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Medicago e GSK annunciano risultati provvisori positivi di Fase 2 per il candidato vaccino COVID-19 adiuvato

·7 minuto per la lettura

Risposta anticorpale simile negli adulti e negli anziani dopo due dosi

Le risposte degli anticorpi neutralizzanti sono state 10 volte superiori rispetto a quelle dei pazienti guariti dal COVID-19

Non sono stati segnalati eventi avversi gravi correlati

Medicago, azienda biofarmaceutica con sede nella città di Québec, e GlaxoSmithKline (GSK) sono liete di riferire dati positivi provvisori sulla sicurezza e l'immunogenicità dello studio clinico di Fase 2 sul candidato vaccino ant-COVID-19 di Medicago, di origine vegetale, testato in combinazione con l'adiuvante pandemico di GSK. Questi risultati, parte dello studio di Fase 2/3 in corso, confermano il profilo promettente osservato durante i test di Fase 1. L'immunogenicità, misurata in base al titolo di anticorpi neutralizzanti, è risultata elevata, circa 10 volte superiore a quella di un pannello di sieri di convalescenti dal COVID-19. Non sono stati riportati eventi avversi gravi correlati e la reattogenicità è stata generalmente da lieve a moderata e di breve durata.

"Siamo davvero entusiasti di riscontrare risultati così positivi dai dati della Fase 2. Dopo due dosi, il candidato vaccino adiuvato ha indotto robuste risposte immunitarie anticorpali e cellulari neutralizzanti in tutti i soggetti, indipendentemente dall'età", ha dichiarato Nathalie Landry, vicepresidente esecutivo per gli affari scientifici e medici di Medicago. "Sono risultati incoraggianti, mentre proseguiamo nello studio clinico di Fase 3. Speriamo di arricchire la lotta globale contro il COVID-19 di un ulteriore strumento, in particolare perché la protezione incrociata si sta affermando come elemento importante nell'impegno per la vaccinazione a livello internazionale".

Thomas Breuer, Chief Medical Officer di GSK Vaccines, ha commentato: "Siamo lieti di constatare che i risultati suggeriscono una risposta immunitaria realmente forte. Anche il candidato vaccino anti-COVID-19 di Medicago, combinato con l'adiuvante pandemico di GSK, è stato ben tollerato, con consolidamento dei suoi potenziali benefici. Ora attendiamo il risultato dello studio di Fase 3, attualmente in corso, sul candidato vaccino stabile a temperature di refrigerazione, come prossimo passo avanti nel nostro contributo alla risposta globale alla pandemia".

Lo studio di Fase 3 sul candidato vaccino è iniziato il 16 marzo 2021, con i siti interessati attualmente in fase di arruolamento dei pazienti in Canada, Stati Uniti, Regno Unito e Brasile, e altri che si aggiungeranno nelle prossime settimane. Il candidato vaccino ha ricevuto la designazione per la procedura Fast Track dalla FDA negli Stati Uniti, mentre Health Canada ha iniziato la valutazione della richiesta di tipo 'rolling submission' anti-COVID-19 di Medicago nel quadro del decreto d'urgenza (Interim Order) in materia.

Informazioni sulla Fase 2: riepilogo dei risultati

I dati provvisori dello studio di Fase 2 negli adulti e negli adulti anziani sono stati pubblicati su un server di pre-stampa online, all'indirizzo MedRxiv.

  • Questa pubblicazione si concentra sulla presentazione dei risultati in termini di sicurezza e tollerabilità, e sull'immunogenicità, misurate in base alle risposte degli anticorpi neutralizzanti (NAb) e dell'immunità cellulo-mediata (IFN-γ e IL-4 ELISpot), in adulti di età compresa tra i 18 e i 64 anni (Adulti) e in adulti anziani di età superiore ai 65 anni (Adulti anziani).

  • Il candidato vaccino di Medicago, combinato con l'adiuvante pandemico di GSK, ha dimostrato un profilo di sicurezza accettabile, con eventi avversi (AE) principalmente lievi o moderati e transitori.

  • Gli AE negli adulti anziani sono stati più contenuti rispetto a quelli osservati nella popolazione adulta.

  • Il candidato vaccino di Medicago, combinato con l'adiuvante pandemico di GSK, ha indotto una risposta immunitaria umorale significativa e di forza simile in entrambe le coorti di età dopo due dosi.

  • Il candidato vaccino ha generato una risposta umorale superiore negli adulti rispetto agli anziani adulti dopo una singola dose, mentre dopo la seconda dose entrambe le coorti hanno risposto con titoli NAb circa 10 volte più elevati rispetto a quelli di un pannello di sieri di pazienti convalescenti dal COVID-19.

Informazioni sullo studio di Fase 2/3

Obiettivo dello studio di Fase 2/3, suddiviso in più fasi, è confermare che la formulazione e il regime di dosaggio scelti per CoVLP (due dosi di 3,75 µg di CoVLP combinate con l'adiuvante pandemico di GSK, somministrate a distanza di 21 giorni) presentino un profilo di immunogenicità e sicurezza accettabile in adulti sani di età compresa tra i 18 e i 64 anni, in soggetti anziani di almeno 65 anni e in adulti con comorbidità.

La parte di Fase 2 dello studio era uno studio randomizzato, con osservatore in cieco e controllato con placebo, per valutare sicurezza e immunogenicità del candidato vaccino anti-COVID-19 ricombinante adiuvante, di derivazione vegetale, in soggetti di almeno 18 anni. È stato condotto in diversi siti di Canada e Stati Uniti su una popolazione di adulti sani (18-64 anni), adulti anziani (oltre 65 anni) e adulti con comorbidità. Per ogni gruppo di età sono stati arruolati fino a 306 soggetti, randomizzati 5:1 per ricevere il candidato vaccino CoVLP adiuvato: placebo, e con stratificazione 2:1 negli adulti anziani (65-74 e ≥75). Tutti i soggetti saranno seguiti per un periodo di 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione, per la valutazione della sicurezza e della durata delle risposte immunitarie al candidato vaccino, che costituirà l'analisi finale.

La parte di Fase 3 è uno studio di tipo 'event driven', randomizzato, con osservatore in cieco, in crossover e controllato con placebo, per la valutazione di efficacia e sicurezza della formulazione CoVLP rispetto al placebo, su un massimo di 30.000 soggetti in Nord America, America Latina ed Europa, e all'interno della stessa popolazione.

Informazioni su Medicago

La missione di Medicago è migliorare la sanità pubblica globale grazie al potere delle piante. Fondata nel 1999, nella convinzione che approcci innovativi e ricerche rigorose avrebbero portato a nuove soluzioni per la salute, Medicago è un pioniere nelle terapie derivate dalle piante. Siamo orgogliosamente radicati nel Québec, con capacità produttive sia in Canada che negli Stati Uniti. Il nostro team appassionato e curioso, di oltre 500 esperti scientifici e impiegati, si impegna a sfruttare la tecnologia dell'azienda per fornire risposte rapide alle sfide emergenti per la salute globale, e per far progredire in tutto il mondo le terapie contro malattie potenzialmente mortale.

Per maggiori informazioni: www.medicago.com

Informazioni su GSK e sul suo impegno contro il COVID-19

GSK è un'azienda globale orientata alla scienza con un obiettivo speciale: aiutare le persone a fare di più, a sentirsi meglio e a vivere più a lungo. Per ulteriori informazioni visitare www.gsk.com/about-us.

GSK collabora con aziende e gruppi di ricerca internazionali che lavorano a promettenti candidati vaccini anti-COVID-19 attraverso l'uso dell'innovativa tecnologia adiuvante dei vaccini dell'azienda. L'uso di un adiuvante è di particolare importanza in una situazione pandemica poiché può ridurre la quantità delle proteine ​​vaccinali necessarie per ciascuna dose, consentendo di produrre un quantitativo maggiore di vaccino e contribuendo così a proteggere più persone. GSK non prevede di trarre profitto dai vaccini anti-COVID-19 nel corso della fase pandemica, e investirà ogni profitto a breve termine nella ricerca correlata al coronavirus e nella preparazione alla pandemia a lungo termine, sia con investimenti interni in GSK, sia con partenariati esterni.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

Vedi la versione originale su businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20210518005882/it/

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