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Nuovi dati sull’antivirale S-217622 da assumere per via orale una volta al giorno sviluppato da Shionogi mostrano una rapida clearance del virus COVID-19

OSAKA, Giappone, May 05, 2022--(BUSINESS WIRE)--Shionogi & Co., Ltd. (di seguito "Shionogi") ha annunciato oggi nuovi risultati sull’antivirale S-217622 illustrati in due presentazioni nel corso del 32° European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases (ECCMID) che si è tenuto a Lisbona dal 23 al 26 aprile. S-217622 è un inibitore sperimentale della proteasi 3CL studiato ai fini della somministrazione per via orale una volta al giorno, principalmente in pazienti vaccinati (circa l’85%), senza fattori di rischio per complicanze gravi, entro cinque giorni dall’insorgenza dei sintomi del COVID-19.

In occasione del convegno Shionogi ha presentato nuovi risultati di fase 2b "late-breaking" dallo studio clinico di fase 2/3 condotto su S-217622 e completato in Asia (relatore: Norio Ohmagari presso il Disease Control and Prevention Center del National Center for Global Health), che seguono i risultati principali già comunicati dallo studio di fase 2b. Questi nuovi dati hanno mostrato:

Effetto antivirale

  • S-217622 ha dimostrato una rapida clearance del virus SARS-CoV-2.

  • Il quarto giorno del trattamento (dopo la terza dose), la percentuale di pazienti con titolo virale positivo era diminuita di circa il 90% rispetto al placebo.

  • S-217622 ha abbreviato la dispersione del virus ("shedding") di 1-2 giorni rispetto al placebo.

  • S-217622 ha mostrato una riduzione significativa dell’RNA virale ai giorni 2, 4, 6 e 9 rispetto al placebo (differenza rispetto al placebo nella variazione media dalla baseline dell’RNA virale secondo il metodo dei minimi quadrati; inferiore a -1,0 logxcopie/ml al quarto giorno a ciascuna dose).

Miglioramento dei sintomi clinici

  • Non è stata osservata alcuna differenza significativa nel punteggio totale di 12 sintomi di COVID-19 fra i bracci del trattamento, tuttavia, S-217622 ha mostrato un miglioramento nel punteggio composito di cinque sintomi "respiratori e febbrili" (analisi post-hoc).

Sicurezza

  • Sia la fase 1 che le parti 2a/b degli studi clinici di fase 2/3 hanno mostrato che S-217622 era ben tollerato, con poche interruzioni del trattamento a causa del farmaco e nessuna segnalazione di eventi avversi gravi o morte. Gli eventi avversi emersi durante il trattamento nel corso degli studi clinici erano generalmente lievi-moderati e si sono risolti senza bisogno di trattamento.

Lo studio di fase 2b è stato condotto su 428 pazienti in Giappone e Corea del Sud. Il suo scopo principale era confermare l’effetto antivirale e il miglioramento dei sintomi clinici determinati da S-217622 quando somministrato per via orale una volta al giorno per cinque giorni, rispetto al placebo.

Una seconda presentazione "late-breaking" di Shionogi ha mostrato risultati sia dello studio clinico di fase 1 che della parte 2a dello studio clinico di fase 2/3 su S- 217622 completato in Giappone (relatore: Hiroshi Yotsuyanagi presso l’Istituto di scienza medica alla Università di Tokyo), che hanno dimostrato la generale buona tollerabilità del farmaco e la rapida clearance del virus SARS-CoV-2. Gli abstract completi e le presentazioni orali sono disponibili sul sito web ECCMID.

"Questi risultati dimostrano che S-217622 elimina rapidamente il SARS-CoV-2 nei pazienti rispetto al placebo, indicandone il potenziale, se approvato, come efficace opzione terapeutica per il COVID-19. Mentre le infezioni continuano ad aumentare in varie aree del mondo, è importante avere accesso a una gamma di opzioni di trattamento facilmente somministrabili che alleggeriscano la pressione sui sistemi sanitari", ha commentato Isao Teshirogi, Ph.D., Presidente e Amministratore delegato Shionogi & Co., Ltd. "Contiamo di continuare a studiare questo antivirale nelle sperimentazioni di fase 3".

È in corso uno studio globale di fase 3 separato su S-217622 che mira a reclutare partecipanti in tutto il mondo a sostegno delle domande di autorizzazione che saranno presentate alle autorità regolatorie quest’anno.

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Informazioni su S-217622

S-217622, un farmaco terapeutico sperimentale per la COVID-19, è un inibitore della proteasi 3CL creato tramite una ricerca congiunta fra l’Università di Hokkaido e Shionogi. Il SARS-CoV-2 utilizza un enzima, la proteasi 3CL, essenziale per la replicazione del virus, che viene soppressa da S-217622 tramite l’inibizione selettiva della proteasi 3CL.

Nello studio clinico di fase 2 (2a e 2b), completato in Giappone e in Corea, i pazienti trattati con S-217622 hanno mostrato una diminuzione significativa e rapida del titolo virale e/o dell’RNA virale al giorno 4 (dopo la 3a dose) rispetto al placebo e non è stato segnalato alcun problema grave di sicurezza. È in corso la parte 3 dello studio clinico di fase 2/3. Inoltre, nello studio preliminare in vitro, S- 217622 ha mostrato un’attività antivirale simile contro la sottovariante Omicron BA.2 e altre varianti esistenti. Riconoscendo dell’urgente necessità globale di ulteriori terapie per affrontare il COVID-19, Shionogi ha già iniziato a collaborare con le autorità sanitarie di tutto il mondo, comprese quelle giapponesi e statunitensi, alle quali il 25 febbraio 2022 ha presentato domande di autorizzazione alla produzione e commercializzazione.

L’impegno di Shionogi alla lotta contro la COVID-19

Con la continua disgregazione sociale causata dalla diffusione a livello mondiale del nuovo coronavirus (SARS-CoV-2), Shionogi prosegue i suoi sforzi intensi per fornire in modo affidabile e stabile prodotti farmaceutici ai pazienti che ne hanno bisogno. In qualità di azienda farmaceutica con un'attenzione primaria alle malattie infettive, Shionogi lavora anche con istituzioni pubbliche e accademiche, oltre che con aziende partner, per affrontare il COVID-19, perseguendo la scoperta di nuove terapie e lo sviluppo di vaccini e prodotti diagnostici. Continueremo a impegnarci per adempiere alla nostra responsabilità sociale e contribuire a ristabilire la sicurezza e l’incolumità della società, portando avanti nuovi strumenti e tecnologie per la diagnosi e il trattamento del COVID-19 con il fine ultimo di porre fine a questa pandemia. Shionogi lavorerà a stretto contatto con il governo, l’industria e l’università per accelerare il nostro impegno, e terrà informate tutte le parti interessate in merito al progresso dei nostri sforzi.

Informazioni su Shionogi

Shionogi & Co., Ltd. è una delle principali società farmaceutiche a livello globale, con sede in Giappone, orientata alla ricerca e impegnata a portare benefici ai pazienti sulla base della sua filosofia aziendale di "fornire la migliore medicina possibile per proteggere la salute e il benessere dei pazienti che serviamo". L’azienda ha scoperto e sviluppato nuovi farmaci per l’HIV, l’influenza e la resistenza agli antimicrobici e attualmente commercializza prodotti in diverse aree terapeutiche tra cui gli antinfettivi con la prima cefalosporina siderofora, cefiderocol. Altre aree terapeutiche e priorità della pipeline aziendale comprendono le malattie psico-neurologiche del SNC, l’oncologia e il dolore. Per maggiori informazioni su Shionogi & Co., Ltd. visitare il sito https://www.shionogi.com/global/en/. Shionogi Inc. è l’affiliata Usa di Shionogi & Co., Ltd. con sede nel New Jersey. Per maggiori informazioni su Shionogi Inc. visitare il sito https://www.shionogi.com. Shionogi B.V. è la sede centrale europea di Shionogi & Co., Ltd. Per maggiori informazioni su Shionogi B.V. visitare il sito www.shionogi.eu.

Dichiarazioni previsionali

Il presente annuncio contiene dichiarazioni di natura previsionale. Queste dichiarazioni si basano sulle aspettative alla luce delle informazioni attualmente disponibili, supposizioni soggette a rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da queste dichiarazioni. I rischi e le incertezze includono condizioni economiche nazionali e internazionali generali, come le condizioni generali del settore e del mercato, e variazioni del tasso di interesse e del tasso di cambio valuta. Questi rischi e incertezze si applicano in particolare alle dichiarazioni previsionali relative ai prodotti. I rischi e le incertezze dei prodotti includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, il completamento e l’interruzione delle sperimentazioni cliniche; l’ottenimento di approvazioni normative; reclami e dubbi sulla sicurezza e l’efficacia del prodotto; i progressi tecnologici; gli esiti avversi di importanti controversie; le riforme sanitarie nazionali ed estere e le modifiche di leggi e normative. Inoltre, per i prodotti esistenti, vi sono rischi di produzione e commercializzazione che includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, l’incapacità di creare la capacità di produzione per soddisfare la domanda, l’indisponibilità di materie prime e la comparsa di prodotti della concorrenza. L'azienda declina qualsiasi intenzione o obbligo di aggiornare o rivedere eventuali dichiarazioni previsionali a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

Vedi la versione originale su businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20220423005006/it/

Contacts

Corporate Communications, Shionogi & Co., Ltd. (sede centrale)
https://www.shionogi.com/global/en/contact.html

Per i rapporti con i media europei e statunitensi riguardanti S-217622 di Shionogi US
Elizabeth Adelanwa presso Weber Shandwick (agenzia partner)
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