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l trattamento anti COVID-19 regdanvimab (CT-P59) di Celltrion a base di anticorpi monoclonali diventa il primo trattamento per COVID-19 approvato dal Ministero coreano per la sicurezza alimentare e farmaceutica (MFDS)

·6 minuto per la lettura
  • La terapia a base di anticorpi monoclonali anti COVID-19 riceve la piena approvazione per il trattamento dei pazienti con COVID-19

  • L'approvazione include l'espansione della popolazione di pazienti trattabili con regdanvimab (CT-P59) per COVID-19 e una durata ridotta del tempo di somministrazione del trattamento

  • Proseguono le discussioni di Celltrion con enti normativi globali per mettere regdanvimab (CT-P59) a disposizione dei pazienti affetti da COVID-19

INCHEON, Corea del Sud, September 20, 2021--(BUSINESS WIRE)--Il gruppo Celltrion oggi ha annunciato che il Ministero coreano per la sicurezza alimentare e farmaceutica (MFDS) ha approvato l'uso esteso di regdanvimab (CT-P59), anticorpo monoclonale diretto contro il virus Covid-19, nei pazienti adulti di almeno 50 anni di età o con almeno una condizione medica sottostante (obesità, patologie cardiovascolari, patologie polmonari croniche, diabete, patologie renali croniche, patologie epatiche croniche e pazienti che ricevono farmaci immunosoppressori) con sintomi lievi di COVID-19, e nei pazienti adulti con sintomi moderati di COVID-19. A seguito di questa decisione, per la prima volta un trattamento a base di anticorpi monoclonali per COVID-19 ha ricevuto dall'MFDS coreano l'approvazione completa per il trattamento dei pazienti con COVID-19.

A febbraio, l'MFDS coreano aveva concesso un'Autorizzazione condizionata all'immissione in commercio (CMA) per l'utilizzo di emergenza di regdanvimab (CT-P59) e consentito l'utilizzo di CT-P59 nei pazienti adulti di almeno 60 anni di età, o con almeno una condizione medica sottostante (patologie cardiovascolari, patologie respiratorie croniche, diabete, ipertensione) con sintomi lievi di COVID-19, e nei pazienti adulti con sintomi moderati di COVID-19.

Il tempo di somministrazione della dose raccomandata di regdanvimab (CT-P59), un'unica infusione endovenosa (IV) da 40 mg/kg, è stato ridotto da 90 a 60 minuti.

Celltrion ha arruolato con successo oltre 1.315 pazienti in uno studio clinico globale di fase III per la valutazione di efficacia e sicurezza di regdanvimab (CT-P59) in 13 paesi, tra cui Stati Uniti, Spagna e Romania. I dati hanno dimostrato che regdanvimab (CT-P59) ha ridotto significativamente il rischio di ospedalizzazione o morte correlate a COVID-19 – del 72% per i pazienti a rischio elevato di progressione a forme gravi di COVID-19 e del 70% per tutti i pazienti. Dati preclinici, inoltre, hanno dimostrato la forte attività neutralizzante di regdanvimab (CT-P59) contro la variante Delta (B.1.617.2, identificata per la prima volta in India), con risultati che dimostrano un tasso di sopravvivenza del 100%, con eradicazione da tutti gli animali trattati con dose terapeutica di CT-P59.

"Dati clinici recenti hanno aiutato a migliorare la comprensione, da parte dei professionisti della sanità e delle autorità pubbliche del settore, del ruolo potenziale di regdanvimab nel trattamento dei pazienti con sintomi da lievi a moderati di COVID-19", ha affermato il Dr. HoUng Kim, Ph.D., responsabile della divisione medica e marketing di Celltrion Healthcare. "Regdanvimab è il primo trattamento a base di anticorpi monoclonali approvato in Corea per il COVID-19, quindi occorre valutarne accuratamente il profilo di sicurezza ed efficacia. Oltre al feedback continuativo e positivo di ricercatori e medici, ci incoraggia la decisione dell'agenzia regolatoria di confermare sicurezza ed efficacia di questo trattamento. Il gruppo Celltrion resta in diligente comunicazione con altre autorità regolatorie mondiali".

Fino al mese di settembre 2021, oltre 14.857 persone sono state trattate con regdanvimab (CT-P59) in 107 ospedali della Repubblica di Corea.

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Note per i redattori

Informazioni su Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare è impegnata nello sviluppo di farmaci innovativi e dal prezzo contenuto per promuovere l'accesso dei pazienti a terapie avanzate. I suoi prodotti vengono realizzati in avanzate strutture per la coltura cellulare di mammiferi, progettate e realizzate in conformità alle linee guida cGMP della FDA statunitense e GMP della UE. Celltrion Healthcare si impegna per offrire soluzioni di qualità elevata e dal buon rapporto costo-efficacia tramite una vasta rete globale che si estende in oltre 110 paesi. Per ulteriori informazioni visitare: https://www.celltrionhealthcare.com.

Informazioni su regdanvimab (CT-P59)

CT-P59 è stato identificato come potenziale trattamento anti COVID-19 tramite lo screening di anticorpi candidati, selezionando quelli con la maggiore potenza neutralizzante del virus SARS-CoV-2. Studi preclinici in vitro e in vivo hanno dimostrato che CT-P59 forma un forte legame con il sito RBD di SARS-CoV-2 e neutralizza in misura significativa il ceppo selvatico e le mutazioni del virus, causa di preoccupazione, inclusa la variante Alfa (B.1.1.7, identificata per la prima volta nel Regno Unito). In modelli in vivo, CT-P59 ha ridotto efficacemente la carica virale di SARS-CoV-2 e l'infiammazione polmonare. I risultati dello studio clinico globale di fase I/II su CT-P59 hanno dimostrato livelli promettenti di tollerabilità, sicurezza, effetto antivirale ed efficacia nei pazienti con sintomi da lievi a moderati di COVID-19.1 Celltrion di recente ha avviato anche lo sviluppo di un cocktail di anticorpi neutralizzanti a base di CT-P59 contro nuove varianti emergenti di SARS-CoV-2.

DICHIARAZIONI A CARATTERE PREVISIONALE

Alcune informazioni riportate in questo comunicato stampa contengono dichiarazioni relative alle attività e performance finanziarie future dell'azienda o a eventi o sviluppi futuri di Celltrion/Celltrion Healthcare che possono costituire dichiarazioni a carattere previsionale, secondo le disposizioni di legge in materia di titoli.

Queste dichiarazioni possono essere identificate da termini come "prepararsi", "sperare di", "prossimo", "progettare di", "mirare a", "essere lanciato", "approntarsi a", "dopo il conseguimento", "potrebbe", "con lo scopo di", "una volta identificato", "sarà", "lavorando per", "con scadenza", "diventare disponibile", "avere il potenziale di", la loro forma negativa o altre variazioni o terminologia equivalente.

I rappresentanti dell'azienda, inoltre, potrebbero rilasciare dichiarazioni orali a carattere previsionale, basate su aspettative correnti e su determinate supposizioni formulate dalla dirigenza di Celltrion/Celltrion Healthcare, molte delle quali indipendenti dal controllo della dirigenza stessa.

Le dichiarazioni a carattere previsionale sono fornite per offrire ai potenziali investitori l'opportunità di comprendere convinzioni e opinioni della dirigenza riguardo al futuro e per poter essere utilizzate come fattore di valutazione in materia di investimenti. Queste dichiarazioni non sono garanzia di rendimento futuro e non si deve fare eccessivo affidamento su di esse.

Queste dichiarazioni a carattere previsionale implicano necessariamente incertezze e rischi noti o ignoti che potrebbero comportare una differenza sostanziale tra performance e risultati finanziari futuri effettivi rispetto a qualsiasi previsione degli stessi, espressi o impliciti, inerenti a tali dichiarazioni a carattere previsionale.

Le dichiarazioni a carattere previsionale contenute in questa presentazione si basano su ipotesi che la dirigenza di Celltrion/Celltrion Healthcare ritiene ragionevoli; non viene tuttavia fornita alcuna garanzia in merito alla loro accuratezza, poiché risultati ed eventi futuri effettivi potrebbero risultare significativamente differenti rispetto a quanto previsto in queste dichiarazioni. Celltrion/Celltrion Healthcare non si assume alcun obbligo di aggiornare alcuna dichiarazione a carattere previsionale in caso di cambiamento di circostanze, stime od opinioni della dirigenza, a eccezione di quanto previsto dalle normative in materia di titoli. Si avvisa il lettore di non fare eccessivo affidamento sulle dichiarazioni a carattere previsionale.

Riferimenti

1 Dati Celltrion d'archivio

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

Vedi la versione originale su businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20210920005488/it/

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