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Pierre Fabre riceve l'approvazione europea per BRAFTOVI® (encorafenib) in associazione con cetuximab per il trattamento di pazienti adulti affetti da tumore del colon-retto metastatico con mutazione BRAFV600E

– L'approvazione europea si basa sullo studio clinico di Fase 3 BEACON CRC che ha dimostrato un miglioramento significativo nella sopravvivenza globale di pazienti trattati con BRAFTOVI in associazione con cetuximab –

– BRAFTOVI in associazione a cetuximab è il primo e unico trattamento mirato approvato in Europa specificatamente per pazienti affetti da tumore del colon-retto metastatico con mutazione BRAFV600E

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Pierre Fabre oggi ha annunciato che la Commissione europea (CE) ha approvato BRAFTOVI® (encorafenib) in associazione con cetuximab (commercializzato come Erbitux®) per il trattamento di pazienti adulti affetti da tumore del colon-retto metastatico (mCRC) con mutazione BRAFV600E che in precedenza hanno ricevuto un trattamento sistemico.1 Tale approvazione si basa sui dati dello studio clinico di Fase 3 BEACON CRC.1,2 La decisione della CE è applicabile a tutti i 27 Stati membri UE in aggiunta a Islanda, Liechtenstein, Norvegia e Regno Unito.3

"Questa approvazione rappresenta veramente una notizia importante per i pazienti affetti da tumore del colon-retto metastatico con mutazione BRAFV600E e per i medici impegnati nel trattamento di questo tumore devastante. Fino ad oggi non c'erano terapie approvate dalla CE specificatamente indicate per questa popolazione, per la quale persistono esigenze mediche non soddisfatte", ha commentato Josep Tabernero, MD, PhD, investigatore principale dello studio BEACON CRC e direttore dell'istituto oncologico Vall d’Hebron a Barcellona, in Spagna. "Il nuovo trattamento a base di encorafenib in associazione con cetuximab cambierà il modo con cui trattiamo questi pazienti, dandoci la possibilità di ritardare la progressione della malattia e di prolungare la vita degli stessi".

La decisione della CE, che fa seguito all'opinione positiva del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA) del 30 aprile 2020, si basa su risultati provenienti dallo studio pivot di Fase 3 BEACON CRC,2 il primo e unico studio randomizzato di Fase 3 concepito per testare un trattamento di associazione mirato al gene BRAF nel tumore del colon-retto metastatico con mutazione BRAFV600E. I dati hanno dimostrato che BRAFTOVI in associazione con cetuximab ha migliorato in maniera significativa la sopravvivenza globale (OS) in pazienti affetti da tumore del colon-retto metastatico con mutazione BRAFV600E (mediana di 9,3 mesi vs 5,9 mesi; HR: 0,61; IC 95%: 0,48–0,77; p<0,0001) e ridotto rischio di decesso del 40%, rispetto al braccio (di controllo) trattato con cetuximab e irinotecan. Inoltre i dati hanno evidenziato un miglioramento del tasso di risposta obiettiva (ORR; 20% vs 2%; p<0,0001; secondo una revisione centralizzata indipendente in cieco [BICR]), rispetto al braccio di controllo. L'associazione di BRAFTOVI con cetuximab ha dimostrato un profilo di sicurezza ben tollerato senza alcuna tossicità inattesa nel corso dello studio. Tra gli eventi avversi più comuni (>25%) osservati durante lo studio BEACON CRC rientrano affaticamento, nausea, diarrea, dermatite acneiforme, dolori addominali, artralgia/dolori muscoloscheletrici, perdita di appetito, eruzioni cutanee e vomito. 1

"Siamo molto lieti che ora i pazienti avranno accesso, per la prima volta, a un trattamento mirato specificatamente al tumore del colon-retto metastatico con mutazione BRAFV600E", ha commentato Jean-Luc Lowinski, CEO della Medical Care Business Unit di Pierre Fabre. "L'approvazione odierna è testimonianza del nostro impegno storico a fornire opzioni terapeutiche a pazienti che soffrono di tumori difficili da trattare, nonché medicina di precisione. Lavoreremo senza sosta perché questa nuova opzione terapeutica sia messa a disposizione dei pazienti in Europa il più rapidamente possibile".

Si stima che le mutazioni BRAF si presentano in circa l'8–12% dei pazienti con mCRC, e la mutazione V600E è la più comune.4–12 I pazienti con mCRC che presentano tumori con mutazione BRAFV600E normalmente hanno una prognosi sfavorevole, il che riflette esigenze mediche insoddisfatte. 13 Attualemente non ci sono altri trattamenti mirati e approvati in Europa, specificatamente indicati per questa popolazione di pazienti.14,15

Importanti informazioni e raccomandazioni di sicurezza per l'utilizzo di BRAFTOVI in associazione a cetuximab saranno fornite in dettaglio nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), che sarà pubblicato nella relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) e reso disponibile in tutte le lingue ufficiali dell'UE. Il documento RCP sarà disponibile su: http://www.ema.europa.eu

L'8 aprile 2020 Pfizer, partner di Pierre Fabre che detiene i diritti esclusivi su BRAFTOVI negli USA e in Canada, ha annunciato che BRAFTOVI, in associazione con cetuximab, è stato approvato dalla FDA (Food and Drug Administration) statunitense per il trattamento di pazienti adulti affetti da mCRC con una mutazione BRAFV600E , individuata da un test approvato dalla FDA, dopo precedente terapia. 16 Dati supplementari sullo studio BEACON CRC saranno trasmessi alle autorità della sanità di tutto il mondo secondo un programma predefinito.

Il tumore del colon-retto
Nel mondo, il tumore del colon-retto (CRC) rappresenta il terzo tumore più diffuso negli uomini e il secondo tra le donne, con circa 1,8 milioni di nuove diagnosi nel 2018. A livello globale, nel 2018, circa 881.000 decessi sono stati attribuiti al tumore del colon-retto. 17 In Europa si stima che ogni anno 450.000 pazienti ricevono la diagnosi di tumore del colon-retto e 230.000 perdono la vita per questa malattia. 18 Si stima che le mutazioni BRAF siano presenti all'incirca nell'8-12% dei pazienti con tumore del colon-retto metastatico (mCRC), per i quali rappresentano una prognosi sfavorevole. 4–12 La mutazione V600 rappresenta la mutazione BRAF più comune e il rischio di mortalità nei pazienti affetti da CRC con mutazione BRAFV600E è più che doppio rispetto ai pazienti con mutazione BRAF wild type. 18–20

Informazioni su BEACON CRC
BEACON CRC è uno studio globale di Fase 3 randomizzato in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di BRAFTOVI (encorafenib) ± binimetinib in associazione a cetuximab nei pazienti affetti da mCRC con mutazione BRAFV600E che hanno mostrato progressione della malattia dopo uno o due precedenti terapie. BEACON CRC è il primo e unico studio di Fase 3 disegnato per la valutazione di una terapia mirata di combinazione in pazienti affetti da mCRC con mutazione BRAFV600E . Un totale di 665 pazienti sono stati randomizzati 1:1:1 in uno dei bracci di trattamento seguenti:

  • BRAFTOVI 300 mg al giorno per via orale, in associazione a cetuximab (braccio BRAFTOVI/cetuximab)
  • BRAFTOVI 300 mg al giorno per via orale, in associazione a cetuximab e binimetinib
  • Irinotecan con cetuximab oppure FOLFIRI con cetuximab (braccio di controllo)

Lo studio è stato modificato per includere l'analisi ad interim degli endpoint, compreso l'ORR. L'endpoint primario di sopravvivenza globale è il confronto di BRAFTOVI+binimetinib in associazione rispetto al braccio di controllo. Gli endpoint secondari riguardano l'efficacia (OS) di BRAFTOVI in associazione a cetuximab rispetto al braccio di controllo, e di BRAFTOVI+binimetinib in associazione a cetuximab. Altri endpoint secondari includono PFS, durata della risposta, sicurezza e tollerabilità.

Lo studio si è svolto in oltre 200 centri in America settentrionale e meridionale, Europa e regione Asia-Pacifico. Lo studio BEACON CRC è stato condotto con il supporto di Ono Pharmaceutical Co. Ltd., Pierre Fabre, Pfizer e Merck KGaA, Darmstadt, Germania (il supporto riguarda le sedi al di fuori dell'America settentrionale).

Informazioni su BRAFTOVI® (encorafenib)
BRAFTOVI (encorafenib) è una piccola molecola attiva per via orale inibitoria delle chinasi BRAF che ha come target gli enzimi nel pathway di segnalazione MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK). È stato dimostrato che in molti tipi di tumore, tra cui il melanoma e il tumore del colon-retto, si verifica un'attivazione inadeguata di proteine in questo pathway.

Il 20 settembre 2018, la CE ha accordato l'autorizzazione all'immissione in commercio per l'uso combinato di BRAFTOVI e MEKTOVI mirato al trattamento di pazienti adulti affetti da melanoma non resecabile o metastatico con mutazione BRAFV600 .1,21 La decisione della CE è applicabile a tutti i 27 Stati membri dell'UE, in aggiunta a Islanda, Liechtenstein, Norvegia e Regno Unito. BRAFTOVI e MEKTOVI hanno anche ricevuto l'approvazione delle autorità normative di Stati Uniti, Australia, Giappone, Argentina e Svizzera. Il 27 giugno 2018, l'associazione di BRAFTOVI e MEKTOVI è stata approvata dalla FDA (Food and Drug Administration) statunitense per il trattamento del melanoma metastatico non resecabile con mutazione BRAFV600E o BRAFV600K individuata con un test approvato dalla FDA. 22,23 BRAFTOVI e MEKTOVI non sono indicati per il trattamento di pazienti affetti da melanoma con mutazione BRAF wild type.

L'8 aprile 2020, la FDA statunitense ha approvato l'uso di BRAFTOVI, in associazione con cetuximab, per il trattamento di pazienti adulti affetti da mCRC con mutazione BRAFV600E , individuata da un test approvato dalla FDA, dopo precedente trattamento. BRAFTOVI non è indicato per il trattamento di pazienti affetti da CRC con mutazione BRAF wild type.16

Pfizer ha diritti esclusivi su BRAFTOVI negli USA e in Canada. Pfizer ha concesso diritti esclusivi a: Ono Pharmaceutical Co. Ltd. per commercializzare BRAFTOVI in Giappone e nella Corea del Sud; a Medison per commercializzare BRAFTOVI in Israele; e a Pierre Fabre per commercializzare BRAFTOVI in tutti gli altri paesi in Africa, Asia (a esclusione di Giappone e Corea del Sud), Europa e America Latina.

Informazioni su Pierre Fabre
Pierre Fabre è il secondo più grande laboratorio di dermocosmesi al mondo, il secondo gruppo farmaceutico privato francese e il leader di mercato in Francia per i prodotti da banco venduti in farmacia. Il suo portfolio comprende diversi marchi e franchise globali tra cui Eau Thermale Avène, Klorane, Ducray, René Furterer, A-Derma, Galénic, Elancyl, Naturactive, Pierre Fabre Health Care, Pierre Fabre Oral Care, Pierre Fabre Dermatologie e Pierre Fabre Oncologie.

Nel 2019, Pierre Fabre ha generato ricavi per 2,4 miliardi di euro, di cui due terzi provenienti dalle attività internazionali.

Pierre Fabre, la cui sede è storicamente ubicata nel sud-ovest della Francia, conta circa 10.500 dipendenti in tutto il mondo, è presente con le sue filiali e uffici in 45 paesi e distribuisce i suoi prodotti in oltre 130 Paesi.

Pierre Fabre è per l’86% di proprietà della Fondazione Pierre Fabre, una fondazione di interesse pubblico riconosciuta a livello governativo, e secondariamente di proprietà dei propri dipendenti attraverso un piano di partecipazione azionaria internazionale.

Nel 2019, Ecocert Environment ha valutato la politica di responsabilità sociale e ambientale del Gruppo secondo lo standard ISO 26000, che è stata ritenuta di "livello esemplare" in accordo con lo standard ECOCERT 26000.

www.pierre-fabre.com
@PierreFabre

Riferimenti
[1] European Medicines Agency. BRAFTOVI® (encorafenib) Summary of Product Characteristics. Disponibile su: http://www.ema.europa.eu. In attesa di pubblicazione (giugno 2020).
[2] Kopetz S, et al. Encorafenib, binimetinib, and cetuximab in BRAF V600E–mutated colorectal cancer. N Engl J Med. 2019;381:1632–43.
[3] European Medicines Agency. Brexit: the United Kingdom’s Withdrawal from the European Union. Disponibile su: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/brexit-united-kingdoms-withdrawal-european-union#transition-period-section. Ultimo accesso: maggio 2020.
[4] Maughan TS, et al. Lancet. 2011;377:2103–14.
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[15] Prahallad A, et al. Nature. 2012;483:100–3.
[16] Pfizer. U.S. FDA Approves Braftovi® (encorafenib) in Combination with Cetuximab for the Treatment of BRAFV600E-Mutant Metastatic Colorectal Cancer (CRC) After Prior Therapy. Disponibile su: https://investors.pfizer.com/investor-news/press-release-details/2020/US-FDA-Approves-BRAFTOVI-Encorafenib-in-Combination-with-Cetuximab-for-the-Treatment-of-BRAFV600E-Mutant-Metastatic-Colorectal-Cancer-CRC-After-Prior-Therapy/default.aspx. Ultimo accesso: maggio 2020.
[17] The Global Cancer Observatory, 2018. International Agency for Research on Cancer, World Health Organization. Disponibile su: https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-multi-bars. Ultimo accesso: maggio 2020.
[18] EuropaColon. Colorectal Cancer in Europe: A Framework for Improving Outcomes for Patients. Disponibile su: https://webgate.ec.europa.eu/chafea_pdb/assets/files/pdb/20124301/20124301_d04-00_en_ps_ecwhitepaper.pdf. Ultimo accesso: maggio 2020.
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[21] European Medicines Agency. MEKTOVI® (binimetinib) Summary of Product Characteristics. Disponibile su: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/mektovi-epar-product-information_en.pdf. Ultimo accesso: maggio 2020.
[22] Array BioPharma. BRAFTOVI® (encorafenib) US Prescribing Information 2018. Disponibile su: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210496lbl.pdf. Ultimo accesso: maggio 2020.
[23] Array BioPharma. MEKTOVI® (binimetinib) US Prescribing Information 2019. Disponibile su: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/210498s001lbl.pdf. Ultimo accesso: maggio 2020.

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