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Pfizer-BioNTech, chiesto ok Usa a booster Omicron 4 e 5 in 5-11enni

(Adnkronos) - Pfizer e BioNTech hanno completato negli Usa la domanda alla Food and Drug Administration per ottenere l'autorizzazione all'uso di emergenza (Eua) del booster adattato a Omicron 4-5 nei bambini e ragazzi di 5-11 anni. Ad annunciarlo ieri sono state le due aziende americana e tedesca. La richiesta riguarda una dose di richiamo di 10 microgrammi del vaccino anti-Covid bivalente mirato a BA.4/BA.5 ed è supportata da dati sulla sicurezza e sull'immunogenicità del loro vaccino bivalente adattato a Omicron 1, da dati non clinici e di produzione sul vaccino per Omicron 4-5 e dai dati preclinici su questo vaccino.

Le aziende hanno avviato uno studio di Fase 1/2/3 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di diverse dosi e regimi di dosaggio del bivalente per Omicron BA.4/BA.5 nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni. Questo studio pediatrico è coerente con le linee guida normative e segue a un precedente studio su questi stessi gruppi d'età che ha dimostrato che il vaccino originale di Pfizer-BioNTech è "ben tollerato e offre un elevato livello di protezione", misurata in un momento in cui il ceppo Omicron 2 era prevalente.