illustrato la visione della società per il prossimo decennio alla 38a edizione annuale della J.P. Morgan Healthcare Conference di San Francisco, Stati Uniti. Il presidente Jung Jin Seo ha delineato la transizione strategica di Celltrion, che secondo le previsioni si trasformerà da 'azienda pioniera' ad 'azienda rivoluzionaria' entro il 2030.

La strategia di Celltrion prevede la differenziazione della società nello scenario dei biosimilari, sfruttando il portafoglio esistente di trattamenti, inclusi i farmaci a valore aggiunto o bioinnovativi come Remsima® SC, la prima formulazione sottocutanea di infliximab al mondo. Remsima® SC presenta il potenziale per offrire un'opzione terapeutica alternativa, comoda e personalizzata, ed è stata approvata dalla Commissione europea per i pazienti affetti da artrite reumatoide nel novembre 2019. Celltrion Healthcare, la divisione di Celltrion che opera nel campo della distribuzione, ha presentato domanda per un'ulteriore estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Remsima® SC, per includere l'indicazione per le malattie infiammatorie intestinali. La decisione relativa all'approvazione è prevista per la metà del 2020.

Jung Jin Seo, presidente di Celltrion, ha affermato: "Celltrion vanta un portafoglio solido e dinamico di prodotti e pipeline. Mentre delinea la propria visione per il 2030, l'azienda punta a lanciare ogni anno un biosimilare, per un totale di 18 prodotti entro il 2030. I biosimilari e i farmaci a valore aggiunto, definiti come 'bioinnovativi' (biosimilari innovativi), presentano il potenziale per trainare la crescita dell'azienda nel 2020. Prevediamo di debuttare nel settore dei nuovi farmaci e della cosiddetta 'ubiquitous healthcare' verso il 2030".

Celltrion prevede che diversi fattori significativi influiranno positivamente sulla diffusione dei biosimilari e sulla sua crescita nei prossimi anni, tra cui i limiti ai budget sanitari, la domanda crescente di farmaci alternativi a basso costo e l'aumento delle prescrizioni per i biologici. Questi fattori hanno contribuito all'espansione del settore dei biosimilari in anni recenti. Il presidente di Celltrion ha evidenziato che il sentimento sempre più positivo da parte dei principali stakeholder ha contribuito alla crescita del fatturato di Celltrion Healthcare nel corso del 2019, una tendenza destinata ad aumentare.

Come dimostrato dai risultati di un recente studio a cura della società di consulenza sanitaria IQVIAi, la quota di mercato della società nei maggiori mercati europei ha continuato a crescere. Remsima®, il primo biosimilare di un anticorpo monoclonale approvato al mondo, ha continuato a superare la quota di mercato del suo farmaco di riferimento, Remicade® di Janssen, con Remsima® che detiene il 59% del mercato. Celltrion ha inoltre rilevato l'aumento della diffusione del suo biosimilare di rituximab, Truxima® e del suo biosimilare di trastuzumab, Herzuma®, con quote di mercato che hanno raggiunto rispettivamente il 38% e il 15%. Queste cifre posizionano Truxima® ed Herzuma® ai primi posti tra i biosimilari leader per quota di mercato nei mercati di rituximab e di trastuzumab.

Ho Ung Kim, direttore della divisione Medica e marketing di Celltrion Healthcare, ha commentato: "In qualità di 'azienda pioniera', Celltrion Healthcare ha acquisito una vasta esperienza nel settore biofarmaceutico e oggi è pronta ad avviare un modello di vendita diretta. Celltrion Healthcare ha strutturato la propria rete commerciale e le sedi internazionali in 14 paesi di tutta Europa, per garantire prezzi concorrenziali, e punta a guidare il mercato globale degli inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) con il suo infliximab innovativo Remsima® SC, che si prevede raggiungerà un valore attorno ai 50 miliardi di dollari USA".

Per il prossimo decennio, le ambizioni di Celltrion non si limitano ai biosimilari e mirano allo sviluppo di nuovi farmaci. Nel corso del congresso, Jung Jin Seo ha anche presentato il piano di sviluppo di nuovi farmaci dell'azienda, che prevede di abbinare nuove tecnologie di piattaforma con il riposizionamento di farmaci. Questa tecnologia, denominata "Antibody Delivery Enhancing Domain", è stata progettata per incrementare l'efficienza della somministrazione dei coniugati anticorpo-farmaco e la loro penetrazione cellulare, che ha il potenziale per migliorare i trattamenti oncologici. La società è pronta a creare un nuovo paradigma seguendo le tendenze all'innovazione dell'intero settore sanitario dal 2020 al 2030.

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Note per i redattori:

Informazioni su Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare è impegnata nell'offerta di farmaci innovativi e convenienti per promuovere l'accesso dei pazienti a terapie avanzate. I suoi prodotti vengono realizzati in avanzate strutture per la coltura cellulare di mammiferi, progettate e costruite in conformità alle linee guida cGMP della FDA statunitense e alle linee guida GMP dell'UE. Celltrion Healthcare si impegna a offrire soluzioni di qualità elevata e dal buon rapporto costo-efficacia tramite un'estesa rete globale diffusa in oltre 120 paesi. Per maggiori informazioni visitare: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Informazioni su CT-P13 (infliximab biosimilare)ii,iii,iv

CT-P13 è sviluppato e prodotto da Celltrion, Inc. ed è stato il primo anticorpo monoclonale biosimilare al mondo approvato dalla Commissione europea (CE). È indicato nel trattamento di otto malattie autoimmuni, ivi comprese l'artrite reumatoide e le malattie infiammatorie intestinali. Ha ricevuto l'approvazione della CE con il nome commerciale di Remsima® nel mese di settembre 2013 ed è stato lanciato nei principali paesi europei all'inizio del 2015. La Food and Drug Administration statunitense ha concesso l'approvazione per CT-P13 nell'aprile 2016 con il nome commerciale Inflectra®. CT-P13 è approvato in oltre 89 paesi (dato aggiornato al mese di gennaio 2020), inclusi Stati Uniti, Canada, Giappone e tutta Europa.

La formulazione endovenosa di CT-P13 solitamente viene somministrata nella dose di 3 mg per ogni kg di peso corporeo per l'AR e di 5 mg per ogni kg di peso corporeo per le altre indicazioni. Infliximab per via endovenosa viene somministrato in infusione per un periodo di due ore. Tutti i pazienti sono monitorati per eventuali reazioni durante l'infusione e per un periodo di almeno una o due ore dopo l'infusione. Celltrion ha sviluppato anche una formulazione sottocutanea (SC) di infliximab che presenta tre opzioni di somministrazione: attraverso una penna preriempita (auto-iniettore), una siringa preriempita o una siringa preriempita con protezione dell'ago. La formulazione sottocutanea presenta il potenziale di miglioramento delle opzioni di trattamento per l'uso di infliximab biosimilare perché offre un'uniformità elevata dell'esposizione al farmaco e un comodo metodo di somministrazione.

CT-P13 SC ha ricevuto il parere positivo del Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) e l'autorizzazione all'immissione in commercio per il trattamento dei pazienti AR da parte della UE. È in corso uno studio di fase III su CT-P13 SC nei pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali (IBD). Celltrion ha presentato la richiesta di un'ulteriore variante all'autorizzazione all'immissione in commercio di CT-P13 SC per estenderne l'indicazione alle malattie infiammatorie intestinali. Negli Stati Uniti, Remsima® SC verrà sottoposto a valutazione mediante la nuova pathway farmacologica con l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense prevista entro il 2022.

Informazioni sui 'bioinnovativi'

Secondo la definizione fornita da Celltrion Healthcare, i 'bioinnovativi' sono 'biosimilari innovativi'. Il termine deriva dalla combinazione di 'biosimilare' e 'innovazione'.

Mentre i biosimilari, come dice il nome, mirano a stabilire una somiglianza con un biologico noto, Celltrion Healthcare considera i 'bioinnovativi' come 'farmaci a valore aggiunto'. Medicines for Europe definisce 'farmaci a valore aggiunto' i biosimilari che soddisfano ulteriori esigenze sanitarie e offrono notevoli miglioramenti per pazienti, professionisti sanitari e/o soggetti paganti. Il 'valore aggiunto' può essere ottenuto mediante l'identificazione di una nuova indicazione (riposizionamento del farmaco), l'introduzione di una formulazione o dosaggio migliori (riformulazione del farmaco), oppure sviluppando un regime farmacologico combinato, aggiungendo un nuovo dispositivo o fornendo un nuovo servizio (combinazione di farmaci). I miglioramenti rilevanti includono un miglior profilo di efficacia, sicurezza e/o tollerabilità; un migliore metodo di somministrazione e/o facilità d'uso e nuovi utilizzi terapeutici (indicazione/popolazione).v

Riferimenti

i IQVIA WRP 2019. Dati in archivio.

ii Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: One Year Results from Part One of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (FRI0128) presentato a EULAR 2019.

iii Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: 30-week Results from Part Two of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (SAT0170) presentato a EULAR 2019.

iv Agenzia europea per i medicinali, Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP). CT-P13. Disponibile alla pagina http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002576/WC500150871.pdf [Ultimo accesso: gennaio 2020].

v European Medical Advisory Board on Value Added Medicines. Perceptions and recommendations of physicians/ KOLs on value added medicines. 2019. Disponibile alla pagina https://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2019/11/Advisory-board_report-exec-summary_final.pdf [Ultimo accesso: gennaio 2020]

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