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Regdanvimab (CT-P59), l’anticorpo monoclonale di Celltrion per il trattamento della COVID-19, dimostra una forte attività neutralizzante contro la variante Delta

·7 minuto per la lettura
  • I dati preclinici su regdanvimab (CT-P59) dimostrano una forte attività neutralizzante contro la variante Delta (B.1.617.2, identificata per la prima volta in India); i risultati dimostrano un tasso di sopravvivenza del 100% con eradicazione del virus da gli animali che sono stati trattati con dosi terapeutiche di CT-P59

  • Confermato il potere neutralizzante di regdanvimab (CT-P59) anche contro la variante Lambda (C.37, identificata per la prima volta in Perù) in un saggio di neutralizzazione pseudo-virale

  • Celltrion presenta all'ECCMID 2021 i risultati dello studio clinico globale di fase III su regdanvimab (CT-P59); i dati hanno soddisfatto tutti gli endpoint primari e secondari principali

INCHEON, Corea, July 19, 2021--(BUSINESS WIRE)--Celltrion Group oggi ha annunciato nuovi risultati da uno studio di efficacia in vivo che ha dimostrato il forte effetto neutralizzante di regdanvimab (CT-P59) contro la variante Delta in rapida diffusione (B.1.617.2, identificata per la prima volta in India).

L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) riferisce che la variante Delta, ormai diventata la più comune, è stata individuata in 96 paesi.1

Lo studio pre-clinico in vivo ha valutato l'effetto neutralizzante di CT-P59 contro la variante Delta, usando una dose clinicamente rilevante. Lo studio ha dimostrato che il trattamento con CT-P59 porta a un tasso di sopravvivenza del 100% dal COVID-19 rispetto allo 0% per il gruppo trattato con placebo, oltre alla significativa protezione registrata contro il calo ponderale dimostrato dopo l'esposizione al virus. Una dose terapeutica di CT-P59, inoltre, ha ridotto significativamente il carico virale di SARS-CoV-2 e l'infiammazione polmonare rispetto ai controlli non trattati, con eradicazione del virus dagli animali trattati con CT-P59.

Nel complesso, CT-P59 ha dimostrato un'efficacia in vivo contro la variante Delta, che ha seguito la variante Beta (B.1.351, identificata per la prima volta in Sudafrica)2 e la variante Gamma (P.1, identificata per la prima volta in Brasile)3 paragonabile a quella contro il ceppo wilde type di SARS-CoV-2, dimostrando così che nonostante la ridotta attività neutralizzante in vitro contro le varianti che rappresentano una fonte di preoccupazione (VOC), CT-P59 ha mantenuto il proprio potere terapeutico in vivo.

L'anticorpo monoclonale CT-P59 ha dimostrato una forte capacità neutralizzante anche contro la variante Lambda (C.37, identificata per la prima volta in Perù) in uno studio con saggi cellulari pseudo-virali condotto dai National Institutes of Health (NIH) degli Stati Uniti.

"Questi nuovi risultati sono incoraggianti e rafforzano di dati clinici e pre-clinici di cui disponiamo", ha dichiarato il Dr. HoUng Kim, Ph.D., responsabile della Divisione Medica e Marketing presso Celltrion Healthcare. "La variante Delta è altamente trasmissibile e contagiosa, e potrebbe provocare ulteriori ondate di infezioni nel mondo. È importante espandere le opzioni terapeutiche a base di anticorpi monoclonali che, si spera, si confermeranno efficaci contro le varianti emergenti del COVID-19".

Celltrion ha annunciato i dati completi di fase III alla 31a edizione dello European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases (ECCMID), che si è svolto online dal 9 al 12 luglio 2021. I dati illustrati nel corso della sessione orale hanno dimostrato che regdanvimab (CT-P59) ha significativamente ridotto il rischio di ricovero o decesso correlati al COVID-19, rispettivamente del 72% per i pazienti a rischio elevato di progressione a forme severe della malattia e del 70% per tutti i pazienti. Il gruppo trattato con regdanvimab (CT-P59), inoltre, ha evidenziato una significativa riduzione dei tempi di ricovero clinico di almeno 4,7 giorni per i malati a rischio elevato di forme severe della malattia e di 4,9 giorni rispetto al placebo per tutti i pazienti.

Note per i redattori:

Informazioni su Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare si impegna a fornire farmaci innovativi e accessibili per facilitare l'accesso dei pazienti a terapie avanzate. I suoi prodotti sono realizzati in avanzate strutture per colture cellulari di mammiferi, progettate e sviluppate in conformità alle linee guida cGMP della FDA negli Stati Uniti e GMP dell'UE. Obiettivo di Celltrion Healthcare è offrire soluzioni di qualità elevata e dal buon rapporto costi-benefici attraverso un'estesa rete mondiale diffusa in oltre 110 paesi. Per ulteriori informazioni visitare: https://www.celltrionhealthcare.com.

Informazioni su regdanvimab (CT-P59)

CT-P59 è stato identificato come potenziale trattamento anti-COVID-19 tramite lo screening di anticorpi candidati, selezionando quelli che dimostravano la maggior potenza neutralizzante del virus SARS-CoV-2. Studi preclinici in vitro e in vivo hanno dimostrato che CT-P59 forma un forte legame con il sito RBD di SARS-CoV-2 e neutralizza in misura significativa il ceppo wilde type del virus e le mutazioni fonti di preoccupazione, inclusa la variante Alfa (B.1.1.7, identificata per la prima volta nel Regno Unito). Nei modelli in vivo, CT-P59 ha ridotto efficacemente la carica virale di SARS-CoV-2 e l'infiammazione polmonare. I risultati degli studi clinici globali di fase I e II su CT-P59 hanno dimostrato un profilo promettente in termini di sicurezza, tollerabilità, effetto antivirale ed efficacia nei pazienti con sintomi da lievi a moderati di COVID-19.4 Di recente Celltrion ha anche avviato lo sviluppo di un cocktail di anticorpi neutralizzanti a base di CT-P59 contro nuove varianti emergenti di SARS-CoV-2.

DICHIARAZIONI A CARATTERE PREVISIONALE

Alcune informazioni riportate in questo comunicato stampa contengono dichiarazioni relative alle attività e performance finanziarie future dell'azienda o a eventi o sviluppi futuri di Celltrion/Celltrion Healthcare che possono costituire dichiarazioni a carattere previsionale, secondo le disposizioni di legge in materia di titoli.

Queste dichiarazioni possono essere identificate da termini come "prepararsi", "sperare di", "prossimo", "progettare di", "mirare a", "essere lanciato", "approntarsi a", "dopo il conseguimento", "potrebbe", "con lo scopo di", "potrebbe", "una volta identificato", "sarà", "lavorando per", "con scadenza", "diventare disponibile", "avere il potenziale di", la loro forma negativa o altre variazioni o terminologia equivalente.

I rappresentanti dell'azienda, inoltre, potrebbero rilasciare dichiarazioni orali a carattere previsionale, basate su aspettative correnti e su determinate supposizioni formulate dalla dirigenza di Celltrion/Celltrion Healthcare, molte delle quali indipendenti dal controllo del management.

Le dichiarazioni a carattere previsionale sono fornite per offrire ai potenziali investitori l'opportunità di comprendere convinzioni e opinioni della dirigenza riguardo al futuro e per poter essere utilizzate come fattore di valutazione in materia di investimenti. Queste dichiarazioni non sono garanzia di rendimento futuro e non si deve fare eccessivo affidamento su di esse.

Queste dichiarazioni a carattere previsionale implicano necessariamente incertezze e rischi noti o ignoti che potrebbero comportare una differenza sostanziale tra performance e risultati finanziari futuri rispetto a qualsiasi previsione di performance o risultato, espressi o impliciti, inerenti a tali dichiarazioni a carattere previsionale.

Le dichiarazioni a carattere previsionale contenute in questa presentazione si basano su ipotesi che la dirigenza di Celltrion/Celltrion Healthcare ritiene ragionevoli; non viene tuttavia fornita alcuna garanzia in merito alla loro accuratezza futura, poiché risultati ed eventi futuri reali potrebbero risultare significativamente differenti rispetto a quanto previsto in queste dichiarazioni. Celltrion/Celltrion Healthcare non si assume alcun obbligo di aggiornare alcuna dichiarazione a carattere previsionale in caso di cambiamento di circostanze, stime od opinioni della dirigenza, a eccezione di quanto previsto dalle normative in materia di titoli. Si avvisa il lettore di non fare eccessivo affidamento sulle dichiarazioni a carattere previsionale.

Riferimenti

1 Organizzazione Mondiale della Sanità. Coronavirus disease (COVID-19)/Media resources/Science in 5/Episode #45 - Delta variant. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/media-resources/science-in-5/episode-45---delta-variant [Ultimo accesso: luglio 2021]
2 Ryu DK., et al. Therapeutic effect of CT-P59 against SARS-CoV-2 South African variant. Biochemical and Biophysical Research Communications, Volume 566, 2021, pagine 135-140, https://doi.org/10.1016/j.bbrc.2021.06.016. [Ultimo accesso: luglio 2021]
3 Ryu DK., et al. Therapeutic efficacy of CT-P59 against P.1 variant of SARS-CoV-2. bioRxiv 2021.07.08.451696; doi: https://doi.org/10.1101/2021.07.08.451696
4 Dati Celltrion d'archivio

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

Vedi la versione originale su businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20210719005314/it/

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