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Relief annuncia di aver ottenuto dall'FDA statunitense la designazione di farmaco orfano per RLF-100 (aviptadil) per il trattamento della sarcoidosi

·4 minuto per la lettura

Relief detiene ora la designazione di farmaco orfano per candidati per il trattamento di sarcoidosi, epidermolisi bollosa (EB) e fenilchetonuria (PKU)

GINEVRA, August 03, 2021--(BUSINESS WIRE)--RELIEF THERAPEUTICS Holding AG (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF) ("Relief" o "l'Azienda"), casa biofarmaceutica il cui intento è produrre terapie che offrano sollievo da malattie gravi a pazienti con esigenze terapeutiche largamente insoddisfatte, ha annunciato in data odierna di aver ottenuto, tramite AdVita Lifescience GmbH, società di cui ha di recente assunto il controllo, la designazione di farmaco orfano da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per RLF-100 (aviptadil), formulazione per inalazione in via di sviluppo per il trattamento della sarcoidosi. RLF-100 è una forma sintetica del peptide intestinale vasoattivo. Studi clinici sperimentali in aperto in pazienti con sarcoidosi hanno dimostrato la tollerabilità e sicurezza di RLF-100, con effetti favorevoli di immunoregolazione nei polmoni associati a sollievo dai sintomi in una percentuale significativa dei soggetti.

"L'ottenimento della terza designazione di farmaco orfano rappresenta un altro traguardo importante per l'Azienda, in quanto ribadisce il forte potenziale della nostra pipeline e l'esigenza significativa di terapie migliori per malattie rare quali la sarcoidosi", ha affermato Raghuram (Ram) Selvaraju, presidente del consiglio di amministrazione di Relief. "Questa nuova designazione di farmaco orfano segue il recente completamento dell'acquisizione di AdVita Lifescience GmbH e si aggiunge alle designazioni ottenute in precedenza per i farmaci candidati per EB e PKU, integrati nella nostra pipeline grazie alla recente acquisizione di APR Applied Pharma Research SA, in linea con la nostra strategia di creazione di una casa farmaceutica diversificata e completamente integrata attiva nella fase di commercializzazione".

La designazione di farmaco orfano è concessa a prodotti volti al trattamento di patologie che causano debilitazione cronica o pericolo di vita che affliggono meno di 200.000 pazienti negli Stati Uniti e un massimo di cinque persone su 10.000 nell'Unione Europea. Tra gli altri criteri applicabili rientrano possibili benefici significativi per il paziente rispetto ad altre terapie disponibili o il soddisfacimento di un fabbisogno medico laddove non esistano terapie.

La designazione di farmaco orfano comporta numerosi benefici per lo sviluppo di nuovi prodotti, compresa l'assistenza per il protocollo clinico e, alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, l'esclusività di commercializzazione per un periodo massimo di sette anni negli Stati Uniti e dieci anni nell'UE a decorrere dall'immissione in commercio.

Informazioni sulla sarcoidosi

La sarcoidosi è una malattia infiammatoria rara che colpisce gli alveoli, i bronchioli e i vasi sanguigni più piccoli. Con il progredire della malattia si formano nei tessuti coinvolti piccole masse (cosiddetti granulomi), che tendono a restare infiammate e cicatrizzarsi (fibrosi). I granulomi sono masse strutturate composte da cellule immunitarie attivate (macrofagi, linfociti, mastociti e fibroblasti). In molti casi i pazienti affetti da sarcoidosi sviluppano danni permanenti ai polmoni dovuti al decorso cronico della malattia, con complicazioni comuni e irreversibili quali la fibrosi polmonare. Attualmente vi sono circa 140.000 pazienti affetti da sarcoidosi negli Stati Uniti.

RELIEF

Relief opera principalmente nell'ambito di programmi di fase clinica basati su molecole già sottoposte a test clinici e utilizzate in pazienti umani o con motivazioni scientifiche significative. Il principale farmaco candidato di Relief, RLF-100TM (aviptadil), forma sintetica del peptide intestinale vasoattivo (VIP), è nelle ultime fasi di studio clinico negli Stati Uniti per il trattamento della deficienza respiratoria dovuta al COVID-19. Nel contesto di una strategia di diversificazione della pipeline, nel marzo 2021 Relief ha siglato un accordo di collaborazione e licenza con Acer Therapeutics per lo sviluppo e la commercializzazione a livello mondiale di ACER-001, una formulazione in polvere di proprietà esclusiva, insapore, a rilascio immediato di fenilbutirrato di sodio (NaPB) per il trattamento dei disturbi del ciclo dell'urea e della leucinosi. Inoltre, le recenti acquisizioni di APR Applied Pharma Research SA e AdVita Lifescience GmbH consentono a Relief di diversificare la pipeline di programmi in fase di sviluppo e commercializzazione.

RELIEF THERAPEUTICS Holding AG è quotata alla borsa svizzera SIX con il simbolo RLF e negli Stati Uniti nel listino OTCQB con il simbolo RLFTF. Per maggiori informazioni visitare www.relieftherapeutics.com. Seguici su LinkedIn.

Clausola di esclusione di responsabilità: il presente comunicato contiene talune dichiarazioni a carattere previsionale, implicite o esplicite, relativamente a RELIEF THERAPEUTICS Holding AG, le quali comportano taluni rischi noti e non noti, incertezze e altri fattori in conseguenza dei quali i risultati, le condizioni finanziarie, le prestazioni o i successi effettivi di RELIEF THERAPEUTICS Holding AG potrebbero discostarsi in misura significativa dai risultati, prestazioni o successi futuri cui tali dichiarazioni a carattere previsionale fanno riferimento in modo implicito o esplicito. RELIEF THERAPEUTICS Holding AG mette a disposizione il presente comunicato alla data odierna, senza alcun impegno ad aggiornare le dichiarazioni a carattere previsionale ivi contenute in seguito a nuove informazioni, eventi futuri o altro.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

Vedi la versione originale su businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20210803005458/it/

Contacts

RELIEF THERAPEUTICS Holding AG
Jack Weinstein
Direttore finanziario e tesoriere
Email: contact@relieftherapeutics.com

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