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Dati della Fase 2 di ERLEADA®▼(apalutamide) più trattamento di deprivazione androgenica in seguito a prostatectomia radicale in pazienti affetti da tumore della prostata localizzato ad alto rischio mostrano un tasso del 100 percento di assenza di recidiva biochimica più di due anni dopo l'intervento

Janssen Cilag International NV
Janssen Cilag International NV

Lo studio evidenzia l'opportunità di intensificare il trattamento in tale popolazione poiché approssimativamente il 50 percento di pazienti con tumore della prostata localizzato ad alto rischio (HRLPC) ha manifestato la recidiva della malattia entro due anni dall'intervento chirurgico1

BEERSE, BELGIO, May 09, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Janssen-Cilag International NV, un'azienda del gruppo Johnson & Johnson, ha annunciato oggi i risultati dello dello studio di Fase 2 in aperto, a braccio singolo Apa-RP che esamina il trattamento adiuvante con ERLEADA®▼ (apalutamide) e la terapia di deprivazione androgenica (ADT) in pazienti affetti da tumore della prostata localizzato ad alto rischio (HRLPC) che sono stati sottoposti a una prostatectomia radicale (RP). In seguito all'RP, i pazienti sottoposti al regime terapeutico hanno mostrato un tasso del 100 percento di assenza di recidiva biochimica (BCR) a 24 mesi.1 Tali dati sono stati presentati oggi durante una sessione di presentazione orale (Abstract #P2-07) al  Congresso annuale dell'Associazione Americana di Urologia (AUA) 2024 che si svolge dal 3 al 6 maggio 2024, a San Antonio, Texas.1

“Le conclusioni dello studio Apa-RP supportano i vantaggi dell'intensificazione del trattamento con apalutamide e la terapia di deprivazione androgenica in seguito alla prostatectomia radicale per i pazienti che sono ad alto rischio di BCR e pertanto di progressione a tumore della prostata metastatico,” ha dichiarato il Dott. Neal Shore*, membro dell'American College of Surgeons, Presidente del comitato direttivo e Direttore sanitario di Chirurgia oncologica e Urologia di Genesis Care. “I risultati di questo studio incoraggiano un'ulteriore ricerca per il tumore della prostata localizzato ad alto rischio e mettono in evidenza la promessa di avviare la terapia negli stadi più precoci della malattia in seguito alla prostatectomia radicale.”

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Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando che i pazienti che hanno ricevuto 12 mesi di apalutamide e ADT adiuvante alla RP (n=108) non hanno manifestato alcuna recidiva biochimica confermata dopo altri 12 mesi di follow-up (90 percento, intervallo di confidenza [CI]: 93,0-100,0).1 Il regime terapeutico ha dimostrato un tasso di recupero di testosterone sierico (≥150 ng/dl) del 76,4 percento a 12 mesi (CI 95 percento, 65,0-84,5).1 Il profilo di sicurezza di apalutamide con ADT era coerente con i rapporti precedenti: gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati segnalati dal 99,1 percento dei pazienti; il 22,2 percento dei TEAE era di Grado 3-4.1

“Nonostante i progressi nel trattamento nel corso dell'ultimo decennio, la metà dei pazienti con tumore della prostata localizzato ad alto rischio ha esperienza della recidiva della malattia meno di due anni dopo la prostatectomia radicale, il che sottolinea la necessità di opzioni terapeutiche che riducano i rischi a lungo termine," ha dichiarato il Dott. Luca Dezzani, Vicepresidente e Medical Affairs della divisione Tumori solidi di Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Gli studi come Apa-RP, abbinati alla valutazione continua di apalutamide negli studi di Fase 3 in corso, sono passi fondamentali nella comprensione del potenziale completo degli interventi terapeutici precoci, il cui scopo ultimo è migliorare gli esiti per i pazienti.”

Il tumore della prostata è il tumore più comune negli uomini europei, con 473.011 diagnosi nel 2022 in tutta la regione.2 Nonostante i progressi nel trattamento, la recidiva di malattia rimane significativa, con fino al 50 percento dei pazienti che entro i dieci anni dall'intervento chirurgico vedono un ripresentarsi della malattia e con essa un rischio importante di progressione e morte.3

“Johnson & Johnson si impegna tenacemente per migliorare gli esiti e ridefinire gli standard di trattamento per i pazienti con tumore della prostata a tutti gli stadi della malattia," ha affermato Henar Hevia, Direttrice senior, Responsabile Area terapeutica EMEA e di Oncologia di Johnson & Johnson Innovative Medicine. "I risultati di questo studio offrono un significativo passo in avanti verso la possibilità di permettere ai pazienti di trarre vantaggio dai trattamenti trasformativi negli stadi più precoci di intervento e, in ultima analisi, verso il nostro obiettivo di rendere il tumore della prostata una malattia del passato."

#FINE#

Apa-RP
Lo studio multicentrico di Fase 2, in aperto, a braccio singolo (NCT04523207) ha valutato 108 pazienti in 32 ambulatori urologici locali statunitensi.4 I pazienti erano naïve al trattamento con tumore della prostata localizzato ad alto rischio, erano stati sottoposti a prostatectomia radicale e avevano ricevuto una terapia con apalutamide (240 mg, una volta al giorno) per 12 cicli (1 ciclo = 28 giorni) e una terapia di deprivazione androgenica per 12 mesi.5 L'endpoint primario ha valutato il tasso di assenza di BCR, definito come due livelli sequenziali di antigene prostatico specifico (PSA) pari a 0,2 ng/ml.5 Gli endpoint secondari includevano il tasso di recupero testosteronico e la sicurezza.5

Apalutamide
Apalutamide è un inibitore selettivo orale del recettore androgenico (AR) approvato in Europa nelle seguenti indicazioni:

  • negli uomini adulti per il trattamento del tumore della prostata non metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC) che sono ad alto rischio di sviluppare la malattia metastatica,5 e;

  • negli uomini adulti per il trattamento del tumore della prostata metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT).6

Sono in corso studi ulteriori sulla valutazione di apalutamide per il trattamento del tumore della prostata localizzato ad alto rischio o localmente avanzato, inclusi gli studi ATLAS (NCT02531516) e PROTEUS (NCT03767244) di Fase 3.6,7

▼ Nel rispetto della normativa EMA per i nuovi farmaci, apalutamide è soggetto a ulteriore monitoraggio.

Johnson & Johnson
Noi di Johnson & Johnson crediamo che la salute è tutto. La nostra forza nell'innovazione sanitaria ci permette di costruire un mondo in cui malattie complesse sono prevenute, sottoposte a terapia e curate, in cui i trattamenti sono più agili e meno invasivi, e le soluzioni sono personali. Grazie alla nostra esperienza nella medicina innovativa e nella tecnologia per la medicina, ci troviamo in una posizione privilegiata per portare innovazioni in tutto lo spettro delle soluzioni sanitarie odierne, per muoverci a grandi passi verso il futuro e per creare un impatto significativo sulla salute della specie umana.

Scoprite di più su https://www.jnj.com/emea. Seguiteci su https://twitter.com/JNJInnovMedEMEA e su https://www.linkedin.com/company/jnj-innovative-medicine-emea per le ultime notizie. Janssen-Cilag International NV, Janssen Pharmaceutica NV e Janssen Research & Development, LLC sono aziende del gruppo Johnson & Johnson.

Precauzioni sulle dichiarazioni previsionali
Questo comunicato stampa include "dichiarazioni previsionali" come definite nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995 in merito allo sviluppo del prodotto e ai potenziali vantaggi e all'impatto della terapia di apalutamide. Il lettore è invitato a non fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni si basano sulle aspettative attuali di eventi futuri. Se le supposizioni alla base si dimostrano inaccurate, o si verificano rischi o incertezze noti o ignoti, i risultati reali potrebbero variare materialmente rispetto alle aspettative e alle proiezioni di Janssen-Cilag International NV, Janssen Pharmaceutica NV, Janssen Research & Development, LLC e Johnson & Johnson. I rischi e le incertezze includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: le sfide e le incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo dei prodotti, compresa l'incertezza del successo clinico e dell'ottenimento delle approvazioni normative; l'incertezza del successo commerciale; le difficoltà e i ritardi di produzione; la concorrenza, compresi i progressi tecnologici, i nuovi prodotti e i brevetti conseguiti dai concorrenti; le contestazioni dei brevetti; i problemi di efficacia o di sicurezza dei prodotti che comportano richiami di prodotti o interventi normativi; i cambiamenti nel comportamento e nei modelli di spesa degli acquirenti di prodotti e servizi sanitari; le modifiche alle leggi e ai regolamenti applicabili, comprese le riforme sanitarie globali; e le tendenze al contenimento dei costi sanitari. Per un ulteriore elenco e una descrizione di questi rischi, incertezze e altri fattori si rimanda alla Relazione annuale di Johnson & Johnson sul Modulo 10-K per l'anno fiscale conclusosi il 31 dicembre 2023, comprese le sezioni intitolate “Nota di cautela relativa alle dichiarazioni previsionali” e “Voce 1A. Fattori di rischio” e nelle successive relazioni trimestrali di Johnson & Johnson sul modulo 10-Q e in altri documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission. Le copie di questi documenti sono disponibili online all'indirizzo www.sec.gov, www.jnj.com o su richiesta da Johnson & Johnson. Janssen-Cilag International NV, Janssen Pharmaceutica NV, Janssen Research & Development, LLC e Johnson & Johnson non si assumono impegni nell'aggiornare alcuna delle dichiarazioni previsionali in seguito a nuove informazioni o futuri eventi o sviluppi.

© Janssen-Cilag International NV, Inc. 2024. Tutti i diritti riservati. 

*Il Dott. Shore, F.A.C.S. non è stato retribuito per la sua collaborazione con i media.



Riferimenti

1 Shore N, et al. Apalutamide and androgen deprivation therapy for the treatment of high-risk localized prostate cancer following radical prostatectomy in Apa-RP: a multicenter, open-lable, single-arm Phase 2 study. Presentazione orale, Congresso annuale dell' American Urological Association 2024. Ultimo accesso: maggio 2024.

2 GLOBOCAN 2022. Europe Cancer Factsheet 2022. Disponibile su: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/908-europe-fact-sheet.pdf. Ultimo accesso: maggio 2024.

3 Napodano G, et al. High-Risk Prostate Cancer: A Very Challenging Disease in the Field of Uro-Oncology. Diagnostics (Basilea). 26 febbraio 2021;11(3):400. doi: 10.3390/diagnostics11030400. PMID: 33652852; PMCID: PMC7996958.

4 ClinicalTrials.gov. A Study of Apalutamide (Adjuvant Treatment) and Androgen Deprivation Therapy (ADT) in Participants Who Have Undergone Radical Prostatectomy (RP) for Non-metastatic Prostate Cancer and Who Are at High Risk for Metastases. Disponibile su: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04523207. Ultimo accesso: maggio 2024.

5 Agenzia europea dei medicinali. Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ERLEADA. Disponibile su: https://www.ema.europa.eu/en/documents/productinformation/erleada-epar-product-information_en.pdf. Ultimo accesso: maggio 2024.

6 ClinicalTrials.gov. An Efficacy and Safety Study of JNJ-56021927 (Apalutamide) in High-risk Prostate Cancer Subjects Receiving Primary Radiation Therapy: ATLAS. Disponibile su: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02531516. Ultimo accesso: maggio 2024.

7 ClinicalTrials.gov. A Study of Apalutamide in Participants With High-Risk, Localized or Locally Advanced Prostate Cancer Who Are Candidates for Radical Prostatectomy (PROTEUS). Disponibile su: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03767244. Ultimo accesso: maggio 2024.

Maggio 2024
CP-449917

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