Novaliq annuncia la presentazione di nuovi dati scientifici su CyclASol® 0,1% (soluzione oftalmica di ciclosporina) al congresso annuale dell'American Society of Cataract and Refractive Surgery

HEIDELBERG, Germania, e CAMBRIDGE, Mass., May 02, 2023--(BUSINESS WIRE)--Novaliq, azienda biofarmaceutica specializzata nelle terapie oculari first in class e best in class basate sull'esclusiva tecnologia anidra EyeSol®, ha annunciato in data odierna la presentazione di dati inediti sulla nuova farmacoterapia sperimentale CyclASol® 0,1% (soluzione oftalmica di ciclosporina) al congresso annuale dell'American Society of Cataract and Refractive Surgery (ASCRS), che si svolgerà a San Diego dal 5 all'8 maggio 2023.

CyclASol® è la prima soluzione oftalmica topica antinfiammatoria e immunomodulante anidra contenente lo 0,1% di ciclosporina. L'ingrediente farmaceutico attivo insolubile in acqua ciclosporina viene solubilizzato nel nuovo eccipiente perfluorobutilpentano. CyclASol® è privo di conservanti e non contiene oli o tensioattivi, che possono risultare irritanti e fastidiosi per il film lacrimale. CyclASol® è attualmente in fase di revisione normativa per il trattamento dei segni e sintomi della sindrome dell'occhio secco (DED). La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha attribuito una data di azione PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) fissata per l'8 giugno 2023.

Le due presentazioni oggetto degli interventi includono i risultati dello studio di estensione in aperto ESSENCE-2 di 12 mesi e l'analisi aggregata di ESSENCE-1 e di ESSENCE-2, i due studi pivot che analizzano i sottogruppi con e senza cataratta.

Long-Term Safety and Efficacy of a Water-Free Cyclosporine Ophthalmic Solution for the Treatment of Dry-Eye Disease: Essence-2-OLE Study (Sicurezza ed efficacia a lungo termine di una soluzione oftalmica di ciclosporina anidra nel trattamento della sindrome dell'occhio secco: studio Essence-2-OLE)

ID ASCRS della presentazione: 89620
Titolo della sessione: Ocular Surface Disease II (Malattie della superficie oculare II)
Data della presentazione: domenica 7 maggio 2023
Ora della sessione: 8:00-9:30
Relatore: Dr. David Wirta

"I dati a lungo termine confermano l'eccellente profilo di sicurezza e tollerabilità di CyclASol®", ha dichiarato il Dr. David Wirta, ricercatore e relatore dello studio. "In particolare, tutti i punteggi relativi alla sindrome dell'occhio secco presi in esame hanno dimostrato una riduzione costante che ha raggiunto i valori minimi dopo 1 anno di trattamento, combinato con tassi elevati di soddisfazione dei pazienti. Se approvato, questo trattamento risponderà a importanti esigenze dei pazienti".

Efficiency of a water-free topical cyclosporine in the treatment of dry eye disease (DED) in patients with or without cataract (Efficacia di una ciclosporina topica anidra nel trattaento della sindrome dell'occhio secco (DED) nei pazienti con o senza cataratta)

ID ASCRS della presentazione: 94201
Titolo della sessione: Ocular Surface Disease III (Malattie della superficie oculare III)
Data della presentazione: domenica 7 maggio 2023
Ora della sessione: 10:00-11:30
Relatore: Dr.ssa Esen Akpek

"Siamo entusiasti di presentare i nuovi risultati del nostro programma CyclASol®", ha commentato il Dr. Christian Roesky, CEO di Novaliq. "La sindrome dell'occhio secco è una malattia molto comune della superficie oculare che ha anche un effetto sulla soddisfazione dei pazienti dopo la chirurgia LASIK o della cataratta. I miglioramenti rapidi e clinicamente significativi sulla superficie oculare nei pazienti con sindrome dell'occhio secco e cataratta concomitante fanno di CyclASol una nuova opzione promettente per aumentare al massimo i risultati post-chirurgici e la soddisfazione del paziente. Ci auguriamo di poter portare presto questa innovazione ai pazienti".

Informazioni su Novaliq

Novaliq è un'azienda biofarmaceutica a capitale privato focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione di terapie oculari first in class e best in class basate su EyeSol®, la prima tecnologia anidra al mondo.

EyeSol® è la tecnologia anidra proprietaria di Novaliq che utilizza alcani ultrapuri semi-fluorurati (SFA) fisicamente, chimicamente e fisiologicamente inerti, con un'eccellente biocompatibilità e un ottimo profilo di sicurezza. Due prodotti farmaceutici EyeSol® per la cura dei disturbi dell'occhio secco sono in fase di revisione normativa da parte della U.S. Food and Drug Administration (FDA): CyclASol® e NOV03 (perfluoroesilottano), con date d'azione PDUFA previste rispettivamente per l'8 e il 28 giugno 2023. Nella UE, il perfluoroesilottano è registrato dal 2013 come dispositivo medico per il trattamento dei pazienti affetti da sindrome dell'occhio secco. L'azienda continua a progredire verso altre indicazioni oftalmiche sulla base della sua piattaforma EyeSol® convalidata.

Novaliq GmbH ha sede ad Heidelberg, Germania, e Novaliq Inc. ha sede a Cambridge, MA, Stati Uniti. L'azionista storico è dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, un investitore attivo nelle aziende delle scienze della vita e della salute. Per ulteriori informazioni visitare il sito www.novaliq.com.

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