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Johnson & Johnson riceve il parere positivo del CHMP per RYBREVANT®▼ (amivantamab) in combinazione con la chemioterapia per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato con mutazioni attivanti da inserzione nell’esone 20 dell’EGFR

Janssen Cilag International NV
Janssen Cilag International NV

Il parere positivo del CHMP stabilisce che amivantamab rappresenta una nuova opzione, nonché il primo anticorpo bispecifico EGFR-MET completamente umano, nel trattamento di prima linea del NSCLC con mutazione da inserzione nell’esone 20 dell’EGFR

La raccomandazione è supportata dai dati dello studio di Fase 3 PAPILLON, in cui amivantamab più chemioterapia ha migliorato significativamente la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti adulti rispetto alla sola chemioterapia1

BEERSE, BELGIO, April 30, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) --  Janssen-Cilag International NV, una società di Johnson & Johnson, ha annunciato oggi che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato l'approvazione di RYBREVANT®▼ (amivantamab) in combinazione con la chemioterapia (carboplatino e pemetrexed) per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato con mutazioni attivanti del recettore del fattore di crescita dell’epidermide (EGFR) da inserzione nell'esone 20.

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“I risultati dello studio PAPILLON rappresentano un importante passo avanti nel panorama terapeutico del NSCLC con inserzione nell'esone 20 dell'EGFR, dimostrando un significativo miglioramento della sopravvivenza libera da progressione con l'impiego in prima linea di amivantamab più la chemioterapia, rispetto alla sola chemioterapia”, ha dichiarato lo sperimentatore dello studio, il professor Nicolas Girard, responsabile del reparto di Oncologia Medica dell'Institut Curie e professore di Oncologia Toracica e Medicina Respiratoria presso l'Università di Parigi Saclay, Francia.* “In particolare, abbiamo osservato un miglioramento dello stato funzionale e una riduzione dei sintomi legati al carcinoma polmonare, sottolineando il potenziale di questo regime di ridefinire gli standard di cura per questi pazienti, offrendo la speranza di migliorare la qualità della vita e i risultati del trattamento rilevanti per il paziente.”

Esiste un'urgente necessità di trattamenti innovativi per il NSCLC, in particolare per i pazienti con mutazioni driver da inserzione nell'esone 20 dell'EGFR, a causa del notevole carico di malattia.2 Le mutazioni da inserzione nell'esone 20 dell'EGFR sono la terza mutazione attivante più comune dell'EGFR e sono associate a tassi di sopravvivenza globale a cinque anni che, nel mondo reale, raggiungono l'8 per cento.2 Ciò rafforza la richiesta critica di approcci terapeutici mirati, personalizzati per affrontare le complessità uniche delle mutazioni da inserzione nell'esone 20 dell'EGFR, con l'obiettivo di migliorare in modo sostanziale la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti.

“Il carcinoma polmonare rimane la principale causa di mortalità per cancro in Europa. Poiché i pazienti affetti da NSCLC mutato nell'esone 20 dell'EGFR hanno una prognosi particolarmente infausta, la necessità di combinazioni innovative in prima linea è fondamentale", ha dichiarato Henar Hevia, Senior Director, Therapeutic Area Lead EMEA, Oncology, Johnson & Johnson Innovative Medicine. “In Johnson & Johnson ci dedichiamo allo sviluppo e alla creazione di terapie innovative e mirate per affrontare percorsi patologici specifici, con l'obiettivo finale di garantire che ogni paziente riceva il trattamento giusto al momento giusto.”

Lo studio PAPILLON ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS; misurata mediante revisione centrale indipendente in cieco [BICR]) nei pazienti che ricevevano amivantamab in combinazione con la chemioterapia, rispetto alla sola chemioterapia (hazard ratio [HR]=0,395; intervallo di confidenza [CI] del 95 per cento, 0,30-0,53; P<0,0001).1,3 Un'analisi ad interim della sopravvivenza globale (OS) ha mostrato un trend favorevole per i pazienti trattati con amivantamab più chemioterapia, rispetto a quelli trattati con la sola chemioterapia (HR=0,675; 95 per cento CI, 0,42-1,09; P=0,106).1,3 La combinazione di amivantamab e chemioterapia ha dimostrato un profilo di sicurezza coerente con i profili di sicurezza dei singoli agenti, con bassi tassi di interruzione del trattamento (7 per cento).1,3 I tassi relativi agli eventi avversi complessivi (AE) e gli AE che hanno portato a un decesso sono stati analoghi nei due bracci di trattamento.3 Il tasso relativo agli AE di grado ≥3 è stato più alto con amivantamab e chemioterapia, rispetto alla sola chemioterapia (75 per cento vs. 54 per cento).3 AE gravi (SAE) si sono verificati nel 37 per cento dei pazienti con amivantamab e chemioterapia, rispetto al 31 per cento nel caso di sola chemioterapia.3 Gli AE correlati a EGFR e MET sono aumentati nel caso di chemioterapia-amivantamab (principalmente di grado 1-2).3 Le tossicità ematologiche e gastrointestinali associate alla chemioterapia sono state analoghe, ad eccezione della neutropenia che ha avuto carattere transitorio.3 Nel 3 per cento dei pazienti del braccio chemioterapia-amivantamab è stata segnalata la polmonite.3

“Il parere positivo ottenuto oggi rappresenta il culmine di anni di lavoro e l'impegno del nostro team nei confronti della comunità del carcinoma polmonare. Continueremo a concentrarci sulla ridefinizione dei paradigmi terapeutici, a partire dalla prima linea di terapia, con l'obiettivo di migliorare i tassi di sopravvivenza e i risultati complessivi per i pazienti", ha dichiarato Kiran Patel, M.D., Vice President, Clinical Development, Solid Tumours, Johnson & Johnson Research & Development, LLC. “I nostri ampi sforzi di ricerca e sviluppo ci consentono di sperimentare nuovi approcci e agire sui percorsi chiave implicati nella progressione del carcinoma polmonare, con l'obiettivo finale di trasformare i risultati clinici per i pazienti affetti da NSCLC con mutazione di EGFR.”

#FINE#

Informazioni su PAPILLON
PAPILLON (NCT04538664), con 308 pazienti arruolati, è uno studio di Fase 3 randomizzato, in aperto, che valuta l'efficacia e la sicurezza di amivantamab in combinazione con la chemioterapia, rispetto alla sola chemioterapia, in pazienti di nuova diagnosi con NSCLC avanzato o metastatico caratterizzato da mutazioni da inserzione nell'esone 20 dell’EGFR.4 L'endpoint primario dello studio è la PFS valutata mediante BICR.3 Gli endpoint secondari includono il tasso di risposta globale (ORR), la PFS dopo la prima terapia successiva (PFS2), la durata della risposta (DOR), il tempo alla terapia successiva (TTST) e la sopravvivenza globale (OS).3 I pazienti che hanno ricevuto la sola chemioterapia hanno potuto ricevere amivantamab in monoterapia in seconda linea dopo la conferma della progressione della malattia.3

Informazioni su amivantamab 
Amivantamab è un anticorpo bispecifico EGFR-MET completamente umano che agisce colpendo i tumori con mutazioni EGFR-attivanti e resistenti e mutazioni e amplificazioni MET, sfruttando il sistema immunitario.5,6,7,8

La Commissione Europea (CE) ha concesso l'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio di amivantamab nel dicembre 2021 per il trattamento di pazienti adulti con NSCLC in stadio avanzato con mutazioni da inserzione nell'esone 20 attivanti del fattore di crescita dell’epidermide (EGFR), dopo il fallimento della terapia a base di platino.9 Amivantamab è il primo trattamento approvato nell'Unione Europea specificamente mirato alle mutazioni da inserzione nell'esone 20 dell'EGFR per il NSCLC.9 Nel novembre 2023 è stata presentata all'EMA una domanda di estensione dell'indicazione di tipo II basata sullo studio MARIPOSA-2 per l'approvazione di amivantamab in combinazione con la chemioterapia (carboplatino e pemetrexed) per il trattamento di pazienti adulti con NSCLC avanzato con mutazioni dell’EGFR con delezione dell’esone 19 o sostituzione L858R, dopo il fallimento di una precedente terapia che includeva TKI dell’EGFR di terza generazione.10 A questa ha fatto seguito, nel febbraio 2024, la presentazione all'EMA di una richiesta di estensione dell'indicazione di tipo II, basata sullo studio MARIPOSA, per amivantamab, in combinazione con lazertinib, per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato con mutazioni del recettore del fattore di crescita dell’epidermide (EGFR) con delezione comune dell'esone 19 (ex19del) o sostituzione L858R dell'esone 21 (L858R).11 In attesa dell'approvazione da parte della CE sulla base dello studio PAPILLON, l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata sarà convertita in un'autorizzazione all'immissione in commercio standard.

Per un elenco completo degli eventi avversi e per informazioni su dosaggio e somministrazione, controindicazioni e altre precauzioni nell'uso di amivantamab si rimanda al documento Riepilogo delle caratteristiche del prodotto.9

▼In linea con le disposizioni dell'EMA per i nuovi farmaci, amivantamab è soggetto a un monitoraggio supplementare.

Informazioni sul carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
In Europa, si stima che nel 2022 siano stati diagnosticati 484.306 persone con carcinoma polmonare. Il NSCLC rappresenta l'85 per cento di tutti i casi di carcinoma polmonare.13 Il carcinoma polmonare è il principale killer oncologico in Europa, con un numero di decessi superiore a quello del tumore al seno e della prostata messi insieme.12

I principali sottotipi di NSCLC sono l'adenocarcinoma, il carcinoma a cellule squamose e il carcinoma a grandi cellule.13 Tra le mutazioni driver più comuni nel NSCLC vi sono le alterazioni dell'EGFR, che è una tirosin-chinasi recettoriale che controlla la crescita e la divisione cellulare.13,14 Le mutazioni EGFR sono presenti nel 10-15 per cento dei pazienti occidentali con NSCLC ad istologia adenocarcinoma e si verificano nel 40-50 per cento dei pazienti asiatici.15,16,17,18 Le mutazioni EGFR ex19del o L858R sono le mutazioni EGFR più comuni.19 Il tasso di sopravvivenza a cinque anni per tutte le persone con NSCLC in stadio avanzato e mutazioni EGFR trattate con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) EGFR è inferiore al 20 per cento.20 Le mutazioni EGFR da inserzione nell'esone 20 sono la terza mutazione EGFR-attivante più diffusa.21 I pazienti con mutazioni EGFR da inserzione nell'esone 20 hanno una OS reale a cinque anni dell'8 per cento in prima linea, inferiore a quella dei pazienti con mutazioni EGFR ex19del o L858R.2

Informazioni su Johnson & Johnson 
In Johnson & Johnson crediamo che la salute sia tutto. La nostra forza nell'innovazione sanitaria ci permette di costruire un mondo in cui le malattie complesse sono prevenute, trattate e curate, i trattamenti sono sempre più mirati e meno invasivi e le soluzioni sono personalizzate. Grazie alle nostre competenze nell’ambito farmaceutico con J&J Innovative Medicine e nei dispositivi medici con J&J MedTech siamo in una posizione unica per trasformare l'intero spettro delle soluzioni sanitarie e per offrire le innovazioni del futuro, incidendo positivamente sulla salute delle persone.

Per maggiori informazioni, visita www.janssen.com/emea. Seguici su www.linkedin.com/company/jnj-innovative-medicine-emea. Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Biotech, Inc., Janssen-Cilag International NV and Janssen Research & Development, LLC are Johnson & Johnson companies.

Avvertenze relative alle dichiarazioni previsionali
Il presente comunicato stampa contiene “dichiarazioni previsionali”, come definite nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995, relative allo sviluppo del prodotto, ai potenziali benefici e all'impatto terapeutico di amivantamab. Il lettore è invitato a non fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni si basano sulle attuali aspettative in merito a eventi futuri. Se le ipotesi sottostanti si rivelassero inesatte o si concretizzassero rischi o incertezze noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero variare in modo sostanziale rispetto alle aspettative e alle proiezioni di Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Biotech, Inc, Janssen Research & Development, LLC e/o di Johnson & Johnson. I rischi e le incertezze includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: le sfide e le incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo dei prodotti, compresa l'incertezza del successo clinico e dell'ottenimento delle approvazioni normative; l'incertezza del successo commerciale; la concorrenza, compresi i progressi tecnologici, i nuovi prodotti e i brevetti ottenuti dai concorrenti; le sfide ai brevetti; i cambiamenti nel comportamento e nei modelli di spesa degli acquirenti di prodotti e servizi sanitari; le modifiche alle leggi e ai regolamenti vigenti, comprese le riforme sanitarie globali; le tendenze al contenimento dei costi sanitari. Per un ulteriore elenco e una descrizione di questi rischi, incertezze e altri fattori si rimanda alla Relazione annuale di Johnson & Johnson sul Modulo 10-K per l'anno fiscale conclusosi il domenica 31 dicembre 2023, comprese le sezioni intitolate “Nota precauzionale relativa alle dichiarazioni previsionali” e “Voce 1A. Fattori di rischio” e nelle successive relazioni trimestrali di Johnson & Johnson sul modulo 10-Q e in altri documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission. Copie di questi documenti sono disponibili online su http://www.sec.gov/http://www.jnj.com/ o possono essere richieste a Johnson & Johnson. Nessuna delle aziende farmaceutiche Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Biotech, Inc., Janssen Research & Development, LLC né Johnson & Johnson si impegna ad aggiornare alcuna dichiarazione previsionale a seguito di nuove informazioni o di eventi o sviluppi futuri.

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RECIST (versione 1.1) si riferisce ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), un metodo standard per misurare la risposta dei tumori solidi al trattamento e basato sul fatto che i tumori si riducono, rimangono invariati o si ingrandiscono.

*Il Professor Nicolas Girard è stato consulente di Janssen-Cilag International NV; non ha ricevuto alcun compenso per il suo lavoro sui media.



Riferimenti

1 Zhou C, et al. Amivantamab plus Chemotherapy in NSCLC with EGFR Exon 20 Insertions. N Engl J Med. 2023;389(22):2039-2051.

2 Girard N, et al. Comparative clinical outcomes for patients with NSCLC harboring EGFR exon 20 insertion mutations and common EGFR mutations. Abstract presentato al: Meeting annuale della World Conference on Lung Cancer; 29 gennaio 2021; Singapore.

3 Girard N, et al. Amivantamab Plus Chemotherapy vs Chemotherapy as First line Treatment in EGFR Exon 20 Insertion-mutated Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC): Primary Results From PAPILLON, a Randomized Phase 3 Global Study. 2023 Congresso della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO). 21 ottobre 2023.

4 ClinicalTrials.gov. A Study of Combination Amivantamab and Carboplatin-Pemetrexed Therapy, Compared With Carboplatin-Pemetrexed, in Participants With Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Characterized by Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Exon 20 Insertions (PAPILLON). Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04538664. Data di consultazione: aprile 2024.

5 Grugan KD, et al. Fc-mediated activity of EGFR x c-Met bispecific antibody JNJ-61186372 enhanced killing of lung cancer cells. MAbs 2017;9(1):114-126.

6 Moores SL, et al. A Novel Bispecific Antibody Targeting EGFR and cMet Is Effective against EGFR Inhibitor-Resistant Lung Tumors. Cancer Res 2016;76(13)(suppl 27216193):3942-3953.

7 Yun J, et al. Antitumor Activity of Amivantamab (JNJ-61186372), an EGFR–MET Bispecific Antibody, in Diverse Models of EGFR Exon 20 Insertion–Driven NSCLC. Cancer Discov 2020;10(8):1194-1209.

8 Vijayaraghavan S, et al. Amivantamab (JNJ-61186372), an Fc Enhanced EGFR/cMet Bispecific Antibody, Induces Receptor Downmodulation and Antitumor Activity by Monocyte/Macrophage Trogocytosis. Mol Cancer Ther 2020;19(10):2044-2056.

9 European Medicines Agency (Agenzia Europea dei Medicinali). Amivantamab - Riassunto delle caratteristiche del prodotto. Gennaio 2023. Disponibile all'indirizzo: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rybrevant-epar-product-information_en.pdf. Data di consultazione: aprile 2024.

10 Janssen.com/EMEA. Janssen presenta all'Agenzia Europea dei Medicinali una domanda di estensione dell'indicazione di tipo II per l'approvazione di RYBREVANT®▼ (amivantamab), in combinazione con lazertinib, per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato con EGFR mutato dopo il fallimento di una terapia precedente. Disponibile all'indirizzo: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/janssen_mariposa-2_filing_press_release_2023.pdf. Data di consultazione: aprile 2024.

11 Janssen.com/EMEA. Janssen presenta all'Agenzia Europea dei Medicinali una domanda di estensione dell'indicazione di tipo II per l'approvazione di RYBREVANT®▼ (amivantamab), in combinazione con lazertinib, per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con EGFR mutato. Disponibile all'indirizzo: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/amivantamab_mariposa_ema_filing_release_2024_2.pdf. Data di consultazione: aprile 2024.

12 Osservatorio Globale sul Cancro (GCO). Cancer Today. Disponibile all'indirizzo: https://gco.iarc.fr/en. Data di consultazione: aprile 2024.

13 Zappa C, et al. Non-small cell lung cancer: current treatment and future advances. Transl Lung Cancer Res 2016;5(3):288–300.

14 Wee P, Wang Z. Epidermal Growth Factor Receptor Cell Proliferation Signaling Pathways. Cancers. 2017;9(5):52.

15 Pennell NA, et al. A phase II trial pf adjuvant erlotinib in patients with resected epidermal growth factor receptor-mutant non-small cell lung cancer. J Clin Oncol. 2019;37(7);97-104.

16 Burnett H, et al. Epidemiological and clinical burden of EGFR exon 20 insertion in advanced non-small cell lung cancer: a systematic literature review. Abstract presentato al: Meeting annuale della World Conference on Lung Cancer; 29 gennaio 2021; Singapore.

17 Zhang YL, et al. The prevalence of EGFR mutation in patients with non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget2016;7(48):78985-78993.

18 Midha A, et al. EGFR mutation incidence in non-small-cell lung cancer of adenocarcinoma histology: a systematic review and global map by ethnicity. Am J Cancer Res. 2015;5(9):2892-2911.

19 American Lung Association. EGFR and Lung Cancer. Disponibile all'indirizzo: https://www.lung.org/lung-health-diseases/lung-disease-lookup/lung-cancer/symptoms-diagnosis/biomarker-testing/egfr. Data di consultazione: aprile 2024.

20 Lin JJ, et al. Five-Year Survival in EGFR-Mutant Metastatic Lung Adenocarcinoma Treated with EGFR-TKIs. J Thorac Oncol 2016 Apr;11(4):556-65.

21 Arcila M, et al. EGFR exon 20 insertion mutations in lung adenocarcinomas: prevalence, molecular heterogeneity, and clinicopathologic characteristics. Molecular Cancer Therapeutics 2013;12(2):220-9.

CP-449329

Aprile 2024

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