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Medicago e GSK annunciano l'inizio di studi clinici di fase 2/3 su un candidato vaccino adiuvato anti-COVID-19

·6 minuto per la lettura

Il candidato vaccino anti-COVID-19 conterrà l'adiuvante pandemico di GSK

Per la fase 3 dello studio clinico è previsto l'arruolamento di oltre 30.000 volontari in tutto il mondo

Medicago, società biofarmaceutica con sede nella città di Québec, e GSK annunciano l'inizio di studi clinici di fase 2/3 mirati a valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del candidato vaccino fitoterapico anti-COVID-19 di Medicago. In base ai risultati positivi della fase 1 e all'approvazione delle autorità normative canadesi, Medicago ha deciso di dare il via allo studio clinico di fase 2/3 con l'adiuvante pandemico di GSK.

"I risultati della fase 1 sul nostro candidato vaccino adiuvato sono stati molto incoraggianti e supportano appieno l'ulteriore valutazione clinica", ha dichiarato Nathalie Landry, vicepresidente esecutivo delle attività Scientific and Medical Affairs presso Medicago.

Thomas Breuer, direttore medico di GSK Vaccines, ha affermato: "Questa è la prima delle numerose collaborazioni di GSK sul candidato vaccino anti-COVID-19 a passare al test clinico di fase 2/3, un importante passo avanti nel nostro contributo alla lotta globale contro la pandemia. Siamo soddisfatti dei risultati molto promettenti della fase 1 ottenuti con il candidato vaccino anti-COVID-19 di Medicago in combinazione con l'adiuvante pandemico di GSK. Il comprovato effetto di riduzione della dose e l'elevata risposta immunitaria ottenuti grazie all'adiuvante di GSK ci rendono fiduciosi sulla possibilità di offrire, in collaborazione con Medicago, un vaccino efficace con profilo di sicurezza accettabile".

Il candidato vaccino CoVLP (Coronavirus Virus-Like Particle COVID-19) è composto dalla glicoproteina ricombinante spike (S) espressa come particelle virus-simili (VLP).

Obiettivo dello studio, suddiviso in più fasi, è confermare che la formulazione e il regime di dosaggio di CoVLP scelti (due dosi di 3,75 µg di CoVLP combinate con l'adiuvante pandemico di GSK e somministrate a distanza di 21 giorni) presentano un profilo accettabile di immunogenicità e sicurezza nei pazienti adulti sani, di età compresa tra 18 e 64 anni, e nei soggetti più anziani, di almeno 65 anni.

La fase 2 è uno studio randomizzato, in cieco per l'osservatore e controllato con placebo, mirato alla valutazione di sicurezza e immunogenicità del candidato vaccino adiuvato ricombinante anti-COVID-19 di derivazione vegetale in soggetti di almeno 18 anni. Sarà condotto in diverse sedi in Canada e, previa autorizzazione da parte della FDA, negli Stati Uniti, su una popolazione composta da adulti sani (18-64 anni) e da anziani sani (oltre 65 anni di età). Ogni gruppo suddiviso in fasce d'età includerà oltre 300 soggetti randomizzati 5:1 per ricevere il candidato vaccino CoVLP adiuvato: placebo e con stratificazione 2:1 negli adulti di età più elevata (65-74 e ≥75). Tutti i soggetti saranno seguiti per un periodo di 12 mesi dall'ultima vaccinazione, per valutare la sicurezza e la durata delle risposte immunitarie al candidato vaccino.

Secondo le previsioni, la fase 3 dovrebbe prendere il via entro la fine del 2020. Si tratterà di uno studio di tipo event-driven (guidato dagli eventi), randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo e mirato alla valutazione di efficacia e sicurezza della formulazione CoVLP, rispetto a placebo, in oltre 30.000 soggetti nell'America settentrionale, America Latina e/o Europa e rispetto alla stessa popolazione o, in alternativa, rispetto a una popolazione più ampia, previa l'attesa autorizzazione da parte delle autorità normative.

Informazioni su Medicago

Medicago è una società biofarmaceutica e pioniera della fitoterapia. È stata fondata nel 1999 con la certezza che l’adozione di approcci innovativi e di un’attività di ricerca rigorosa avrebbe portato a nuove soluzioni nel settore sanitario.

La nostra missione consiste nel migliorare gli esiti nel campo medico globale utilizzando tecnologie innovative basate sui medicinali fitoterapici per ottenere risposte rapide a problemi sanitari emergenti a livello internazionale. Medicago fa ogni sforzo per fare progredire le terapie contro malattie potenzialmente mortali ovunque nel mondo. Ci avvaliamo dell’impegno e delle competenze di oltre 450 esperti scientifici e dipendenti nel Canada e negli Stati Uniti oltre ad appoggiarci a collaborazioni con strutture universitarie in Europa e nel Sud Africa.

Medicago ha già dimostrato la sua capacità di pronto intervento in una pandemia di influenza. Nel 2009 ha prodotto, in appena 19 giorni, un candidato vaccino che si trovava ancora nella fase di ricerca scientifica. Nel 2012 ha prodotto nell’arco di un mese 10 milioni di dosi di un vaccino candidato antinfluenzale monovalente per DARPA (Defense Advanced Research Projects Agency), un’agenzia del Dipartimento della difesa degli Stati Uniti. E nel 2015 ha anche dimostrato, in linea di principio, di essere in grado di produrre rapidamente un cocktail di anticorpi monoclonali per BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority), un’agenzia del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti.

Per ulteriori informazioni: www.medicago.com

Per ulteriori informazioni sulla nostra tecnologia basata sull'utilizzo delle piante: Video / Sito web

Informazioni su GSK e sul suo impegno contro la malattia COVID-19

GSK è una multinazionale fondata sulla scienza che opera in ambito sanitario, impegnata in una missione speciale: aiutare le persone a fare di più, a sentirsi meglio e a vivere più a lungo. Per ulteriori informazioni visitare la pagina www.gsk.com/about-us.

GSK collabora con aziende e gruppi di ricerca in tutto il mondo che lavorano su promettenti candidati vaccini anti-COVID-19 attraverso l'uso della sua innovativa tecnologia adiuvante dei vaccini. L'uso di un adiuvante è di particolare importanza in una situazione pandemica poiché può ridurre la quantità delle proteine ​​vaccinali necessarie per ciascuna dose, consentendo di produrre un quantitativo maggiore di vaccino e contribuendo così a proteggere più persone. GSK non prevede di trarre profitto dai vaccini anti-COVID-19 nel corso della fase pandemica e investirà ogni profitto a breve termine nella ricerca correlata al coronavirus e nella preparazione a lungo termine alla pandemia, sia attraverso investimenti interni in GSK, sia con partenariati esterni.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido

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