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L'EMA emette parere favorevole sull'uso dell’anticorpo monoclonale regdanvimab (CT-P59) di Celltrion per il trattamento di pazienti affetti da COVID-19 nell'Unione Europea

·7 minuto per la lettura
  • Il parere scientifico favorevole adottato dal Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) supporta le autorità nazionali dei paesi membri dell'Unione Europea (UE) per l'uso di regdanvimab (CT-P59) nel trattamento di COVID-19, prima del rilascio dell'autorizzazione formale all'immissione in commercio

  • In parallelo, l'EMA ha dato avvio alla revisione ciclica (rolling review) di regdanvimab (CT-P59) per accelerare i tempi del rilascio di una possibile autorizzazione all'immissione in commercio

  • Regdanvimab (CT-P59) si è dimostrato capace di neutralizzare mutazioni emergenti di fondamentale importanza, ivi compresa la variante inglese, oltre a sei varianti con mutazioni del genoma di SARS-CoV-2

  • Siglati contratti per la fornitura iniziale di regdanvimab (CT-P59) nei paesi nordici

Celltrion Group ha annunciato in data odierna che il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha emesso un parere scientifico favorevole in relazione al trattamento di COVID-19 con l'anticorpo monoclonale regdanvimab (CT-P59). Il CHMP raccomanda che regdanvimab sia tentuto in considerazione quale opzione terapeutica per pazienti ad alto rischio di progressione verso COVID-19 severa, sulla base di una ragionevole probabilità che il medicinale possa apportare benefici clinici e di una bassa probabilità che possa arrecare un danno.1

Ai sensi dell'Articolo 5, terzo comma, del Regolamento 726/2004, il parere scientifico del CHMP rappresenta un parere armonizzato a livello dell'UE sull'efficacia, la qualità e la sicurezza del medicinale. Gli stati membri dell'UE possono tenere in considerazione il parere per prendere decisioni in relazione al possibile uso di terapie a base di anticorpi monoclonali a livello nazionale prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

L'EMA ha inoltre avviato una procedura di revisione ciclica di regdanvimab sulla base di dati raccolti da studi su animali (dati non clinici) e sperimentazioni cliniche, oltre alle informazioni sulla qualità del medicinale. L'EMA si avvale del processo di revisione ciclica per accelerare la valutazione di un medicinale promettente durante emergenze di sanità pubblica. Una volta completata, la revisione ciclica fungerà da base per la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE per questo trattamento a base di anticorpi monoclonali.

"Il parere scientifico favorevole emesso oggi dal CHMP dell'EMA rappresenta un passo in avanti importante nel mettere a disposizione in tutto il mondo una terapia sicura ed efficace contro COVID-19 a base di anticorpi monoclonali. Sulla base dei dati clinici e del parere scientifico favorevole del CHMP, regdanvimab è stato adottato e sono stati finalizzati coi distributori contratti per la fornitura iniziale nei paesi nordici, compresi Danimarca, Norvegia, Svezia e Finlandia", ha commentato il dott. HoUng Kim, Ph.D., responsabile della divisione marketing e medica di Celltrion Healthcare. "Riteniamo che il parere favorevole del CHMP accelererà la procedura di revisione e autorizzazione da parte delle autorità nazionali, che possono prendere decisioni basate su evidenze scientifiche in relazione all'uso del trattamento con regdanvimab. Continueremo inoltre a collaborare a stretto contatto con l'EMA per completare il processo di revisione ciclica e autorizzazione all'immissione in commercio".

In riferimento alle mutazioni, l'Agenzia coreana di prevenzione e controllo delle malattie (KDCA) ha confermato in via indipendente che CT-P59 è in grado di neutralizzare le varianti di SARS-CoV-2 identificate inizialmente nel Regno Unito (B.1.1.7), oltre alle sei varianti con mutazione del genoma di SARS-CoV-2 già identificate in precedenza (varianti S·L·V·G·GH·GR). L'Agenzia coreana ha inoltre aggiunto che la terapia con cocktail di CT-P59 e di un altro candidato a base di anticorpi monoclonali si è dimostrata efficace nel neutralizzare le varianti inglese (B.1.1.7) e sudafricana (B.1.351).

Il ricercatore principale globale, prof. Adrian Streinu-Cercel, MD, PhD, professore di malattie infettive presso l'Università di medicina e farmacia Carol Davila a Bucarest, Romania, ha commentato: "CT-P59 ha dimostrato la capacità di ridurre i tempi di guarigione clinica e il tasso di progressione a forme gravi di COVID-19. Nella sperimentazione clinica, uno dei miei pazienti con COVID-19 di 85 anni e con patologie pre-esistenti è guarito dal virus in 48 ore dopo il trattamento con CT-P59. Questo candidato per la terapia con anticorpi risulterebbe più utile nei primi 3-5 giorni dalla conferma di positività al virus con test. Sarà di grande aiuto per affrontare l'attuale carico di lavoro per i sistemi sanitari e le relative risorse.

- FINE -

Note per i redattori

Informazioni su Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare si dedica alla produzione di medicinali innovativi dai costi abbordabili per promuovere l'accesso dei pazienti a terapie avanzate. I suoi prodotti sono realizzati in strutture di punta per colture cellulari di mammiferi, progettate e costruite in ottemperanza alle buone prassi di fabbricazione vigenti della FDA statunitense e agli orientamenti delle buone prassi di fabbricazione dell'UE. Celltrion Healthcare si adopera per mettere a disposizione soluzioni di alta qualità a costi contenuti tramite una rete mondiale che copre oltre 110 paesi diversi. Per maggiori informazioni visitare: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

Informazioni su CT-P59 (regdanvimab)

CT-P59 è stato identificato quale possibile trattamento per COVID-19 esaminando anticorpi candidati e selezionando quelli con la maggiore potenza nel neutralizzare il virus SARS-CoV-2. Studi preclinici in vitro e in vivo hanno dimostrato che CT-P59 forma un legame forte con il sito legante il ricettore (RBD) di SARS-CoV-2 e neutralizza in misura significativa il ceppo selvatico e le mutazioni del virus causa di preoccupazione, compresa la variante inglese (B.1.17). Nei modelli in vivo CT-P59 è stato efficace nel ridurre la carica virale di SARS-CoV-2 e l'infiammazione polmonare. I risultati della sperimentazione clinica mondiale di fase I di CT-P59 dimostrano tollerabilità, sicurezza, effetto antivirale ed efficacia promettenti nei pazienti con sintomi lievi di COVID-19.2 Celltrion ha annunciato anche l'avvio recente dello sviluppo di un cocktail di anticorpi con CT-P59 per neutralizzare le nuove varianti di SARS-CoV-2.

DICHIARAZIONI A CARATTERE PREVISIONALE

Alcune informazioni riportate in questo comunicato stampa contengono dichiarazioni relative alle nostre attività e performance finanziarie future e a eventi o sviluppi futuri riguardanti Celltrion/Celltrion Healthcare che potrebbero costituire dichiarazioni a carattere previsionale in base alle leggi applicabili in materia di titoli.

Tali dichiarazioni sono identificabili tramite termini quali "prepara", "spera", prossimo", "prevede di", "punta a", "da lanciare", "sta preparando", "una volta ottenuto", "potrebbe", "nell'intento di", "può", "una volta identificato", "futuro", "lavora per", "previsto", "sarà disponibile", "ha il potenziale di", la forma negativa di tali termini o altre relative varianti, oppure tramite una terminologia comparabile.

I nostri rappresentanti inoltre potrebbero rilasciare dichiarazioni a carattere previsionale, basate sulle aspettative correnti e su determinate premesse della dirigenza di Celltrion/Celltrion Healthcare, di cui molte indipendenti dal controllo dell'azienda.

Le dichiarazioni a carattere previsionale vengono fornite per offrire ai potenziali investitori l'opportunità di comprendere le convinzioni e le opinioni della dirigenza riguardo al futuro, in modo da poter utilizzare tali convinzioni e opinioni come uno dei fattori per la valutazione di un investimento. Tali dichiarazioni non rappresentano una garanzia di performance future e non bisogna farvi eccessivo affidamento.

Queste dichiarazioni a carattere previsionale comportano necessariamente incertezze e rischi noti e sconosciuti, che potrebbero causare una differenza sostanziale tra le performance e risultati finanziari futuri rispetto a qualsiasi previsione di performance o risultati futuri, espressi o impliciti, riportata in tali dichiarazioni a carattere previsionale.

Le dichiarazioni a carattere previsionale contenute in questa presentazione si basano su quelle che la dirigenza di Celltrion/Celltrion Healthcare considera come presupporti ragionevoli, tuttavia non è possibile garantire che tali dichiarazioni a carattere previsionale si dimostreranno accurate, poiché i risultati e gli eventi futuri potrebbero differire sostanzialmente da quanto anticipato in tali dichiarazioni a carattere previsionale. Celltrion/Celltrion Healthcare non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni a carattere previsionale a seguito di cambiamenti nelle previsioni od opinioni da parte della dirigenza, tranne che per quanto stabilito dalle leggi applicabili in materia di titoli. Si avvisa il lettore di non fare eccessivo affidamento sulle dichiarazioni a carattere previsionale.

Bibliografia

1 EMA emette un parere sull'uso di regdanvimab per il trattamento di COVID-19 | Agenzia Europea per i Medicinali (europa.eu). Ultima consultazione: 26 marzo 2021.

2 Dati Celltrion in archivio

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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