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Portogallo: Tilray® riceve la prima e unica autorizzazione all'immissione in commercio per prodotti a base di cannabis terapeutica

·5 minuto per la lettura

Con una nuova autorizzazione all'immissione in commercio, Tilray conferma il suo sviluppo nel settore internazione della cannabis terapeutica, nonché la sua posizione leader nella regione EMEA

Il Portogallo diventa il 16° paese in cui i pazienti avranno accesso a prodotti a base di cannabis terapeutica

Tilray, Inc. (NASDAQ: TLRY), pioniere globale nella produzione, ricerca, coltivazione e distribuzione di cannabis, annuncia in data odierna di aver ricevuto le approvazioni necessarie e l'autorizzazione all'immissione in commercio, nel rispetto della legislazione portoghese, per offrire i propri prodotti a base di cannabis terapeutica in Portogallo – direttamente dal suo stabilimento UE autorizzato dal GMP a situato a Cantanhede, in Portogallo. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rilasciata da Infarmed, l'autorità nazionale portoghese del farmaco e dei prodotti sanitari, il cui processo rigoroso di autorizzazione è riconosciuto a livello internazionale.

Si tratta della prima volta in cui un fascicolo qualità esaustivo è stato richiesto e presentato per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio in Europa per un prodotto a base di cannabis terapeutica, e tale processo si è ormai concluso. L'approvazione di Infarmed conferma la qualità e gli standard di sicurezza della produzione certificata nel rispetto delle Buone pratiche di produzione (Good Manufacturing Practice, GMP) di Tilray.

Secondo Infarmed e le disposizioni portoghesi sulla cannabis terapeutica, i prodotti a base di cannabis terapeutica di Tilray sono approvati per il trattamento di spasticità associata a sclerosi multipla o a lesioni del midollo spinale; nausea, vomito (a seguito di chemioterapia, radioterapia e trattamento HIV combinato per l'epatite C); stimolazione dell'appetito nella cura palliativa di pazienti sottoposti a trattamento oncologico o affetti da HIV/AIDS; sindrome di Tourette, epilessia e trattamento di disturbi epilettici gravi nei bambini; glaucoma resistente alle terapie e dolore cronico (associato a patologie oncologiche o del sistema nervoso, come dolore neuropatico causato da danni al sistema nervoso, dolore all'arto fantasma, nevralgia del trigemino, oppure a seguito dell'herpes zoster).

Brendan Kennedy, Chief Executive Officer di Tilray, ha dichiarato: "Qualità e sicurezza per i pazienti sono una priorità per noi di Tilray. Ci rallegriamo di poter migliorare in maniera significativa la qualità della vita dei pazienti portoghesi grazie ai nostri prodotti a base di cannabis terapeutica".

Sascha Mielcarek, amministratore delegato di Tilray per l'Europa, ha commentato: "Siamo molto fieri dell'autorizzazione all'immissione in commercio da parte di Infarmed. Ciò conferma che i prodotti a base di cannabis terapeutica di Tilray soddisfano i più alti standard di qualità nazionali e internazionali". "La domanda da parte dei pazienti è in crescita in Portogallo e in tutta Europa", ha aggiunto, "e il nostro obiettivo è fornire ai pazienti prodotti a base di cannabis terapeutica di sicurezza e qualità massime. I pazienti possono accedere ai prodotti Tilray attraverso i principali canali di distribuzione farmaceutica in Portogallo e in altri mercati europei. Siamo convinti che, con l'aumento della domanda in tutto il mondo e con la comparsa di ulteriori mercati di cannabis terapeutica (regolati e autorizzati), il campus europeo di Tilray in Portogallo sarà pronto a servire un numero maggiore di partner e pazienti, in tutta la UE come in altri mercati medici internazionali".

A maggio 2020, Tilray ha ricevuto la terza certificazione GMP completa per Tilray in Portogallo. Tale certificazione consente a Tilray di produrre estratti di cannabis terapeutica in house, nonché di esportare prodotti finiti di cannabis a uso terapeutico e con cetificazione GMP, sia sotto forma di fiore secco che di olio, dal Portogallo verso tutta l'Unione Europea e altri mercati internazionali che abbiano programmi nazionali autorizzati di cannabis terapeutica. Inoltre la certificazione autorizza Tilray a produrre estratti in grandi quantitativi in situ per poi venderli come principi attivi farmaceutici (API) di cannabis, offrendo al contempo risorse aggiuntive per il controllo di qualità in laboratorio volte a far progredire ulteriormente l'innovazione e la ricerca produttive.

Informazioni su Tilray®

Tilray è un pioniere globale nella ricerca, coltivazione, produzione e distribuzione di cannabis e cannabinoidi che attualmente serve decine di migliaia di pazienti e consumatori 15 paesi di cinque continenti.

Dichiarazioni a carattere previsionale

Questo comunicato stampa contiene "dichiarazioni a carattere previsionale" ai sensi dello U.S. Private Securities Litigation Reform Act del 1995 e "informazioni a carattere previsionale" ai sensi delle letti canadesi sui titoli o, collettivamente, dichiarazioni a carattere previsionale. Le dichiarazioni previsionali riportate in questo comunicato stampa sono identificabili dall'uso di parole come "può", "sarebbe", "potrebbe", "sarà", "probabilmente", "aspettarsi", "anticipare", "ritenere", "intendere", "piano", "previsione", "progetto", "stime", "prospettiva" e altre espressioni simili. Le dichiarazioni a carattere previsionale non rappresentano una garanzia di performance future e si basano su una serie di stime e ipotesi formulate dalla dirigenza in base alla propria esperienza e percezione di tendenze, condizioni attuali e sviluppi previsti, nonché ad altri fattori che il management ritiene essere rilevanti e ragionevoli con riferimento alle circostanze, comprese le ipotesi in relazione alle condizioni attuali e future del mercato europeo, del quadro normativo corrente e futuro e ai permessi e autorizzazioni futuri. I risultati, le performance o i risultati reali potrebbero differire sostanzialmente da quanto espresso o implicito in qualsiasi dichiarazione a carattere previsionale riportata in questo comunicato stampa e, di conseguenza, si avvisa di non fare indebito affidamento su alcuna di tali dichiarazioni a carattere previsionale, che non sono una garanzia di risultati futuri. Per un'analisi dei fattori di rischio materiali che potrebbero comportare una differenza sostanziale tra i risultati reali e le informazioni a carattere previsionale, vedere la sezione "Risk Factors" (Fattori di rischio) nella relazione trimestrale registrata da Tilray sul modulo 10-Q, depositata presso la Securities and Exchange Commission il 9 novembre 2020. Tilray non si assume alcun impegno per l'aggiornamento di alcuna dichiarazione a carattere previsionale qui riportata, a eccezione di quanto stabilito dalle leggi applicabili in materia di titoli.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

Vedi la versione originale su businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20210201005807/it/

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