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Medicago annuncia risultati positivi dello studio di fase 1 relativo al suo candidato vaccino anti-COVID-19

·6 minuto per la lettura

Il 100% dei soggetti che hanno ricevuto due dosi di un candidato vaccino integrato con un coadiuvante ha sviluppato significative risposte immunitarie anticorpali e cellulo-mediate

Medicago, una società biofarmaceutica con sede a Quebec City, è lieta di comunicare i risultati intermedi dello studio clinico di fase 1 del suo vaccino anti-COVID-19 di origine vegetale contenente un coadiuvante, che hanno dimostrato che il 100% dei soggetti ai quali è stato somministrato ha sviluppato una promettente risposta anticorpale dopo averne ricevuto due dosi.

"Si tratta di risultati molto promettenti. Dopo due dosi, il candidato vaccino integrato con un coadiuvante ha indotto robuste risposte immunitarie cellulo-mediate e con produzione di anticorpi neutralizzanti, il che è incoraggiante e giustifica un’ulteriore valutazione clinica", spiega Nathalie Landry, Vicepresidente esecutivo Scientific & Medical Affairs presso Medicago. "Abbiamo anche osservato che i livelli di anticorpi erano superiori dopo la vaccinazione rispetto a quelli rilevati in siero di convalescente prelevato da persone che sono guarite dopo aver contratto la malattia."

Non sono stati riscontrati eventi avversi gravi e gli eventi di reattogenicità sono stati da lievi a moderati con durata breve.

Lo studio clinico di fase 1, randomizzato, parzialmente in cieco, è stato condotto su 180 soggetti sani di sesso sia maschile che femminile e di età compresa fra 18 e 55 anni, e ha valutato dosi da 3,75, 7,5 e 15 microgrammi del candidato vaccino CoVLP (Coronavirus Virus-Like Particle) somministrato da solo o integrato con un coadiuvante in un regime prime-boost. Medicago ha testato il candidato vaccino con ciascuno dei due coadiuvanti – quello basato sulla tecnologia proprietaria dei coadiuvanti pandemici di GSK e il CpG 1018™ di Dynavax. Un coadiuvante può essere particolarmente importante quando è in corso una pandemia perché rafforza la risposta immunitaria e riduce la quantità di antigene necessaria per ciascuna dose ("dose-sparing"), consentendo la produzione di un numero maggiore di dosi del vaccino e quindi l’immunizzazione del massimo numero possibile di persone. Con entrambi i coadiuvanti sono state osservate significative risposte immunitarie umorali e cellulo-mediate. In base ai dati della fase 1, Medicago prevede di procedere con lo studio clinico di fase 2/3 relativo al candidato vaccino anti-COVID-19, fatte salve le autorizzazioni normative.

"I risultati positivi del nostro studio clinico di fase 1 rappresentano un passo in avanti nella lotta contro la pandemia di COVID-19 e consentono di procedere con fiducia verso le fasi 2 e 3 dello studio stesso. Siamo lieti che l’innovativa tecnologia di produzione Medicago stia aiutando a diversificare le classi di candidati vaccini anti-COVID-19 attualmente in fase di sviluppo. Oltre a fornire sino a 76 milioni di dosi al governo canadese, siamo pronti a partecipare a livello internazionale alla lotta contro il COVID-19", commenta il Dott. Bruce D. Clark, Presidente e CEO di Medicago. "Desideriamo esprimere la nostra gratitudine ai partecipanti allo studio clinico che hanno generosamente dedicato il loro tempo a sostenere lo sviluppo del candidato vaccino anti-COVID-19 di Medicago, e ringraziamo anche, sia i nostri partner GSK e Dynavax, che gli sperimentatori clinici."

I dati ottenuti dall’analisi intermedia sono stati pubblicati su un server pre-stampa online sul sito medRxiv.org.

Riepilogo dei risultati relativi alla fase 1

  • Gli effetti collaterali sono stati principalmente da lievi a moderati e di breve durata, senza alcun evento avverso grave. I follow-up di sicurezza continuano.

  • I risultati di immunogenicità di fase 1 dimostrano che i coadiuvanti hanno il potenziale di migliorare le risposte immunitarie umorali e cellulo-mediate rispetto a formulazioni non contenenti coadiuvanti.

  • Tutti i soggetti nel gruppo che ha ricevuto il vaccino con il coadiuvante pandemico di GSK hanno sviluppato anticorpi IgG anti-spike dopo una singola dose per tutte le dosi da 3,75, 7,5 o 15 µg.

  • Il 100% dei partecipanti che hanno ricevuto una formulazione contenente un coadiuvante ha sviluppato risposte con produzione di anticorpi neutralizzanti dopo la seconda dose, in tutti i gruppi distinti per dose.

  • Le risposte di neutralizzazione virale e con produzione di anticorpi IgG anti-spike sono risultate comparabili favorevolmente con le risposte di pazienti positivi al COVID-19 che non hanno partecipato allo studio.

  • Il coadiuvante pandemico di GSK era "dose-sparing": la dose minore di CoVLP da 3,75 µg, ha mostrato risultati comparabili con le dosi da 7,5 o 15 µg.

  • La risposta immunitaria Th1 cellulo-mediata dei partecipanti che hanno ricevuto la dose da 3,75 o 7,5 µg è risultata significativamente migliore con le formulazioni contenenti un coadiuvante.

  • Il prodotto finale CoVLP è una formulazione liquida conservabile a una temperatura compresa fra 2 e 8 °C, facilitando quindi la gestione della catena del freddo con l’infrastruttura esistente per i vaccini.

Informazioni su Medicago

Medicago è una società biofarmaceutica e pioniera della fitoterapia. È stata fondata nel 1999 con la certezza che l’adozione di approcci innovativi e di un’attività di ricerca rigorosa avrebbe portato a nuove soluzioni nel settore sanitario.

La nostra missione consiste nel migliorare gli esiti nel campo medico globale utilizzando tecnologie innovative basate sui medicinali fitoterapici per ottenere risposte rapide a problemi sanitari emergenti a livello internazionale. Medicago fa ogni sforzo per fare progredire le terapie contro malattie potenzialmente mortali ovunque nel mondo. Ci avvaliamo dell’impegno e delle competenze di oltre 450 esperti scientifici e dipendenti nel Canada e negli Stati Uniti oltre ad appoggiarci a collaborazioni con strutture universitarie in Europa e nel Sud Africa.

Medicago ha già dimostrato la sua capacità di pronto intervento in una pandemia di influenza. Nel 2009 ha prodotto, in appena 19 giorni, un candidato vaccino che si trovava ancora nella fase di ricerca scientifica. Nel 2012 ha prodotto nell’arco di un mese 10 milioni di dosi di un vaccino candidato antinfluenzale monovalente per DARPA (Defense Advanced Research Projects Agency), un’agenzia del Dipartimento della difesa degli Stati Uniti. E nel 2015 ha anche dimostrato, in linea di principio, di essere in grado di produrre rapidamente un cocktail di anticorpi monoclonali per BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority), un’agenzia del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti.

Per ulteriori informazioni: www.medicago.com

Per saperne di più sulla nostra tecnologia relativa alla fitoterapia: video / sito web

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