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Irccs Negrar produrrà radiofarmaci per ospedali italiani, ok Aifa

(Adnkronos) - Mettere un 'segno' sulle cellule malate per localizzarle esattamente e intervenire in modo più accurato, ma anche per combinare insieme diagnosi e terapia e colpire sempre più selettivamente le lesioni tumorali. Un obiettivo legato ai nuovi radiofarmaci per malattie come l’Alzheimer, il Parkinson, oltre che per molti tumori, che saranno studiati e prodotti dall’Ircss di Negrar, Valpolicella (Vr). Il 'Sacro Cuore Don Calabria' è infatti l’unico ospedale in Italia ad aver appena ottenuto dall'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), nell’ambito della collaborazione scientifica con l’azienda italiana Itelpharma, la certificazione Gmp (Good Manufacturing Practices) per la produzione di radiofarmaci sperimentali per gli esami Pet.

Con l’autorizzazione Aifa, la Radiofarmacia dell’ospedale Negrar, diretta da Giancarlo Gorgoni, diventa a tutti gli effetti una 'fabbrica di radiofarmaci' in grado di produrre i traccianti non solo per la propria Medicina nucleare, come è avvenuto fino ad oggi, ma anche per tutto il territorio nazionale e per conto dell’azienda radiofarmaceutica Itelpharma che si occuperà della commercializzazione e che ha avuto un ruolo strategico in tutte le fasi dell'iter certificativo. L’avvio della produzione, previsto a fine autunno, è legato alla partenza di uno studio clinico sperimentale, sponsorizzato dall'azienda farmaceutica e coordinato dalla medicina nucleare del Negrar, di cui faranno parte ospedali come il Policlinico Tor Vergata di Roma e l’Irst Dino Amadori - Irccs di Meldola.

"I radiofarmaci diagnostici sono molecole utilizzate per gli esami Pet, che contengono un isotopo radioattivo. Queste molecole si legano a bersagli specifici nel corpo e l’isotopo fa da tracciante, marcando e ‘illuminando’ come una lampadina le lesioni anche in ambiti non oncologici", spiega Gorgoni. "Con la certificazione Aifa potremo produrre esclusivamente radiofarmaci sperimentali, cioè non ancora in commercio, e composti dalla molecola radioattiva Fluoro 18, i più utilizzati per esami Pet. Inizieremo con il 18F-JK-PSMA-7 che negli studi preclinici e nei successivi studi pilota ha consentito una diagnosi accurata dei carcinomi della prostata", aggiunge.

L’ottenimento della Certificazione Gmp ha le radici nel 2014 quando l’ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar ha installato il ciclotrone, un acceleratore di particelle e avviato un’area dedicata alla realizzazione dei traccianti per la medicina nucleare. L’attività dei laboratori si è concentrata anche nella ricerca stipulando collaborazioni con l’Istituto nazionale di fisica nucleare (Infn), le Università di Ferrara, Padova e Verona e l’Agenzia internazionale di energia atomica (Iaea).

La Radiofarmacia con ciclotrone del Negrar è l’unica struttura italiana inserita nello studio internazionale Iaea, ed è la sola anche per quanto riguarda un progetto Noar (Networking for Optimized Astatine Labeled Radiopharmaceuticals), promosso e finanziato dalla Comunità Europea sulle molecole marcate con Astato-211, a cui hanno aderito 20 Paesi. I risultati dei progetti si concluderanno entrambi nel 2024.

"Uno degli obiettivi del progetto Iaea - spiega Emiliano Cazzola, radiochimico dell’Irccs Negrar e referente per l’Italia di entrambi i progetti - è quello di formulare linee guida, condivise a livello mondiale, per studiare le molecole marcate con zirconio 89 (Zr-89) che, grazie a un’emivita prolungata, potrà essere utilizzato in combinazione con gli anticorpi monoclonali, per sapere se le cellule della lesione risponderanno positivamente alla terapia. Ciò consentirà di ‘mandare in soffitta’ la biopsia tessutale che è oggi il solo esame da cui l’oncologo sceglie la terapia per un determinato tipo di tumore. Ma si tratta di una procedura invasiva e non sempre estendibile a tutti i noduli presenti".

Accanto alle applicazioni diagnostiche si stanno affermando anche i radiofarmaci terapeutici che abbinano alla possibilità di ‘scovare’ le singole cellule tumorali, anche quella di distruggerle con una dose di radiazione concentrata per non ‘intaccare’ i tessuti sani circostanti. Ed è proprio un nuovo radiofarmaco che combina insieme diagnosi e terapia, per irradiare selettivamente le cellule tumorali, l’isotopo al centro dello studio europeo Noar Cost Action. "E’ l’Astato-211, un radiofarmaco molto promettente dal punto di vista terapeutico, che emette radiazioni potenti con un alto potere distruttivo, ma che - precisa Cazzola - a differenza delle altre radiazioni impiegate nella terapia medico-nucleare, sprigionano (concentrano) l’energia solo nelle cellule tumorali, senza danneggiare i tessuti circostanti".