ESCLUSIVA-Covid, vaccino Astrazeneca in Canada e Messico senza adeguata ispezione stabilimento

(Reuters) - Canada e Messico hanno importato milioni di dosi di vaccino anticovid di AstraZeneca e le hanno offerte al pubblico senza che le autorità sanitarie portassero a termine le dovute operazioni di ispezione dell'attività dell'azienda che produce il composto negli Usa.

E' quanto emerge dai registri di ispezione e dalle testimonianze delle autorità coinvolte.

Lo stabilimento di Baltimora di proprietà di Emergent BioSolutions Inc si è occupato di produrre i vaccini sia per AstraZeneca Plc che per Johnson & Johnson con un contratto stipulato con il governo Usa da 628 milioni di dollari.

A fine marzo, dietro forti pressioni per aiutare gli altri Paesi ad accedere ai vaccini, l'amministrazione Biden ha distribuito 1,5 milioni di dosi di AstraZeneca al Canada e 2,5 milioni al Messico.

L'Ema aveva certificato lo stabilimento di Emergent come conforme alle "buone pratiche di fabbricazione", e sulla base di questo giudizio sia il Canada che il Messico hanno iniziato a utilizzare il vaccino, come hanno fatto sapere a Reuters le autorità farmaceutiche di entrambi i Paesi.

Ma l'Agenzia europea del farmaco (Ema) ha detto a Reuters che la certificazione si basava su un'ispezione a distanza che si è concentrata su una parte della struttura, che non produceva però il composto di AstraZeneca -- dettaglio non rivelato in precedenza.

Tre settimane dopo la Food and Drug Administration statunitense ha bloccato la produzione nello stabilimento, quando il vaccino J&J è risultato contaminato dal materiale usato nel composto AstraZeneca.

Gli ispettori della Fda hanno poi documentato condizioni insalubri e la presenza di personale con scarsa preparazione all'interno dell'impianto, che era stato ristrutturato rapidamente per produrre vaccini durante la pandemia.

La produzione resta a oggi bloccata, con decine di milioni di dosi di entrambi i vaccini in un limbo normativo.

Nessun caso di malattia è stato collegato ai vaccini prodotti da Emergent e le autorità non hanno mai sostenuto che i composti contaminati fossero stati distribuiti.

Secondo Emergent non ci sono prove della contaminazione delle dosi di AstraZeneca prodotte nello stabilimento.

Ma i dettagli del fallace processo di approvazione dimostrano che quando le autorità decidono di condividere la responsabilità nel processo di supervisione dell'industria farmaceuitca globale, che è di natura complessa, possono svilupparsi punti ciechi. Tali falle sono state semplicemente inasprite dall'emergenza pandemica.

(Tradotto in redazione a Danzica da Michela Piersimoni, in redazione a Roma Stefano Bernabei, michela.piersimoni@thomsonreuters.com, +48 587696616)