La Commissione Europea approva la riduzione della frequenza di dosaggio dell'anticorpo bispecifico TECVAYLI®▼ (teclistamab) di Janssen

Janssen EMEA

Teclistamab, il primo anticorpo bispecifico mirato al BCMA ad essere approvato in Europa, ha mantenuto risposte profonde e durature, con una ridotta insorgenza di infezioni di Grado 3 o superiore, in pazienti idonei con mieloma multiplo recidivato e refrattario (RRMM) passando da uno schema di dosaggio settimanale a uno ridotto, bisettimanale.^1,2

BEERSE, Belgio, Aug. 24, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Le aziende farmaceutiche Janssen del Gruppo Johnson & Johnson hanno annunciato oggi che la Commissione Europea (CE) ha concesso l'approvazione di una richiesta di variazione di tipo II per TECVAYLI^®▼ (teclistamab), che prevede l'opzione di una frequenza di dosaggio ridotta di 1,5mg/kg ogni due settimane nei pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o superiore per un minimo di sei mesi.¹

Teclistamab è stato il primo anticorpo bispecifico che ha come bersaglio l'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) sulle cellule del mieloma multiplo e il CD3 sulle cellule T, a ricevere l'approvazione in Europa per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario (RRMM) che hanno ricevuto almeno tre terapie precedenti, tra cui un agente immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38 e che hanno dimostrato una progressione della malattia con l'ultima terapia.¹

"L'esperienza di ogni paziente con il mieloma multiplo è unica e richiede un approccio terapeutico diverso, adattato alle sue esigenze specifiche", ha dichiarato Niels van de Donk, M.D., professore di ematologia presso l'Amsterdam University Medical Center.^† "Con una minore incidenza di infezioni di Grado 3 o superiore di nuova insorgenza, bassi tassi di interruzione e mantenimento della profondità delle risposte, questa opzione di dosaggio bisettimanale di teclistamab potrebbe fornire un beneficio sostanziale alle persone affette da mieloma multiplo, offrendo potenzialmente una riduzione del tempo trascorso in ospedale".

L'approvazione della CE è stata sostenuta dai risultati positivi dello studio di Fase 1/2 MajesTEC-1. (Fase 1: NCT03145181; Fase 2: NCT04557098), che valuta la sicurezza e l'efficacia di teclistamab nei pazienti con RRMM.^3,4

I dati più recenti dello studio sono stati recentemente presentati al 2023 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting (2-6 giugno, Chicago) e al 2023 European Hematology Association (EHA) Congress (8-11 giugno, Francoforte).^2,5 I pazienti dello studio avevano ricevuto una mediana di cinque linee di terapia precedenti (range, 2-14) e, dopo una fase iniziale di step-up, sono stati inizialmente trattati con la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di 1,5 mg/kg di teclistamab settimanalmente (QW) somministrato per via sottocutanea.^1,2 I pazienti che avevano ottenuto una risposta parziale (PR) confermata o migliore dopo quattro o più cicli di trattamento (Fase 1), o una CR confermata o migliore per sei mesi o più (Fase 2), potevano ridurre la frequenza di dosaggio a 1,5 mg/kg per via sottocutanea ogni due settimane (Q2W) fino alla progressione della malattia o a una tossicità inaccettabile.^1,2

"Dopo l'approvazione iniziale di teclistamab da parte della Commissione Europea nell'agosto 2022, la nostra ricerca è rimasta concentrata su come continuare a far progredire l'uso di teclistamab per soddisfare meglio le esigenze dei singoli pazienti e migliorare la loro esperienza", ha dichiarato Edmond Chan, MBChB M.D. (Res), Senior Director EMEA Therapeutic Area Lead Haematology presso Janssen-Cilag Limited. "L'odierna approvazione di teclistamab offre ai pazienti idonei, ai loro assistenti e ai medici un'opzione aggiuntiva e più flessibile basata sul peso, con un dosaggio meno frequente a seconda della risposta del paziente.”

Dei 104/165 pazienti responder che avevano ricevuto teclistamab al RP2D, 63 sono passati al dosaggio Q2W.² I risultati dell'analisi hanno mostrato che al momento del passaggio, l'85,7 per cento dei pazienti ha ottenuto una CR o migliore, il 12,7 per cento ha ottenuto una risposta parziale molto buona (VGPR) e l'1,6 per cento ha ottenuto una PR.² Il tempo mediano di passaggio dalla prima dose QW alla prima dose Q2W è stato di 11,3 mesi (range, 3-30).² A un follow-up mediano di 12,6 mesi (range, 1-25 dal momento del passaggio, la durata mediana della risposta non era stata ancora raggiunta e il 68,7 per cento (Intervallo di Confidenza [CI] del 95 per cento, 53,6-79,7) dei pazienti che hanno effettuato il passaggio è rimasto in risposta per due o più anni dal momento della prima risposta.² La nuova insorgenza di infezioni di Grado 3 o superiore dopo 12-18 mesi di follow-up è stata più bassa nei pazienti che sono passati al dosaggio Q2W al 12° mese o prima di tale data rispetto a quelli che hanno mantenuto il dosaggio QW al 12° mese (15,6 per cento vs. 33,3 per cento).² Al momento della chiusura dei dati, 41 pazienti (65 per cento) sono rimasti in trattamento.²

"Quando si tratta di terapie immunitarie come teclistamab, gli approcci personalizzati sono essenziali per consentirci di rispondere all'evoluzione dei dati e delle prove per trovare l'equilibrio più adatto tra efficacia e sicurezza", ha dichiarato Sen Zhuang, M.D., Ph.D., Vice President, Clinical Research and Development di Janssen Research & Development, LLC. "L'approvazione di oggi ribadisce il nostro impegno a rafforzare il portafoglio di prodotti per il mieloma multiplo, investendo nella ricerca d'avanguardia che ci aiuterà a continuare a migliorare i risultati dei pazienti e, soprattutto, la loro qualità di vita".

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Informazioni sullo Studio MajesTEC-1
Il MajesTEC-1 (NCT03145181, NCT04557098), è uno studio di Fase 1/2 a braccio singolo, in aperto, multicentrico e a coorte multipla per valutare la sicurezza e l'efficacia di teclistamab in adulti con RRMM che hanno ricevuto tre o più linee di terapia precedenti (n=165).^3,4

La Fase 1 dello studio (NCT03145181) è stata condotta in due parti: escalation della dose (parte 1) ed espansione della dose (parte 2).³ Sono state valutate la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di teclistamab in partecipanti adulti con RRMM.³ La Fase 2 dello studio (NCT04557098) ha valutato l'efficacia di teclistamab alla RP2D, stabilita a 1,5 mg/kg settimanali per via sottocutanea, misurata in ORR.⁴

Informazioni su Teclistamab
Teclistamab è un anticorpo bispecifico pronto all'uso.¹ Teclistamab, un'iniezione sottocutanea, reindirizza le cellule T attraverso due bersagli cellulari (BCMA e CD3) per attivare il sistema immunitario dell'organismo a combattere il cancro. Teclistamab è attualmente in fase di valutazione in diversi studi di monoterapia e di combinazione. ^3,4,6,7,8,9

Teclistamab ha ottenuto l’approvazione della Commissione Europea (CE) nell’agosto 2022.¹ La domanda di approvazione condizionata all’immissione in commercio è stata esaminata dal Comitato dell'EMEA sui medicinali per uso umano (CHMP) secondo un calendario accelerato per consentire un più rapido accesso dei pazienti a questo medicinale.¹⁰ Il tutto è stato sostenuto anche dallo PRIority MEdicines schema PRIME dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), che fornisce un supporto scientifico e normativo precoce e potenziato ai medicinali con particolare potenziale di risposta alle esigenze mediche insoddisfatte dei pazienti¹¹.

Per un elenco completo degli eventi avversi e per informazioni su dosaggio e somministrazione, controindicazioni e altre precauzioni nell'uso di teclistamab si rimanda al documento Riepilogo delle caratteristiche del prodotto. In linea con le norme dell'Agenzia europea per i medicinali per i nuovi farmaci e per quelli che ricevono un'approvazione condizionata, teclistamab è soggetto a un monitoraggio supplementare.

Informazioni sul mieloma multiplo
Il mieloma multiplo è un tumore del sangue incurabile che colpisce un tipo di globuli bianchi chiamati plasmacellule, che si trovano nel midollo osseo.^12,13 Nel mieloma multiplo, queste plasmacellule maligne si modificano e crescono fuori controllo.¹² In Europa, nel 2020 sono state diagnosticate più di 50.900 persone con mieloma multiplo e più di 32.400 pazienti sono deceduti.¹⁴ Mentre alcuni pazienti affetti da mieloma multiplo inizialmente non presentano sintomi, altri possono avere i sintomi comuni della malattia, che possono includere fratture o dolori ossei, basso numero di globuli rossi, stanchezza, alti livelli di calcio o insufficienza renale.¹⁵

Informazioni sulle aziende farmaceutiche Janssen del Gruppo Johnson & Johnson
In Janssen
In Janssen stiamo creando un futuro in cui le malattie apparterranno al passato. Siamo le aziende farmaceutiche del Gruppo Johnson & Johnson, che lavorano instancabilmente per rendere quel futuro una realtà per i pazienti di tutto il mondo, combattendo le malattie con la conoscenza scientifica, migliorando l'accesso con l'ingegno e curando la disperazione con il cuore. Ci concentriamo sulle aree della medicina in cui possiamo fare la differenza: cardiovascolare, metabolismo e retina; immunologia; malattie infettive e vaccini; neuroscienze; oncologia; ipertensione polmonare.

Per maggiori informazioni, visita www.janssen.com/emea. Seguici su www.linkedin.com/janssenEMEA per le nostre ultime notizie. Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag GmbH e Janssen Research & Development, LLC fanno parte delle aziende farmaceutiche Janssen del Gruppo Johnson & Johnson.

†Niels van de Donk, M.D., è stato consulente retribuito di Janssen; non ha ricevuto alcun compenso per il suo lavoro sui media.

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Avvertenze relative alle dichiarazioni previsionali
Il presente comunicato stampa contiene “dichiarazioni previsionali”, secondo la definizione del Private Securities Litigation Reform Act del 1995, relative allo sviluppo del prodotto, ai potenziali benefici e all'impatto terapeutico di teclistamab. Il lettore è invitato a non fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni si basano sulle attuali aspettative di eventi futuri. Se le ipotesi sottostanti si rivelassero inesatte o si concretizzassero rischi o incertezze noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero variare in modo sostanziale rispetto alle aspettative e alle proiezioni di Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Research & Development, LLC e di qualsiasi altra azienda farmaceutica Janssen e/o di Johnson & Johnson. I rischi e le incertezze includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: le sfide e le incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo dei prodotti, compresa l'incertezza del successo clinico e dell'ottenimento delle approvazioni normative; l'incertezza del successo commerciale; le difficoltà e i ritardi di produzione; la concorrenza, compresi i progressi tecnologici, i nuovi prodotti e i brevetti conseguiti dai concorrenti; le contestazioni dei brevetti; i problemi di efficacia o di sicurezza dei prodotti che comportano richiami di prodotti o interventi normativi; i cambiamenti nel comportamento e nei modelli di spesa degli acquirenti di prodotti e servizi sanitari; le modifiche alle leggi e ai regolamenti applicabili, comprese le riforme sanitarie globali; e le tendenze al contenimento dei costi sanitari. Per un ulteriore elenco e una descrizione di questi rischi, incertezze e altri fattori si rimanda alla Relazione annuale di Johnson & Johnson sul Modulo 10-K per l'anno fiscale conclusosi il 1 gennaio 2023, comprese le sezioni intitolate “Nota di cautela relativa alle dichiarazioni previsionali” e “Voce 1A. Fattori di rischio” e nelle successive relazioni trimestrali di Johnson & Johnson sul modulo 10-Q e in altri documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission. Copie di questi documenti sono disponibili online su www.sec.gov, www.jnj.com o su richiesta presso Johnson & Johnson. Nessuna delle aziende farmaceutiche Janssen né Johnson & Johnson si impegna ad aggiornare alcuna dichiarazione previsionale a seguito di nuove informazioni o di eventi o sviluppi futuri.

Riferimenti:

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¹ European Medicines Agency. TECVAYLI Summary of Product Characteristics. Agosto 2023.
² Usmani S et al. Durability of Responses With Biweekly Dosing of Teclistamab in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma Achieving a Clinical Response in the MajesTEC-1 Study. Poster presentato (#8034) al meeting annuale dell'American Society for Clinical Oncology (ASCO) del 2023. Giugno 2023.
³ ClinicalTrials.gov. Dose Escalation Study of Teclistamab, a Humanized BCMA*CD3 Bispecific Antibody, in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-1). Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03145181. Ultimo accesso: agosto 2023.
⁴ ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-1). Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04557098. Ultimo accesso: agosto 2023.
⁵ Bhutani et al. . Durability of Responses With Biweekly Dosing of Teclistamab in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma Achieving a Clinical Response in the MajesTEC-1 Study. Poster presentato (#881) al meeting annuale dell'European Haematology Association (EHA). Giugno 2023.
⁶ ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab With Other Anticancer Therapies in Participants With Multiple Myeloma (MajesTEC-2). Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04722146. Ultimo accesso: agosto 2023.
⁷ ClinicalTrials.gov. A Study of the Combination of Talquetamab and Teclistamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Disponibile all'indirizzo: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04586426. Ultimo accesso: agosto 2023.
⁸ ClinicalTrials.gov. A Study of Subcutaneous Daratumumab Regimens in Combination With Bispecific T Cell Redirection Antibodies for the Treatment of Participants With Multiple Myeloma. Disponibile all'indirizzo: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04108195. Ultimo accesso: agosto 2023.
⁹ ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab in Combination With Daratumumab Subcutaneously (SC) (TecDara) Versus Daratumumab SC, Pomalidomide, and Dexamethasone (DPd) or Daratumumab SC, Bortezomib, and Dexamethasone (DVd) in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-3). Disponibile all'indirizzo: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05083169. Ultimo accesso: agosto 2023.
¹⁰ European Medicines Agency. Accelerated assessment. Disponibile all'indirizzo: https://www.ema.europa.eu/en/humanregulatory/marketing-authorisation/accelerated-assessment. Ultimo accesso: Agosto 2023.
¹¹ European Medicines Agency. PRIME Factsheet. Disponibile all'indirizzo: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/prime-priority-medicines. Ultimo accesso: agosto 2023.
¹² Abdi J et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings and new concepts on molecular mechanisms Oncotarget. 2013;4(12):2186–2207.
¹³ American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Disponibile all'indirizzo: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction. Ultimo accesso: agosto 2023.
¹⁴ GLOBOCAN 2020. Cancer Today Population Factsheets: Europe Region. Disponibile all'indirizzo: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf. Ultimo accesso: agosto 2023.
¹⁵ American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Disponibile all'indirizzo: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Ultimo accesso: agosto 2023.

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Agosto 2023

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