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Magrini (Aifa), 'vaccino per 5-11enni efficace e sicuro, eventi avversi lievi'

·3 minuto per la lettura

"Non sono emersi eventi avversi gravi. Nei 3.100 bimbi che hanno ricevuto il vaccino non sono stati osservati, almeno nel follow up a breve termine ora disponibile, eventi avversi gravi correlati al vaccino né episodi di miocardite o pericardite, infiammazioni al cuore. L'elenco degli eventi avversi è rassicurante: sono di lieve entità e passano rapidamente". Lo afferma Nicola Magrini, direttore generale dell'agenzia italiana del farmaco Aifa, in un'intervista al 'Corriere della Sera', ritornando sull'approvazione da parte dell'Aifa del vaccino Comirnaty per la fascia 5-11 anni. Il vaccino è "sicuro ed efficace. Abbiamo esaminato attentamente tutta la documentazione consegnata dall'agenzia europea Ema. Non ci sono elementi di incertezza", aggiunge Magrini.

Non è stata un'autorizzazione rilasciata in automatico. Cosa avete letto nel dossier? "Nella popolazione di 5-11 anni la vaccinazione ha mostrato un'efficacia nella riduzione delle infezioni sintomatiche da Sars CoV-2 nel 91% rispetto al placebo - prosegue Magrini - Una risposta immunologica simile rispetto ai ragazzi di 16-25 anni. In analogia a quanto accade per gli adulti, è verosimile che il livello di protezione da ricoveri e decessi potrebbe essere anche maggiore».

Il numero di bambini arruolati negli studi presentati dall'azienda Pfizer è sufficiente per comprovare la sicurezza di un farmaco? «Le evidenze di efficacia si riferiscono a 1.518 vaccinati e a 750 che hanno ricevuto il placebo - risponde il direttore generale dell'Aifa - Lo studio sulla sicurezza ha coinvolto invece, ulteriori 1.591 immunizzati con Comirnaty, gli altri 788 con placebo. Quindi il composto di Pfizer è stato provato con risultati positivi su 3.100 piccoli volontari". Nessuna riserva? "Eventi estremamente rari - precisa - nell'ordine di 1 ogni 10 mila o 50 mila, non sono ovviamente valutabili nell'ambito di studi clinici ma solo in contesti di utilizzo mondiale, di milioni di dosi somministrate. Ecco perché è fondamentale l'attività di farmacovigilanza". Maschi e femminine sono ugualmente rappresentati nello studio? "C'è un'equa distribuzione tra i due generi: 52% bambini, 48% bambine", osserva.

Cosa aggiungono i dati raccolti sul campo in Usa e Israele? "Israele ha cominciato la settimana scorsa a vaccinare i piccoli e non abbiamo ancora i risultati. In Usa hanno cominciato da un mese, 3,3 milioni di bambini hanno già fatto l'iniezione prevalentemente con una dose. Nessun segnale di allerta fino ad ora", ricorda Magrini. Cosa è previsto per i bambini guariti? "Non ci sono indicazioni specifiche. Il 10% dei bambini inclusi nello studio avevano avuto l'infezione, la risposta anticorpale è stata ugualmente buona. Nessun problema particolare di sicurezza rispetto ai coetanei che non avevano avuto l'infezione", risponde.

Non c'è bisogno di eseguire test sierologici prima del vaccino? "Si può confermare che non occorre alcun test di determinazione degli anticorpi. È rassicurante visto che l'infezione potrebbe aver avuto un decorso asintomatico e non essere stata diagnosticata", rimarca Magrini. I guariti dovranno ricevere una o due dosi? "I tecnici dell'Ema su questo non si sono espressi. Secondo l'ente scientifico americano Cdc si può tranquillamente prevedere la schedula vaccinale completa", osserva. Saranno solo i pediatri a vaccinare i bambini? "I pediatri ma anche gli operatori dei centri vaccinali dove sarebbe opportuno organizzare percorsi adeguati all'età 5-11 anni, diciamo percorsi arancioni, identificati dal tappo di questo colore che contraddistingue la dose pediatrica, ridotta di tre volte rispetto a quella per adulti", conclude.

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