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Regdanvimab, l’anticorpo monoclonale di Celltrion, approvato dalla Commissione Europea per il trattamento della COVID-19

·6 minuto per la lettura
  • La Commissione Europea (CE) ha concesso l’autorizzazione alla commercializzazione di regdanvimab, l’anticorpo monoclonale di Celltrion, in seguito all’opinione favorevole del Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia Europea per i Medicinali emessa la scorsa settimana (11/11/2021)

  • Celltrion continua a discutere gli accordi di fornitura con appaltatori e agenzie regolatorie in più di 30 paesi in Europa, Asia e America Latina per accelerare l’accesso globale a regdanvimab

  • L’uso di regdanvimab nella Repubblica di Corea è in rapido aumento per fare fronte ai continui focolai epidemici

INCHEON, Corea del Sud, November 16, 2021--(BUSINESS WIRE)--Il gruppo Celltrion oggi ha annunciato che la Commissione Europea (CE) ha concesso l’autorizzazione alla commercializzazione di Regkirona (regdanvimab, CT-P59), uno dei primi anticorpi monoclonali a ricevere l’opinione favorevole dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). L’autorizzazione alla commercializzazione è stata concessa per adulti affetti da COVID-19 che non richiedono ossigeno supplementare e che sono ad aumentato rischio di progressionea COVID-19 grave. La decisione della CE segue l’opinione favorevole del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA emessa l’11 novembre 2021.1

"Il risultato odierno, congiuntamente all’opinione favorevole del CHMP su regdanvimab, sottolinea il nostro impegno continuo a far fronte ai principali problemi sanitari del mondo", commenta il Dott. HoUng Kim, Ph.D., Direttore della divisione Medical & Marketing presso Celltrion Healthcare. "In genere, le opinioni del CHMP vengono inoltrate alla CE per raggiungere rapidamente decisioni legalmente vincolanti entro un mese o due, ma data la situazione senza precedenti, abbiamo ricevuto l’approvazione della CE dopo un giorno. Nel quadro dei nostri sforzi globali volti ad accelerare l’accesso al medicinale, stiamo discutendo con i governi e appaltatori in 30 paesi europei, asiatici e dell’America Latina. Continueremo a collaborare con tutti gli stakeholder chiave per far sì che i pazienti affetti da COVID-19 in tutto il mondo abbiano accesso a trattamenti sicuri ed efficaci".

Gli anticorpi monoclonali sono proteine progettate per legarsi a uno specifico bersaglio, in questo caso la proteina superficiale ("spike") del SARS-CoV-2, bloccando il percorso utilizzato dal virus per entrare nelle cellule umane. L’approvazione della CE è basata sullo studio clinico di fase III globale a cui hanno partecipato oltre 1.315 persone per consentire di valutare l’efficacia e la sicurezza di regdanvimab in 13 paesi, tra cui gli Stati Uniti, la Spagna e la Romania. I dati hanno mostrato che regdanvimab ha ridotto notevolmente il rischio di ricovero ospedaliero o morte correlati a COVID-19, del 72% in pazienti ad alto rischio di progressione a COVID-19 grave.

Attualmente sono state concesse autorizzazioni all’uso di emergenza in Indonesia e Brasile, e la terapia con l’anticorpo monoclonale ha ricevuto la piena approvazione nella Repubblica di Corea. Negli Stati Uniti, regdanvimab non è stato ancora approvato dalla FDA (Food and Drug Administration, l’agenzia federale statunitense per gli alimenti e i farmaci), che tuttavia sta attualmente discutendo con l’azienda la possibilità di presentazione di domanda per un’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA).

Al 12 novembre 2021, oltre 22.587 persone sono state trattate con regdanvimab in 129 ospedali della Repubblica di Corea.

Note per i redattori

Informazioni su Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare opera per produrre farmaci innovativi e dal prezzo accessibile con il fine di facilitare l’accesso dei pazienti a terapie avanzate. I suoi prodotti vengono realizzati in strutture avanzate per culture di cellule di mammiferi, progettati e sviluppati in conformità alle linee guida GMP dell’UE e cGMP della FDA. Celltrion Healthcare fa ogni sforzo per offrire soluzioni di alta qualità e dal costo contenuto attraverso una rete mondiale che raggiunge oltre 110 paesi. Per maggiori informazioni visitare https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

Informazioni su regdanvimab (CT-P59)

CT-P59 è stato identificato come possibile anticorpo monoclonale per il trattamento della COVID-19 attraverso lo screening di candidati anticorpo e la selezione di quelli che hanno mostrato l’efficacia maggiore per la neutralizzazione del virus SARS-CoV-2. Studi preclinici in vitro e in vivo hanno mostrato che CT-P59 realizza un forte legame con il dominio di legame al recettore (RBD) del SARS-CoV-2 e neutralizza in modo significativo sia il virus normale che le varianti mutate oggetto di preoccupazione. Nei modelli in vivo, CT-P59 riduce efficacemente il carico virale di SARS-CoV-2 e l’infiammazione polmonare. I risultati degli studi clinici globali di fase I e fase III di CT-P59 hanno dimostrato un promettente effetto antivirale, tollerabilità e sicurezza oltre a un profilo di efficacia in pazienti con sintomi da lievi a moderati di COVID-19.2 Inoltre Celltrion ha iniziato recentemente a sviluppare un cocktail di anticorpi neutralizzanti con CT-P59 contro nuove varianti emergenti di SARS-CoV-2.

DICHIARAZIONI A CARATTERE PREVISIONALE

Alcune informazioni riportate in questo comunicato stampa contengono dichiarazioni relative alle attività e performance finanziarie future dell'azienda o a eventi o sviluppi futuri di Celltrion/Celltrion Healthcare che possono costituire dichiarazioni a carattere previsionale, secondo le disposizioni di legge in materia di titoli.

Queste dichiarazioni possono essere identificate da termini come "prepararsi", "sperare di", "prossimo", "progettare di", "mirare a", "essere lanciato", "approntarsi a", "dopo il conseguimento", "potrebbe", "con lo scopo di", "una volta identificato", "sarà", "lavorando per", "con scadenza", "diventare disponibile", "avere il potenziale di", la loro forma negativa o altre variazioni o terminologia equivalente.

I rappresentanti dell'azienda, inoltre, potrebbero rilasciare dichiarazioni orali a carattere previsionale, basate su aspettative correnti e su determinate supposizioni formulate dalla dirigenza di Celltrion/Celltrion Healthcare, molte delle quali indipendenti dal controllo della dirigenza stessa.

Le dichiarazioni a carattere previsionale sono fornite per offrire ai potenziali investitori l'opportunità di comprendere convinzioni e opinioni della dirigenza riguardo al futuro e per poter essere utilizzate come fattore di valutazione in materia di investimenti. Queste dichiarazioni non sono garanzia di rendimento futuro e non si deve fare eccessivo affidamento su di esse.

Queste dichiarazioni a carattere previsionale implicano necessariamente incertezze e rischi noti o ignoti che potrebbero comportare una differenza sostanziale tra performance e risultati finanziari futuri effettivi rispetto a qualsiasi previsione degli stessi, espressi o impliciti, inerenti a tali dichiarazioni a carattere previsionale.

Le dichiarazioni a carattere previsionale contenute in questa presentazione si basano su ipotesi che la dirigenza di Celltrion/Celltrion Healthcare ritiene ragionevoli; non viene tuttavia fornita alcuna garanzia in merito alla loro accuratezza, poiché risultati ed eventi futuri effettivi potrebbero risultare significativamente differenti rispetto a quanto previsto in queste dichiarazioni. Celltrion/Celltrion Healthcare non si assume alcun obbligo di aggiornare alcuna dichiarazione a carattere previsionale in caso di cambiamento di circostanze, stime od opinioni della dirigenza, a eccezione di quanto previsto dalle normative in materia di titoli. Si avvisa il lettore di non fare eccessivo affidamento sulle dichiarazioni a carattere previsionale.

Riferimenti

1 Agenzia europea per i medicinali. COVID-19: l’EMA raccomanda l’approvazione di due anticorpi monoclonali per il trattamento della Covid-19. Disponibile a https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-ema-recommends-authorisation-two-monoclonal-antibody-medicines [Ultimo accesso novembre 2021].

2 Dati Celltrion in archivio

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

Vedi la versione originale su businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20211116005621/it/

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