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La FDA autorizza la commercializzazione di VLN® di 22nd Century Group come prodotto del tabacco a rischio modificato

·10 minuto per la lettura
  • VLN® è la prima e unica sigaretta combustibile al mondo a ricevere la designazione MRTP dalla FDA

  • La FDA aggiunge un’affermazione basata su prove “Ti aiuta a fumare di meno” alle affermazioni richieste dalla società

  • Le sigarette VLN® a contenuto di nicotina ridotto del 95% saranno lanciate negli Stati Uniti entro 90 giorni

  • La VLN® verrà lanciata al di fuori degli Stati Uniti nel primo trimestre 2022

BUFFALO, N.Y., Dec. 29, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- 22nd Century Group, Inc. (Nasdaq: XXII), un’azienda leader nel settore delle biotecnologie agricole focalizzata sulla riduzione dei danni da tabacco, sulla riduzione della nicotina da tabacco e sul miglioramento della salute e del benessere attraverso la moderna scienza delle piante, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha autorizzato la commercializzazione delle sigarette VLN® King e VLN® Menthol King della società a ridotto contenuto di nicotina come prodotti del tabacco a rischio modificato (MRTP). Così facendo, l’Agenzia ha scoperto che VLN® - che si fuma, ha il sapore e l’odore di una sigaretta classica ma contiene il 95% in meno di nicotina rispetto alle sigarette classiche che creano dipendenza - “contribuisce a ridurre l’esposizione e il consumo di nicotina per i fumatori che le usano”.

“La decisione odierna di autorizzare l’applicazione MRTP di VLN® pone insieme la FDA e 22nd Century all’avanguardia nella trasformazione dell’industria del tabacco. Con il 60% dei fumatori adulti nella nostra ricerca di mercato negli Stati Uniti che ci dice che probabilmente proverà VLN®, questo è un completo punto di svolta per 22nd Century, l’industria del tabacco, la salute pubblica e i fumatori adulti che cercano di cambiare il loro rapporto con la nicotina - la sostanza chimica che crea dipendenza presente in tutti i prodotti del tabacco. Questa è la prima e molto probabilmente sarà l’unica sigaretta combustibile a portare la designazione MRTP della FDA. La decisione della FDA di richiedere l’intestazione aggiuntiva "Aiuta a fumare di meno" insieme alla nostra richiesta di "95% in meno di nicotina" offre ai fumatori adulti una ragione chiarissima per sostituire le loro sigarette classiche che creano dipendenza con VLN®”, ha affermato James A. Mish, amministratore delegato di 22nd Century Group.

“La nostra missione è trovare modi per fermare le malattie e i decessi legati al tabacco. Sappiamo che tre fumatori adulti su quattro vogliono smettere e i dati su questi prodotti mostrano che si possono aiutare i fumatori adulti dipendenti a eliminare le sigarette combustibili che creano dipendenza”, ha affermato Mitch Zeller, J.D., direttore del Center for Tobacco Products della FDA. “Avere oggi opzioni come questi prodotti autorizzati, che contengono meno nicotina e hanno una ragionevole probabilità di ridurre la dipendenza da nicotina, può aiutare i fumatori adulti. Se i fumatori adulti fossero meno dipendenti dalle sigarette combustibili, probabilmente fumerebbero di meno e potrebbero essere esposti a meno sostanze chimiche dannose che causano malattie e morte legate al tabacco”.

“Avendo ottenuto questo ordine di commercializzazione dalla FDA, siamo pienamente preparati a lanciare VLN® con partner selezionati di commercio e vendita al dettaglio nei nostri mercati pilota negli Stati Uniti entro i prossimi 90 giorni e nel primo di numerosi mercati globali entro la fine del primo trimestre del 2022. Stiamo anche discutendo con ulteriori partner commerciali e di rivendita strategici per aumentare le vendite di VLN® negli Stati Uniti e a livello internazionale, anche attraverso potenziali licenze della nostra tecnologia per facilitare la più ampia transizione del settore verso i prodotti RNC. Forniremo ulteriori dettagli sui partner strategici e sul lancio di VLN® nei prossimi mesi”, ha affermato Mish.

La FDA ha autorizzato la commercializzazione di VLN® con le seguenti affermazioni MRTP:

  • “Ti aiuta a fumare di meno.”

  • “95% in meno di nicotina”.

  • “Aiuta a ridurre il consumo di nicotina.”

  • “...Riduce notevolmente il consumo di nicotina.”

La decisione della FDA di autorizzare le affermazioni MRTP della Società e di richiedere l’indicazione aggiuntiva “Aiuta a fumare di meno” su ogni confezione VLN® e in ogni pubblicità VLN® in cui viene utilizzata anche una qualsiasi delle altre indicazioni autorizzate si basava su un ampio corpus di scienza che consiste in dozzine di studi scientifici e clinici indipendenti che utilizzano sigarette di tabacco a ridotto contenuto di nicotina (RNC) di 22nd Century. Questi studi, finanziati in gran parte dalla FDA, dal National Institutes of Health (NIH) e da altre agenzie del governo federale degli Stati Uniti, nonché altri studi finanziati da 22nd Century, mostrano che i fumatori che usano le sigarette RNC, anche quelli che non hanno intenzione di smettere all’inizio degli studi - riducono l’esposizione e la dipendenza dalla nicotina, fumano meno sigarette al giorno, aumentano il numero di giorni senza fumo e raddoppiano i tentativi di smettere, il tutto con una minima o nessuna evidenza di sintomi di astinenza da nicotina o fumo compensatorio.

Nell’annuncio della sua decisione odierna, la FDA ha spiegato: “I dati hanno anche mostrato che è ragionevolmente probabile che l’uso di questi prodotti riduca la dipendenza da nicotina, il che dovrebbe portare a riduzioni a lungo termine dell’esposizione alle sostanze tossiche legate al fumo associate a morbilità e mortalità, riducendo il fumo. Studi pubblicati hanno dimostrato che ridurre significativamente il numero di sigarette fumate al giorno è associato a un minor rischio di cancro ai polmoni e di morte, con maggiori riduzioni di sigarette al giorno e un conseguente minor rischio. Inoltre, come richiesto per l’autorizzazione, la FDA ha scoperto che le applicazioni supportavano la comprensione da parte dei consumatori delle affermazioni secondo cui le sigarette VLN® contengono livelli di nicotina molto più bassi rispetto ad altre sigarette”.

VLN® è anche la prima e unica sigaretta combustibile ad arrivare sul mercato conforme al valore soglia di nicotina proposto dalla FDA per le sigarette classiche nel suo Piano globale per la regolamentazione del tabacco e della nicotina, nonché il mandato di riduzione del contenuto di nicotina recentemente proposto dalla Nuova Zelanda.

“Riteniamo che l’annuncio odierno della FDA sia una chiara indicazione che la stessa sta procedendo con il suo piano per affrontare gli incredibili danni causati dal fumo. Questo piano include l’autorizzazione di prodotti del tabacco meno tossici come le sigarette elettroniche e altri prodotti non combustibili insieme a un valore soglia di 0,5 mg di nicotina per grammo di tabacco nei prodotti del tabacco combustibili. Questo livello di contenuto di nicotina, che secondo la FDA "crea minima o nessuna dipendenza", è già stato raggiunto da 22nd Century nei suoi prodotti VLN®”, ha affermato Mish.

La FDA ha ribadito nel suo annuncio di oggi di essere “impegnata a portare avanti il processo normativo per vietare il mentolo come aroma caratterizzante nelle sigarette e tutti gli aromi caratterizzanti nei sigari e rimane in rotta per emanare le regole proposte nella primavera del 2022” e che sia le sigarette VLN® King che VLN® Menthol King “potrebbero aiutare i fumatori dipendenti a ridurre il consumo di nicotina e il numero di sigarette che fumano al giorno”.

“Siccome la FDA cerca anche di vietare il mentolo nelle sigarette che creano dipendenza, ci aspettiamo che consentirà alle nostre sigarette VLN® Menthol, che offrono scarso appeal nei giovani e negli ex fumatori a causa del loro ridotto contenuto di nicotina, di rimanere sul mercato per fornire una rampa d’accesso ai fumatori adulti di sigarette al mentolo”, ha aggiunto Mish.

La decisione della FDA si basa ulteriormente sulla ricerca secondo cui uno standard di prodotto del settore per ridurre il contenuto di nicotina nelle sigarette a livelli minimi o senza dipendenza cambierebbe significativamente la traiettoria della dipendenza da sigarette, che è la principale causa di malattie prevenibili e morte negli Stati Uniti. Circa cinque milioni di fumatori adulti smetterebbero entro un solo anno dall’introduzione, più di 33 milioni di persone eviterebbero di diventare fumatori regolari e si potrebbero evitare più di otto milioni di morti premature dovute al tabacco. Con quasi mezzo milione di americani che muoiono a causa del fumo e più di 300 miliardi di dollari spesi all’anno per malattie legate al fumo, c’è un bisogno chiaro e urgente di cambiamento sostanziale nell’industria del tabacco.

22nd Century è pronta a fornire al mercato il tabacco RNC e prodotti finiti come VLN® per consentire sia a 22nd Century che ad altri produttori di conformarsi ai valori soglia di nicotina proposti negli Stati Uniti, in Nuova Zelanda e in altri Paesi mentre abbracciano questo approccio innovativo e altamente efficace per la riduzione dei danni da tabacco proposto per la prima volta dall’OMS nel 2015. La tecnologia e i prodotti a base vegetale di 22nd Century sono superiori alle costose tecnologie di estrazione e di denicotinizzazione simili perché tali tecnologie utilizzano normalmente sostanze chimiche che eliminano non solo la nicotina ma anche i composti aromatici, generando un prodotto che è stato trovato inaccettabile dai fumatori perché non offre soddisfazione nel fumare. Al contrario, il tabacco a nicotina ridotta di 22nd Century cresce naturalmente con livelli molto bassi di nicotina, portando a prodotti da fumo, con sapore e odore come le sigarette classiche, ma contenenti il 95% in meno di nicotina rispetto alle sigarette classiche che creano dipendenza. Questo è fondamentale per creare una soluzione accettabile e una “via d’uscita” per i fumatori attuali che cercano di cambiare il loro rapporto con la nicotina.

22nd Century rimane impegnata a concedere in licenza la sua tecnologia e i suoi prodotti a tutti i produttori per consentire la conformità a livello di settore con i valori soglia di nicotina proposti.

Informazioni su 22nd Century Group, Inc.

22nd Century Group, Inc. (Nasdaq: XXII) è un’azienda leader nel settore delle biotecnologie agricole focalizzata sulla riduzione dei danni da tabacco, la riduzione della nicotina da tabacco e il miglioramento della salute e del benessere attraverso la scienza delle piante. Con dozzine di brevetti che le consentono di controllare la biosintesi della nicotina nella pianta del tabacco, la società ha sviluppato piante di tabacco e sigarette proprietarie a ridotto contenuto di nicotina (RNC), che sono diventate la pietra miliare del Piano globale della FDA per affrontare i decessi e le malattie causate dal fumo. Nelle piante di tabacco, canapa/cannabis e luppolo, 22nd Century utilizza moderne tecnologie di coltivazione delle piante, tra cui l’ingegneria genetica, l’editing genetico e la selezione molecolare, per fornire soluzioni alle industrie delle scienze della vita e dei prodotti di consumo, creando nuove piante proprietarie con profili alcaloidi e flavonoidi ottimizzati, nonché rese migliorate e con preziosi tratti agronomici.

Per saperne di più, visitare xxiicentury.com, su Twitter @_xxiicentury e su LinkedIn.

Per saperne di più su VLN®, visitare tryvln.com.

Nota cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionali
Fatta eccezione per le informazioni storiche, tutte le dichiarazioni, le aspettative e le ipotesi contenute in questo comunicato stampa sono dichiarazioni previsionali. Le dichiarazioni previsionali in genere contengono termini come “anticipare”, “credere”, “considerare”, “continuare”, “potrebbe”, “stimare”, “aspettarsi”, “esplorare”, “prevedere”, “obiettivo”, “guida”, “intenzione”, “probabile”, “può”, “pianifica”, “potenziale”, “preliminare”, “progetto”, “promettente”, “cercare”, “dovrebbe”, “vuole”, “vorrebbe” ed espressioni simili. I risultati effettivi potrebbero differire materialmente da quelli espliciti o impliciti delle dichiarazioni previsionali. Fattori importanti che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente sono indicati in “Fattori di rischio” nella relazione annuale della Società sul modulo 10-K depositato l’11 marzo 2021. Tutte le informazioni fornite in questo comunicato sono aggiornate alla data del presente documento e la Società non si assume alcun obbligo e non intende aggiornare queste dichiarazioni previsionali, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge.

Relazioni con gli investitori e contatti per i media:
Mei Kuo
Direttore, comunicazione e relazioni con gli investitori
22nd Century Group, Inc.
(716) 300-1221
mkuo@xxiicentury.com

Una foto a corredo di questo comunicato è disponibile all’indirizzo https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/f2454099-23c6-4b74-a46b-28fbb97124d5


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