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Medicago presenta i dati di fase 3 a Health Canada per il suo candidato vaccino COVID-19 a base di piante

·4 minuto per la lettura

Presentata la porzione finale dei dati come parte della presentazione "rolling review" di nuovo farmaco contro il COVID

Il candidato vaccino completamente sviluppato in Canada contro il COVID-19 è stato sottoposto a richiesta di autorizzazione

CITTÀ DEL QUEBEC, December 17, 2021--(BUSINESS WIRE)--Medicago, un'azienda biofarmaceutica con sede a Quebec City, è lieta di annunciare la presentazione dei dati positivi di fase 3 per la revisione normativa da parte di Health Canada come parte della presentazione "rolling review" come nuovo farmaco per il COVID (NDS-CV, New Drug Submission for COVID) per il candidato vaccino COVID-19 di Medicago combinato con l'adiuvante pandemico di GSK. Medicago sta cercando di ottenere la revisione e l'approvazione del candidato vaccino per adulti sani, dai 18 anni in su.

"Siamo lieti di presentare i nostri dati di fase 3 come parte finale della presentazione "rolling review" per il nostro candidato vaccino COVID-19 per la revisione", ha detto la dottoressa Judith Atkins, vicepresidente degli affari normativi di Medicago. "Siamo grati a Health Canada per la loro revisione, e speriamo che questo porti i canadesi e il mondo un passo più vicino ad avere una maggiore diversità di vaccini".

Thomas Breuer, Responsabile della salute globale di GSK, ha aggiunto: "Siamo un passo più vicini al nostro obiettivo di rendere disponibile questo innovativo vaccino adiuvato a base vegetale. Come opzione stabile in frigorifero basata sulla nostra consolidata tecnologia adiuvante, siamo fiduciosi che giocherà un ruolo importante negli sforzi per superare la pandemia per il COVID-19".

Il processo di presentazione come nuovo farmaco per il COVID (NDS-CV) ha permesso la presentazione delle sezioni non cliniche, sulla qualità, la sicurezza clinica e le informazioni sull'efficacia non appena sono diventate disponibili per la revisione immediata da parte di Health Canada al fine di accelerare il processo generale di revisione. La presentazione dei dati della fase 3 completa il processo di presentazione.

Il processo di deposito normativo per il candidato vaccino COVID-19 è stato avviato con la FDA (USA) e la MHRA (Regno Unito). Sono in corso discussioni preliminari con l'OMS per la preparazione della presentazione. Un trial di Fase 1/2 è stato avviato anche in Giappone, dove Medicago prevede di presentare l'approvazione normativa in combinazione con i risultati dello studio globale di Fase 2/3 la prossima primavera. Il candidato vaccino non è ancora stato approvato da nessuna autorità sanitaria.

"Se autorizzato, il vaccino COVID-19 di Medicago sarebbe il primo vaccino a base vegetale al mondo approvato per uso umano", ha detto Takashi Nagao, CEO e Presidente di Medicago. "Sarebbe anche il primo vaccino canadese approvato in oltre 20 anni, segnalando un potente passo avanti per la strategia di preparazione al vaccino del Canada".

Informazioni su Medicago

La missione di Medicago è migliorare la sanità pubblica globale grazie al potere delle piante. Fondata nel 1999, nella convinzione che approcci innovativi e ricerche rigorose avrebbero portato a nuove soluzioni per la salute, Medicago è pioniere nelle terapie derivate dalle piante. Siamo orgogliosamente radicati nel Québec, con capacità produttive sia in Canada che negli Stati Uniti. Il nostro team appassionato e curioso, di oltre 500 esperti scientifici e impiegati, si impegna a sfruttare la tecnologia dell'azienda per fornire risposte rapide alle sfide emergenti per la salute globale, e per far progredire in tutto il mondo le terapie contro malattie potenzialmente mortali. Medicago è una società affiliata di Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation. Per ulteriori informazioni: www.medicago.com

Informazioni su Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Il gruppo Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC), la casa madre che detiene il pacchetto di maggioranza di Medicago, con sede a Osaka, in Giappone, è tra le maggiori aziende farmaceutiche nipponiche. I vaccini sono una delle aree chiave dell'ambito R&D nel quadro del suo Piano gestionale a medio termine 21-25, e l'azienda è impegnata anche nello sviluppo di nuove modalità di vaccinazione. Il gruppo MTPC contribuisce inoltre alla prevenzione delle malattie infettive, uno dei problemi sociali importanti a livello mondiale, e offre nuove opzioni sotto forma di vaccini VLP come nuova forma di vaccino di derivazione vegetale. Per ulteriori informazioni visitare https://www.mt-pharma.co.jp/e/.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

Vedi la versione originale su businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20211216005785/it/

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Contatto media Medicago (inglese):

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Gabby Koumis (UK/Global)
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