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Eisai-Biogen, dati positivi su nuovo anti-Alzheimer, 'ridotto declino'

(Adnkronos) - Si riaccendono i riflettori sulla corsa dei farmaci per l'Alzheimer, che finora ha avuto un percorso travagliato, fra ostacoli e fallimenti frequenti. In questi giorni infatti sono arrivati risultati positivi su un anticorpo sperimentale anti-amiloide beta protofibrilla per il trattamento del decadimento cognitivo lieve (Mci) dovuto alla malattia, e dell'Alzheimer lieve (o in fase precoce) con presenza confermata di patologia amiloide nel cervello. Ad annunciarli ieri Eisai e Biogen. I dati sono quelli di un "ampio studio clinico globale di fase 3 di conferma" condotto da Eisai su lecanemab (questo il nome del farmaco, mentre il trial si chiama Clarity AD).

Il trattamento con lecanemab ha raggiunto l'obiettivo primario e ridotto del 27% il declino clinico sulla scala cognitiva e funzionale globale (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes), rispetto al placebo a 18 mesi. Quella osservata nel trial condotto su 1.795 partecipanti con Alzheimer in fase iniziale è "una riduzione statisticamente significativa del declino" cognitivo. Lo studio ha raggiunto anche tutti gli endpoint secondari chiave - relativi alla variazione dei livelli di amiloide nel cervello misurati mediante Pet - con risultati "statisticamente altamente significativi", si legge nella nota.

Quanto alle anomalie dell'imaging correlate all'amiloide (Aria), evento avverso associato agli anticorpi anti-amiloide, l'incidenza viene definita "nell'ambito delle aspettative". In totale è stata del 21,3% nel gruppo lecanemab e del 9,3% nel gruppo placebo. Eisai discuterà questi dati con le autorità regolatorie negli Stati Uniti, in Giappone e in Europa, con l'obiettivo di presentare domanda per l'approvazione tradizionale negli Stati Uniti e richieste di autorizzazione all'immissione in commercio in Giappone ed Europa entro il 31 marzo 2023. L'azienda presenterà i risultati dello studio Clarity AD in un congresso a fine novembre e pubblicherà i dati in una rivista sottoposta a revisione paritaria.

"Il risultato positivo del lecanemab è un'importante pietra miliare per Eisai. L'Alzheimer non solo rappresenta una grande sfida per i pazienti e le loro famiglie, ma ha anche un impatto negativo sulla società, tra diminuzione della produttività, aumento dei costi sociali e ansia correlata alla malattia", ha evidenziato Haruo Naito, Ceo di Eisai. Si creeranno "nuovi orizzonti nella diagnosi e nel trattamento del morbo di Alzheimer". L'annuncio di oggi (ieri, ndr), ha aggiunto Michel Vounatsos, Ceo di Biogen, "dà ai pazienti e alle loro famiglie la speranza che il lecanemab, se approvato, possa potenzialmente rallentare la progressione dell'Alzheimer e fornire un impatto clinicamente significativo sulla cognizione e sulla funzione. È importante sottolineare che lo studio mostra che la rimozione della beta amiloide aggregata nel cervello è associata a un rallentamento della malattia nei pazienti nella fase iniziale della malattia".