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Il trattamento candidato contro la COVID-19 di Celltrion riceve l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale da parte dell'MFDS coreano

·6 minuto per la lettura
  • Regdanvimab (CT-P59) riceve l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale da parte del Ministero coreano per la sicurezza alimentare e dei farmaci (MFDS); è il primo trattamento anti-COVID-19 a base di anticorpi monoclonali ad essere approvato in Corea

  • CT-P59 è autorizzato per il trattamento di pazienti adulti di età superiore ai 60 anni, o con almeno una patologia esistente, con sintomi lievi di COVID-19, e pazienti adulti con sintomi moderati di COVID-19

  • Celltrion ha avviato una discussione con l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) per l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale (CMA) e con l’FDA statunitense per l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA)

  • Lo studio clinico globale di Fase 3 è stato avviato e si prevede di arruolare 1.172 pazienti con sintomi da lievi a moderati di COVID-19

Celltrion Group oggi ha annunciato che il Ministero coreano per la sicurezza alimentare e dei farmaci (MFDS) ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale (CMA) per l'uso di emergenza di regdanvimab (CT-P59), un trattamento candidato anti-COVID-19 a base di anticorpi monoclonali. La CMA consente l'uso di emergenza di CT-P59 in pazienti adulti di 60 anni o più di età, con almeno una patologia esistente (cardiovascolare, malattia cronica respiratoria, diabete, ipertensione) con sintomi lievi di COVID-19, e pazienti adulti con sintomi moderati di COVID-19.

La CMA si basa sulla Parte 1 dello studio di Fase II/III che ha mostrato:

  • I pazienti trattati con CT-P59 hanno riportato un rischio significativamente ridotto di ricovero e ricorso ad ossigeno supplementare associati alla COVID-19 fino al Giorno 28

  • Gli indici di progressione a forme gravi di COVID-19 sono stati ridotti del 54% nei pazienti con sintomi da lievi a moderati e del 68% nei pazienti con sintomi moderati di almeno 50 anni di età

  • Una riduzione significativa del tempo di guarigione clinica nei pazienti trattati con CT-P59 (40 mg/kg), da 3,4 a 6,4 giorni in meno rispetto a placebo.

"Con la pandemia che ancora infuria in Corea, riteniamo che l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale di regdanvimab rappresenti un'importante pietra miliare nella lotta contro la COVID-19", ha dichiarato il Dott. HoUng Kim, Ph.D., Direttore della Divisione Medica e Marketing di Celltrion Healthcare. "I pazienti affetti da COVID-19 in Corea oggi hanno accesso a una terapia da somministrare precomenete nel corso dell’infezione, in accordo con le indicazioni autorizzate. Continua il nostro impegno a collaborare con le agenzie regolatorie di tutto il mondo, comprese l'FDA statunitense e l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), per garantire ai pazienti di tutto il mondo l'accesso a un trattamento sicuro ed efficace contro la COVID-19 come sta avvenendo Corea".

È attualmente in fase di arruolamento uno studio clinico di Fase III che prevede di reclutare 1.172 pazienti con sintomi di COVID-19 da lievi a moderati in più di 10 paesi in tutto il mondo per valutare i risultati di efficacia e sicurezza di CT-P59. Celltrion intende dimostrare l'efficacia clinica contro la COVID-19 in entrambe le varianti inglese e sudafricana e i risultati sono attesi nei prossimi giorni.

- FINE -

Note per i redattori

Informazioni su Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare è impegnata nell'offerta di farmaci innovativi e accessibili per promuovere l'accesso dei pazienti a terapie avanzate. I suoi prodotti vengono realizzati in avanzate strutture per la coltura cellulare di mammiferi, progettate e costruite in conformità alle direttive cGMP della FDA statunitense e alle direttive GMP dell'UE. Celltrion Healthcare fa ogni sforzo per offrire soluzioni di qualità elevata e dal buon rapporto costo-efficacia tramite un'estesa rete globale presente in oltre 110 paesi. Per maggiori informazioni visitare: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

Informazioni su CT-P59 (regdanvimab)
CT-P59 è stato identificato come trattamento potenziale anti COVID-19 attraverso lo screening di anticorpi candidati e la selezione di quelli che hanno dimostrato la maggior potenza nella neutralizzazione del virus SARS-CoV-2, incluso il ceppo della variante con mutazione G (variante D614G). Nei dati pre-clinici, il trattamento candidato ha dimostrato una riduzione di 100 volte nella carica virale del SARS-CoV-2, oltre alla riduzione dell'infiammazione polmonare. Lo studio clinico globale di Fase I su CT-P59 ha dimostrato risultati promettenti relativamente al profilo di efficacia, sicurezza e tollerabilità e all'effetto antivirale nei pazienti con sintomi lievi di COVID-19.1

DICHIARAZIONI A CARATTERE PREVISIONALE

Alcune informazioni riportate nel presente comunicato stampa contengono dichiarazioni relative alle nostre attività e performance finanziarie future e a eventi o sviluppi futuri riguardanti Celltrion/Celltrion Healthcare che potrebbero costituire dichiarazioni a carattere previsionale in base alle leggi applicabili in materia di titoli.

Tali dichiarazioni sono identificabili tramite termini quali "prepara", "spera", prossimo", "prevede di", "punta a", "da lanciare", "sta preparando", "una volta ottenuto", "potrebbe", "nell'intento di", "può", "una volta identificato", "futuro", "lavora per", "previsto", "sarà disponibile", "ha il potenziale di", la forma negativa di tali termini o altre relative varianti, oppure tramite una terminologia comparabile.

I nostri rappresentanti inoltre potrebbero rilasciare dichiarazioni a carattere previsionale, basate sulle aspettative attuali e su determinate premesse della dirigenza di Celltrion/Celltrion Healthcare, di cui molte indipendenti dal controllo dell'azienda.

Le dichiarazioni a carattere previsionale vengono fornite per offrire ai potenziali investitori l'opportunità di comprendere le convinzioni e le opinioni della dirigenza riguardo al futuro, in modo da poter utilizzare tali convinzioni e opinioni come uno dei fattori per la valutazione di un investimento. Tali dichiarazioni non rappresentano una garanzia di performance future e non bisogna farvi eccessivo affidamento.

Queste dichiarazioni a carattere previsionale comportano necessariamente incertezze e rischi noti e sconosciuti, che potrebbero causare una differenza sostanziale tra le performance e risultati finanziari futuri rispetto a qualsiasi previsione di performance o risultati futuri, espressi o impliciti, riportata in tali dichiarazioni a carattere previsionale.

Le dichiarazioni a carattere previsionale contenute in questa presentazione si basano su quelle che la dirigenza di Celltrion/Celltrion Healthcare considera come presupporti ragionevoli, tuttavia non è possibile garantire che tali dichiarazioni a carattere previsionale si dimostreranno accurate, poiché i risultati e gli eventi futuri potrebbero differire sostanzialmente da quanto anticipato nelle dichiarazioni stesse. Celltrion/Celltrion Healthcare non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni a carattere previsionale in seguito a cambiamenti nelle previsioni o nelle opinioni da parte della dirigenza, tranne che per quanto stabilito dalle leggi applicabili in materia di titoli. Si avvisa il lettore di non fare eccessivo affidamento sulle dichiarazioni a carattere previsionale.

Bibliografia

1 Celltrion Dati di archivio

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

Vedi la versione originale su businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20210207005023/it/

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