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L’FDA autorizza i set di aghi per infusioni sottocutanee Insignis™ di Innovative Health Sciences

·4 minuto per la lettura

CHESTER, New York, August 27, 2021--(BUSINESS WIRE)--I vertici aziendali di Innovative Health Sciences, LLC ("IHS" o la "Società") ha annunciato oggi di aver ricevuto l’autorizzazione dell’ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) per i suoi set di aghi per infusioni sottocutanee Insignis™. Tale autorizzazione normativa permetterà a IHS di vendere e distribuire i suoi set di aghi per infusioni sottocutanee negli Stati Uniti. L’autorizzazione dell’FDA giunge a sole poche settimane di distanza dall’ottenimento da parte della Società dell’autorizzazione all’apposizione della marcatura CE e delle certificazioni ISO che consentono la vendita dell’intero sistema di infusione a siringa Insignis™ in tutta l’Europa.

Gli avanzati set di aghi per infusioni sottocutanee Insignis™ offrono una migliore esperienza ai pazienti riducendo il dolore e i costi associati all’infusione di farmaci per via sottocutanea al domicilio del paziente, in regime di ricovero, in regime ambulatoriale o presso strutture cliniche. Le nuove caratteristiche includono un canale a farfalla che mantiene l’ago a un’angolazione di inserimento di 90 gradi, un design di sicurezza anti-puntura impiegante una chiusura ad aletta udibile e tattile per prevenire lesioni causate da punture accidentali e aghi di dimensioni ridotte. I nuovi set di aghi per infusioni sottocutanee Insignis™ possono essere utilizzati insieme alla pompe infusionali standard che sono state autorizzate per la somministrazione di farmaci nel tessuto sottocutaneo.

I set di aghi per infusioni sottocutanee con un calibro di 26 gauge sono disponibili come set singoli, biforcati, triforcati e quadriforcati e nelle seguenti misure: 6 mm, 9 mm, 12 mm e 14 mm. "I pazienti che fanno uso dei set di aghi Insignis™ si accorgeranno che gli aghi con un calibro ridotto di 24 gauge garantiscono lo stesso flusso ottenuto con gli aghi da 26 gauge, ma causano meno dolore", ha dichiarato Andrew Sealfon, direttore tecnologico e presidente della Società. "I set di aghi sono stati progettati e realizzati con caratteristiche intese a migliorare l’esperienza del paziente, compresi il design della chiusura di sicurezza facilmente attivabile e il tubo anti-aggrovigliamento per accrescere la facilità d’uso per il paziente", ha aggiunto Sealfon.

I set di aghi per infusioni sottocutanee Insignis™, disponibili separatamente, sono un sottocomponente del sistema completo di infusione a siringa Insignis™ di prossima generazione che ha ricevuto l’autorizzazione all’apposizione della marcatura CE e le certificazioni ISO per la distribuzione in Europa ed è in attesa di approvazione della domanda depositata presso l’FDA negli Stati Uniti. Il sistema completo si compone di 5 prodotti a sé stanti: pompa infusionale, regolatore di flusso per fleboclisi (regolatore di flusso selezionabile che si collega a un catetere), OneSett™ (regolatore di flusso delle infusioni sottocutanee selezionabile abbinato a un set di aghi per infusioni sottocutanee), tubi a portata fissa per applicazioni sia endovenose che sottocutanee e set di aghi per infusioni sottocutanee (ora autorizzati per la commercializzazione negli Stati Uniti).

Il sistema di infusione a siringa Insignis™ rappresenta la prima pompa infusionale non elettrica dotata di un regolatore di flusso selezionabile per le vie di somministrazione sia endovenosa che sottocutanea che garantisce pressoché le stesse prestazioni e la stessa accuratezza dei sistemi di infusione elettronica a un prezzo nettamente inferiore.

Sealfon, il fondatore di Innovative Health Sciences, possiede un’esperienza quarantennale come investitore, innovatore e dirigente nel settore dei dispositivi medicali. Sealfon, creatore e fondatore di Repro-Med Systems, Inc. (KORU Medical Systems) e del sistema FREEDOM, ha rivestito le cariche di presidente, presidente del Consiglio di amministrazione e amministratore delegato dal settembre del 1982 fino al 25 luglio 2018.

Informazioni su Innovative Health Sciences

Innovative Health Sciences, LLC, con sede a New York, fornisce soluzioni innovative al settore sanitario delle infusioni. IHS osserva un approccio incentrato sul paziente e orientato al futuro, il cui obiettivo è di fornire la massima qualità di vita permettendo ai pazienti di assumere il controllo delle loro infusioni. Per maggiori informazioni sul conto della Società e sui relativi prodotti accertatevi di visitarne il nuovo il sito web all’indirizzo www.innohealthsci.com.

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Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

Vedi la versione originale su businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20210826005805/it/

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FMI: Tyler Kilcoin
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