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Xeris Pharmaceuticals ottiene dalla Commissione Europea l’approvazione dell’iniezione di Ogluo™ (glucagone) per il trattamento dell’ipoglicemia grave in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 2 anni affetti da diabete mellito

·11 minuto per la lettura

OGLUO™ è il primo e unico glucagone liquido di emergenza pronto all’uso in Europa

Prima disponibilità prevista nel quarto trimestre

Approvazione supportata dai dati di uno studio cardine di fase 3

Xeris Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: XERS), società farmaceutica specializzata che utilizza la propria innovativa piattaforma di formulazione per lo sviluppo e la commercializzazione di forme farmaceutiche per iniezione e infusione pronte all’uso, ha annunciato oggi che la Commissione Europea (European Commission, EC) ha approvato l’iniezione di Ogluo™ (glucagone) per il trattamento dell’ipoglicemia grave in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 2 anni affetti da diabete mellito. L’autorizzazione alla commercializzazione è valida in tutti i 27 Paesi dell’Unione Europea, oltre a Irlanda, Norvegia e Liechtenstein. Essendo la decisione dell’EC giunta dopo la conclusione del periodo di transizione per la Brexit, Xeris completerà un ulteriore adempimento amministrativo al fine di ottenere una licenza in Gran Bretagna. Non è previsto alcun riesame dei dati clinici da parte dell’Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) del Regno Unito.

questo comunicato stampa include contenuti multimediali. Visualizzare l’intero comunicato qui: https://www.businesswire.com/news/home/20210214005023/it/

(Photo: Business Wire)

"L’approvazione di Ogluo per la UE rappresenta un importante traguardo per Xeris oltre che un significativo progresso nel trattamento dell’ipoglicemia grave per la comunità dei diabetici in Europa. L’ipoglicemia è il primo effetto collaterale dell’insulina, e l’ipoglicemia grave rappresenta l’emergenza più urgente che qualsiasi paziente diabetico possa affrontare. Ogluo, il primo autoiniettore premiscelato per l’ipoglicemia grave, può aiutare a compensare questo rischio inerente associato all’insulina", ha dichiarato Paul R. Edick, presidente e amministratore delegato di Xeris Pharmaceuticals. "Mentre ci prepariamo a lanciare Ogluo più avanti nel corso di quest’anno, cerchiamo al contempo un partner commerciale che possa estendere la disponibilità di Ogluo ad altri Paesi europei".

L’approvazione dell’EC è stata supportata dai dati di uno studio multicentrico di non inferiorità di fase 3, randomizzato e controllato. Lo studio è stato condotto su 132 adulti con diabete di tipo 1 in Europa e Nord America per valutare l’autoiniettore di glucagone stabile liquido come trattamento per eventi ipoglicemici gravi rispetto a GlucaGen® HypoKit® di Novo Nordisk. I risultati hanno dimostrato un’efficacia paragonabile tra i due gruppi ai fini del raggiungimento di una concentrazione glicemica superiore a 3,89 mmol/l (>70 mg/dl) o di un incremento relativo di 1,11 mmol/l (≥20 mg/dl) della concentrazione glicemica entro 30 minuti dalla somministrazione. Lo studio ha anche dimostrato l’equiparabilità del tempo di risoluzione dei sintomi dell’ipoglicemia e del tempo di risoluzione della sensazione di malessere generale legato all’ipoglicemia. Non sono stati osservati problemi in termini di sicurezza o tollerabilità. Le principali reazioni avverse di questo studio sono risultate nausea e vomito.

"L’ipoglicemia è una complicanza trascurata delle terapie di riduzione glicemica nei pazienti affetti da diabete mellito. I tentativi finalizzati a un controllo intensivo della glicemia inevitabilmente finiscono con accrescere il rischio di ipoglicemia. Un incremento dei decessi fino a sei volte superiore risulta associato al diabete nei pazienti colpiti da ipoglicemia grave rispetto ai soggetti che non sono andati incontro a questa complicanza. I pazienti affetti da diabete devono essere valutati per il rischio di eventi ipoglicemici clinicamente importanti e devono poter disporre di glucagone pronto all’uso", ha affermato il Dott. Thomas Pieber, professore di Medicina e presidente della divisione di Endocrinologia e diabetologia del reparto di Medicina interna dell’Università di Medicina di Graz, in Austria.

INFORMAZIONI SU GVOKE/OGLUO

Gvoke® PFS e Gvoke HypoPen® (iniezione di glucagone), prima iniezione di glucagone su prescrizione premiscelata, predosata e pronta all’uso, è stata approvata dalla FDA nel settembre 2019 per l’utilizzo negli Stati Uniti. Gvoke è indicato per il trattamento dell’ipoglicemia grave nei pazienti diabetici adulti e pediatrici di età pari o superiore a 2 anni. Ogluo ha ottenuto il parere positivo del Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA) nel dicembre 2020 e l’autorizzazione alla commercializzazione da parte della Commissione europea (EC) in data 11 febbraio 2021. Ogluo è indicato per il trattamento dell’ipoglicemia grave in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 2 anni affetti da diabete mellito.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA E INDICAZIONI RIGUARDO A GVOKE

Gvoke è indicato per il trattamento dell’ipoglicemia grave nei pazienti diabetici adulti e pediatrici di età pari o superiore a 2 anni.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

Controindicazioni

Gvoke è controindicato nei pazienti con feocromocitoma, insulinoma e ipersensibilità al glucagone o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti in Gvoke. Le reazioni allergiche al glucagone riferite comprendono shock anafilattico con difficoltà respiratorie e ipotensione.

Avvertenze e precauzioni

Gvoke è controindicato nei pazienti affetti da feocromocitoma perché il glucagone può stimolare il rilascio di catecolamine da parte del tumore. Si è visto che, se il paziente sviluppa una significativa ipertensione e si sospetta una pregressa manifestazione non diagnosticata di feocromocitoma, la somministrazione endovenosa di una 5–10 mg di fentolamina mesilato risulta efficace per abbassare la pressione arteriosa.

Nei pazienti affetti da insulinoma, la somministrazione di glucagone può produrre un iniziale aumento della glicemia; la somministrazione di Gvoke, tuttavia, può stimolare direttamente o indirettamente (attraverso un iniziale aumento della glicemia) un rilascio esagerato di insulina da parte dell’insulinoma, causando ipoglicemia. Gvoke è controindicato nei pazienti affetti da insulinoma. Qualora un paziente sviluppasse sintomi di ipoglicemia dopo l’assunzione di Gvoke, dovrà essere somministrato del glucosio per via orale o endovenosa.

Reazioni allergiche sono state riferite in relazione al glucagone tra cui eruzioni cutanee generalizzate e, in alcuni casi, shock anafilattico con difficoltà respiratorie e ipotensione. Gvoke è controindicato nei pazienti con pregresse reazioni da ipersensibilità.

Gvoke è efficace nel trattamento dell’ipoglicemia soltanto in presenza di sufficienti quantità di glicogeno epatico. I pazienti in condizioni di deperimento, con insufficienza surrenalica o ipoglicemia cronica, potrebbero non avere livelli di glicogeno epatico adeguati a consentire l’efficacia della somministrazione di Gvoke. I pazienti con simili condizioni dovranno essere trattati con glucosio.

Occorrenze di eritema necrolitico migrante (necrolytic migratory erythema, NME), un’eruzione cutanea comunemente associata al glucagonoma, sono state riferite post-commercializzazione a seguito di infusione continua di glucagone e sono state risolte con la sospensione del glucagone. In caso di NME, considerare se i benefici dell’infusione continua di glucagone prevalgono sui rischi. La somministrazione di glucagone a pazienti con glucagonoma può causare ipoglicemia secondaria.

Reazioni avverse

Le reazioni avverse più comuni (≥5%) associate a Gvoke sono nausea, vomito, edema nel sito di iniezione (sollevamento di pari o superiore a 1 mm) e ipoglicemia.

Interazioni farmacologiche

I pazienti che assumono beta-bloccanti possono manifestare un incremento transitorio del battito cardiaco e della pressione arteriosa in seguito alla somministrazione di OGLUO. Nei pazienti che assumono indometacina, Gvoke può perdere la propria capacità di aumentare la glicemia o persino provocare ipoglicemia. Gvoke può potenziare l’effetto anticoagulante del warfarin.

Per visionare le informazioni di prescrizione complete di Gvoke visitare il sito www.xerispharma.com. Il farmaco è prodotto per Xeris Pharmaceuticals, Inc. da Pyramid Laboratories Inc., Costa Mesa, CA 92626.

Informazioni sul glucagone

Il glucagone è un ormone metabolico secreto dal pancreas in grado di aumentare i livelli di glicemia attivando una rapida conversione da parte del fegato del glicogeno (la forma in cui viene conservato il glucosio) in glucosio, che viene poi rilasciato nel flusso sanguigno. Glucagone e insulina sono due ormoni fondamentali in un sistema di controllo glicemico in grado di mantenere i corretti livelli di glicemia in soggetti sani. Nelle persone insulino-dipendenti affette da diabete, questo sistema di controllo viene sovvertito e occorre iniettare l’insulina per evitare livelli elevati di glucosio nel sangue (iperglicemia). Anche l’effetto opposto, cioè livelli troppo bassi di glucosio nel sangue (ipoglicemia), è prevalente in questa popolazione a causa della sregolata secrezione di glucagone. L’ipoglicemia grave è una condizione seria che può innescare convulsioni, coma, potenziali danni cerebrali e, se non trattata, la morte.

Il glucagone è lo standard di cura per il trattamento dell’ipoglicemia grave. Secondo l’Associazione americana per il diabete (American Diabetes Association), il glucagone deve essere prescritto a tutti i soggetti con rischio aumentato di ipoglicemia clinicamente significativa, ovvero livelli di glucosio nel sangue inferiori a 54 mg/dl (3,0 mmol/l). Utilizzando XeriSol™, una delle due piattaforme tecnologiche di formulazione di cui è titolare, Xeris ha le potenzialità per fornire il primo glucagone liquido stabile a temperatura ambiente, pronto all’uso, alle persone affette da diabete e altre condizioni per prevenire o gestire diverse forme di ipoglicemia e migliorare il controllo del glucosio.

Informazioni sull’ipoglicemia grave

A prescindere dalla gravità, gli eventi ipoglicemici sono una preoccupazione quotidiana per le persone affette da diabete. Eventi ipoglicemici lievi o moderati possono verificarsi più volte al mese. L’ipoglicemia grave è caratterizzata da un deterioramento cognitivo grave, che necessita di assistenza esterna per il recupero, e può essere estremamente allarmante per pazienti e assistenti. L’ipoglicemia grave può sfociare in malattie cardiovascolari, convulsioni, coma e, se non trattata, morte. Eventi ipoglicemici gravi possono verificarsi diverse volte all’anno. Tali eventi necessitano di assistenza urgente da parte di altre persone o assistenti come familiari, amici o colleghi.

Informazioni su Xeris Pharmaceuticals, Inc.

Xeris (Nasdaq: XERS) è una società farmaceutica specializzata che fornisce soluzioni innovative in grado di semplificare l’esperienza di somministrazione di importanti terapie su cui fanno affidamento ogni giorno persone di tutto il mondo. Grazie a una nuova piattaforma tecnologica in grado di consentire la formulazione di terapie per iniezione e infusione stabili a temperatura ambiente e pronte all’uso, la società sta sviluppando un portafoglio di soluzioni per varie categorie terapeutiche, tra cui figura Gvoke®, il primo prodotto commerciale distribuito negli Stati Uniti. Le tecnologie di formulazione di proprietà di XeriSol™ e XeriJect™ sono potenzialmente in grado di offrire vantaggi evidenti rispetto alle formulazioni convenzionali di prodotti, tra cui eliminare la necessità di ricostituzione, consentire la stabilità a lungo termine a temperatura ambiente, ridurre significativamente il volume di iniezione ed eliminare l’obbligo dell’infusione endovenosa (intravenous, IV). Grazie alla tecnologia Xeris, le formulazioni di nuovi prodotti sono destinate a essere semplificate a vantaggio di pazienti, assistenti e operatori sanitari, con conseguente riduzione dei costi per gli enti pagatori e il sistema sanitario.

Xeris ha la propria sede centrale a Chicago in Illinois. Per ulteriori informazioni si invitano i lettori a visitare il sito www.xerispharma.com o a seguirci su Twitter, LinkedIn o Instagram.

Dichiarazioni di previsione

Qualsiasi dichiarazione di questo comunicato stampa riguardo ad aspettative, piani e prospettive future per Xeris Pharmaceuticals, Inc., comprese eventuali dichiarazioni riguardanti il potenziale commerciale e terapeutico dei suoi prodotti e candidati di prodotti, aspettative correlate a dati clinici o risultati di sperimentazioni cliniche pianificate, tempistiche o probabilità di approvazione normativa e commercializzazione di candidati di prodotti, tempistiche o probabilità di espansione in nuovi mercati, tempistiche o probabilità di individuazione di potenziali partnership per lo sviluppo e la commercializzazione, potenziale utilità delle piattaforme di formulazione e altre dichiarazioni contenenti parole come "aspettarsi", "ritenere" e verbi al futuro, costituiscono di norma dichiarazioni di previsione secondo il significato definito nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995. I risultati effettivi possono differire materialmente da quelli indicati in tali dichiarazioni di previsione in conseguenza di vari fattori importanti tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, l’impatto del COVID-19 sull’attività commerciale aziendale, la dipendenza da fornitori terzi per Gvoke® and Ogluo™, l’approvazione normativa dei candidati di prodotto, la capacità di commercializzazione e vendita dei prodotti eventualmente approvati e altri fattori esaminati nella sezione "Fattori di rischio" della relazione trimestrale depositata più di recente su modulo 10-Q presso la Securities and Exchange Commission, unitamente a discussioni su potenziali rischi, incertezze e altri fattori importanti contenuti in documenti depositati in seguito presso la Securities and Exchange Commission. Qualsiasi dichiarazione di previsione contenuta in questo comunicato stampa fa riferimento unicamente alla data di pubblicazione e Xeris declina espressamente qualsiasi obbligo di aggiornamento delle presenti dichiarazioni di previsione sia a fronte di nuove informazioni che del verificarsi di eventi futuri o altro.

La società intende utilizzare la parte del proprio sito web dedicata alla relazioni con gli investitori come strumento di divulgazione di informazioni rilevanti non di pubblico dominio nonché ai fini del rispetto degli obblighi di divulgazione ai sensi della norma Regulation FD.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

Vedi la versione originale su businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20210214005023/it/

Contacts

Contatto per gli investitori di Xeris
Allison Wey
Vicepresidente senior, Relazioni con gli investitori e comunicazioni aziendali
awey@xerispharma.com
312-736-1237