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La monoterapia con TAR-200 mostra un tasso di risposta completa superiore all’80 per cento nei pazienti con tumore della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio

Janssen Cilag International NV
Janssen Cilag International NV

I nuovi dati dello studio di Fase 2b SunRISe-1 mostrano un rapido raggiungimento della risposta completa (CR), con il 98 per cento dei pazienti che raggiunge la CR entro 12 settimane1

TAR-200 fornisce CR durature nei pazienti con tumore della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio (HR-NMIBC) non responsivo al Bacillo Calmette-Guérin (BCG) con carcinoma in situ – un’area patologica con limitate opzioni terapeutiche per i pazienti1

BEERSE, BELGIO, May 10, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Janssen-Cilag International NV, una società di Johnson & Johnson, ha annunciato oggi i risultati aggiornati della Coorte 2 dello studio di Fase 2b SunRISe-1, che valuta l’efficacia e la sicurezza della monoterapia sperimentale TAR-200 nei pazienti con BCG - HR-NMIBC con carcinoma in situ (CIS), che non sono idonei o rifiutano la cistectomia radicale. Questi dati sono stati presentati oggi in una sessione plenaria (abstract #P2-01) in occasione dell’assemblea annuale 2024 dell’American Urological Association (AUA) che si svolge dal 3 al 6 maggio 2024, a San Antonio, Texas.1

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L’autore della presentazione, il dottor Joseph Jacob*, M.D., M.S., del dipartimento di urologia della Upstate Medical University, ha dichiarato: “L’alto tasso di risposte complete e la durata di queste risposte osservate nei pazienti trattati con TAR-200 sottolineano il potenziale di questo approccio terapeutico per i pazienti con HR-NMIBC non responsivi al BCG. Questi risultati riguardano un’area di grande necessità insoddisfatta di terapie che preservano la vescica in questa popolazione di pazienti”.

I risultati hanno incluso una valutazione di 85 pazienti (età mediana di 71 anni: fascia di età compresa tra 40 e 88 anni; 32,9 per cento con malattia papillare concomitante) che hanno ricevuto la monoterapia con TAR-200.1 Il tasso di risposta completa (CR) confermato a livello centrale è stato dell’82,8 per cento mediante citologia urinaria e/o biopsia (intervallo di confidenza (IC) del 95 per cento, 70,6-91,4).1 Il protocollo dello studio non ha consentito il ritrattamento per i soggetti che non hanno risposto, in linea con le direttive della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.1 Il tasso stimato di durata della risposta (DOR) a un anno è del 74,6 per cento (IC 95 per cento, 49,8-88,4), con un follow-up mediano nei soggetti che hanno risposto di 29,9 settimane (intervallo, 14-140); 41 dei 48 soggetti che hanno risposto (85 per cento) rimangono in CR al cut-off dei dati al 2 gennaio 2024, e nessuno dei soggetti che hanno risposto è progredito a un tumore della vescica muscolo-invasivo o a metastasi.1 Il 98 per cento (47 su 48) delle CR è stato raggiunto alla prima valutazione della malattia alla settimana 12, e quattro dei cinque pazienti che hanno completato due anni di trattamento rimangono in CR.1 Il tasso di CR confermata valutato dallo sperimentatore è fortemente correlato ai risultati centrali.1

Henar Hevia, Dirigente senior, Responsabile area terapeutica EMEA, Oncologia, Johnson & Johnson Innovative Medicine, ha dichiarato: “I risultati dello studio SunRISe-1 rafforzano il nostro impegno a migliorare la vita dei pazienti con tumore alla vescica. Concentrandosi sulla protezione della vescica attraverso un rilascio mirato e prolungato, questi dati sottolineano il potenziale di TAR-200 di offrire un approccio differenziato che non solo migliora i risultati clinici, ma anche la qualità di vita dei pazienti con questa forma di tumore alla vescica altrimenti difficile da curare”.

I risultati provvisori dello Studio SunRISe-1 erano stati presentati al congresso della Società Europea di Oncologia medica del 20232 e condivisi all’AUA del 2023.3 Questi risultati sono stati presentati anche al congresso dell’Associazione Europea di Urologia del 2024.4

Gli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) si sono verificati in 61 pazienti (71,8 per cento).1 I più comuni (≥10 per cento) sono stati la pollachiuria (35,3 per cento), la disuria (29,4 per cento), l’urgenza della minzione (15,3 per cento) e le infezioni del tratto urinario (15,3 per cento).1 Sette pazienti (8,2 per cento) hanno avuto TRAE di grado 3 o superiore e quattro pazienti (4,7 per cento) hanno avuto uno o più TRAE gravi.1 Quattro pazienti (4,7 per cento) hanno avuto TRAE che hanno portato all’interruzione del trattamento e non sono stati segnalati decessi.1

Il Dottor Christopher Cutie, M.D., Vice Presidente, Responsabile area malattie, Tumore alla vescica di Johnson & Johnson Innovative Medicine, ha dichiarato: “Questi risultati dello studio segnano un passo significativo nella nostra missione di portare ai pazienti nuove opzioni terapeutiche che puntano alla protezione della vescica e alla sopravvivenza a lungo termine. Questi risultati rafforzano il potenziale di TAR-200 di trasformare il panorama terapeutico e il nostro impegno costante nel rispondere alle esigenze non soddisfatte dei pazienti che devono affrontare questa difficile malattia”.

L’Europa ha uno dei tassi più alti di tumore alla vescica nel mondo5 , con quasi 225.000 pazienti diagnosticati nel 20226 e un aumento del 10 per cento rispetto al 2020.7 L’NMIBC rappresenta circa il 75 per cento di tutti i tumori alla vescica di nuova diagnosi.8 Sebbene l’immunoterapia con BCG sia stata accettata come standard terapeutico per quasi cinquant’anni, il 30-40 per cento dei pazienti non risponde al BCG e subisce una recidiva o una progressione della malattia.9 In questi scenari per i pazienti con HR-NMIBC, la cistectomia radicale (asportazione della vescica e delle strutture e degli organi vicini) emerge come l’opzione terapeutica principale.9 Questa complessa procedura addominale richiede la creazione di una deviazione urinaria per raccogliere e conservare l’urina.10

#FINE#

Informazioni su SunRISe-1
SunRISe-1 (NCT04640623) è uno studio clinico di Fase 2 randomizzato, ad assegnazione parallela, in aperto, che valuta la sicurezza e l’efficacia di TAR-200 in combinazione con cetrelimab, TAR-200 da solo o cetrelimab da solo per i pazienti con HR-NMIBC CIS non responsivo al BCG, con o senza malattia papillare, che non sono idonei o hanno scelto di non sottoporsi a cistectomia radicale.11 I partecipanti sono randomizzati a una delle quattro coorti: trattamento con TAR-200 in combinazione con cetrelimab (Coorte 1), TAR-200 da solo (Coorte 2), cetrelimab da solo (Coorte 3), o TAR-200 da solo con malattia papillare (Coorte 4).11 L’endpoint primario è il tasso di CR in qualsiasi momento.11 Gli endpoint secondari includono DOR, sopravvivenza globale, farmacocinetica, qualità di vita, sicurezza e tollerabilità.11 Le coorti 1 e 3 sono state chiuse a ulteriori arruolamenti a partire dal 1° giugno 2023.11

Informazioni su TAR-200
TAR-200 è un sistema sperimentale di rilascio mirato, che consente un rilascio controllato di gemcitabina nella vescica, aumentando la quantità di tempo che il sistema di rilascio del farmaco trascorre nella vescica e sostenendo l’esposizione locale al farmaco.12,13 La sicurezza e l’efficacia di TAR-200 sono in corso di valutazione negli studi di Fase 2 e Fase 3 nei pazienti con tumore della vescica muscolo-invasivo, in SunRISe-2 (NCT04658862)14 e SunRISe-4 (NCT04919512),15 nel NMIBC in SunRISe-1 (NCT04640623)11, SunRISe-3 (NCT05714202)16 e SunRISe-5 (NCT06211764).17

Informazioni su Cetrelimab
Somministrato per via endovenosa, cetrelimab è un anticorpo monoclonale sperimentale del recettore della morte cellulare programmata-1 (PD-1), studiato per il trattamento del tumore alla vescica,18,19 del tumore alla prostata, del melanoma e del mieloma multiplo come parte di un trattamento combinato. Cetrelimab è in fase di valutazione anche in molteplici altri regimi di combinazione all’interno del portafoglio di Johnson & Johnson Oncology.

Informazioni sul tumore alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio
Il tumore della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio (HR-NMIBC) è un tipo di tumore della vescica non invasivo che ha maggiori probabilità di recidiva o di diffusione oltre il rivestimento della vescica, chiamato urotelio, e di progredire in un tumore della vescica invasivo, rispetto all’NMIBC a basso rischio.20 L’HR-NMIBC è caratterizzato da un grado elevato, da grandi dimensioni del tumore, dalla presenza di tumori multipli e dalla CIS.20 La cistectomia radicale è attualmente raccomandata per i pazienti con HR-NMIBC che non ottengono risposta alla terapia con BCG, con oltre il 90 per cento di sopravvivenza tumorale specifica se eseguita prima della progressione muscolo-invasiva.20 Dato che l’NMIBC colpisce tipicamente i pazienti più anziani, molti potrebbero non essere disposti o non essere idonei a sottoporsi alla cistectomia radicale.20 Gli alti tassi di recidiva e di progressione possono rappresentare una morbilità e un disagio significativi per questi pazienti.20

Informazioni su Johnson & Johnson
In Johnson & Johnson crediamo che la salute sia tutto. La nostra forza nell’innovazione sanitaria ci consente di costruire un mondo in cui le malattie complesse vengono prevenute, trattate e curate, in cui i trattamenti sono più intelligenti e meno invasivi e le soluzioni sono personali. Grazie alla nostra esperienza nella medicina innovativa e nella tecnologia medica, abbiamo una posizione unica per introdurre innovazioni nell’intero spettro delle attuali soluzioni sanitarie, per produrre le scoperte innovative di domani e avere un impatto profondo sulla salute dell’umanità.

Maggiori informazioni su https://www.jnj.com/emea. Seguiteci su https://twitter.com/JNJInnovMedEMEA e https://www.linkedin.com/company/jnj-innovative-medicine-emea/ per le nostre ultime notizie. Janssen-Cilag International NV, Janssen Pharmaceutica NV, e Janssen Research & Development, LLC sono società di Johnson & Johnson.

Avvertenze sulle dichiarazioni previsionali
Il presente comunicato stampa contiene “dichiarazioni previsionali” come definite nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995 riguardanti lo sviluppo del prodotto e i potenziali vantaggi e l’effetto del trattamento di TAR-200 o cetrelimab. Il lettore è invitato a non fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni si basano sulle attuali aspettative o su eventi futuri. Se le ipotesi sottostanti si rivelassero inesatte o si manifestassero rischi o incertezze noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero differire notevolmente dalle aspettative e dalle proiezioni di Janssen-Cilag International NV, Janssen Pharmaceutica NV, Janssen Research & Development, LLC e Johnson & Johnson. I rischi e le incertezze includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: le sfide e le incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo dei prodotti, compresa l’incertezza del successo clinico e dell’ottenimento delle approvazioni normative; l’incertezza del successo commerciale; la concorrenza, compresi i progressi tecnologici, i nuovi prodotti e i brevetti ottenuti dai concorrenti; le sfide ai brevetti; i cambiamenti nel comportamento e nei modelli di spesa degli acquirenti di prodotti e servizi sanitari; le modifiche alle leggi e ai regolamenti vigenti, comprese le riforme sanitarie globali; le tendenze al contenimento dei costi sanitari. Un ulteriore elenco e descrizione di questi rischi, incertezze e altri fattori si trovano nella Relazione annuale di Johnson & Johnson sul Modulo 10-K per l’esercizio terminato il 31 dicembre 2023, comprese le sezioni intitolate “Avviso di cautela relativo alle dichiarazioni previsionali” e “Punto 1A. Fattori di rischio” e nelle successive relazioni trimestrali di Johnson & Johnson sul modulo 10-Q e in altri documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission. Copie di questi documenti depositati sono disponibili su http://www.sec.gov/, www.jnj.com o possono essere richieste a Johnson & Johnson. Nessuna delle società Janssen-Cilag International NV, Janssen Pharmaceutica NV e Janssen Research & Development, LLC né Johnson & Johnson si impegna ad aggiornare qualsiasi dichiarazione previsionale a seguito di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.

© Janssen-Cilag International NV, Inc. 2024. Tutti i diritti riservati.  

*Il Dr. Jacob non ha ricevuto alcun compenso per il lavoro con i media.



Riferimenti

1 Jacob J, e al. TAR-200 in Patients With Bacillus Calmette–Guérin-Unresponsive High-Risk Non–Muscle-Invasive Bladder Cancer: Results From SunRISe-1 Study. Assemblea annuale dell’American Urological Association. maggio 2024.

2 Necchi A, e al. Results from SunRISe-1 in patients (pts) with Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-unresponsive high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR NIMBC) receiving TAR-200 monotherapy. Abstract #LBA105, 2023 European Society for Medical Oncology. 22 ottobre 2023.

3Daneshmand S, e al. First results from SunRISe-1 in patients with BCG unresponsive high-risk non-muscle-invasive bladder cancer receiving TAR-200 in combination with cetrelimab, TAR-200, or cetrelimab alone. Abstract LBA02-03, 2024 American Urological Association. maggio 2023.

4 Necchi A, e al. Results from SunRISe-1 in patients with Bacillus Calmette-Guérin-unresponsive high-risk non-muscle-invasive bladder cancer receiving TAR-200 monotherapy. Abstract #A0597, 2024 European Association of Urology. 7 maggio 2024.

5 Wong MCS, et al. The global epidemiology of bladder cancer: a joinpoint regression analysis of its incidence and mortality trends and projection. Scientific Reports. 2018;8:11.29.

6 GLOBOCAN 2022. Europe Cancer Factsheet 2022. Disponibile su: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/908-europe-fact-sheet.pdf. Ultimo accesso: maggio 2024.

7 GLOBOCAN 2020. Bladder cancer factsheet. Disponibile su: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/30-Bladder-fact-sheet.pdf. Ultimo accesso: maggio 2024.

8 Jubber I, e al. Epidemiology of Bladder Cancer in 2023: A Systematic Review of Risk Factors. Europ Urol. 2023; 84:176–190. Disponibile su: https://www.europeanurology.com/article/S0302-2838(23)02707-0/pdf. Ultimo accesso: maggio 2024.

9 Zlotta AR, e al. The management of BCG failure in non-muscle-invasive bladder cancer: an update. Can Urol Assoc J. 2013, 1 maggio 2013; 3(6-S4):199.

10 Bcan.org. Bladder removal surgery: What is a radical cystectomy? Disponibile su: https://bcan.org/bladder-removal-surgery/. Ultimo accesso: maggio 2024.

11 Clinicaltrials.gov. A Study of TAR-200 in Combination With Cetrelimab, TAR-200 Alone, or Cetrelimab Alone in Participants With Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC) Unresponsive to Intravesical Bacillus Calmette-Guérin Who Are Ineligible for or Elected Not to Undergo Radical Cystectomy (SunRISe-1). Disponibile su: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04640623. Ultimo accesso: maggio 2024.

12 Janssen.com. Janssen Oncology Strengthens Disease Interception Focus with TARIS’ Unique Delivery System. Disponibile su: https://www.janssen.com/oncology/janssen-oncology-strengthens-disease-interception-focus-taris-unique-delivery-system. Ultimo accesso: maggio 2024.

13 Tyson MD, e al. Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of TAR-200 in Patients With Muscle-invasive Bladder Cancer Who Refused or Were Unfit for Curative-intent Therapy: A Phase 1 Study. G. Urol. 2023:209:890-900.

14 Clinicaltrials.gov. A Study of TAR-200 in Combination With Cetrelimab Versus Concurrent Chemoradiotherapy in Participants With Muscle-invasive Bladder Cancer (MIBC) of the Bladder (SunRISe-2). Disponibile su: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04658862. Ultimo accesso: maggio 2024.

15 Clinicaltrials.gov. A Study of TAR-200 in Combination With Cetrelimab and Cetrelimab Alone in Participants With Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder (SunRISe-4). Disponibile su: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04919512. Ultimo accesso: maggio 2024.

16 Clinicaltrials.gov. A Study of TAR-200 in Combination With Cetrelimab or TAR-200 Alone Versus Intravesical Bacillus Calmette-Guérin (BCG) in Participants With BCG-naïve High-risk Non-muscle Invasive Bladder Cancer (SunRISe-3). Disponibile su: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05714202. Ultimo accesso: maggio 2024.

17 Clinicaltrials.gov. A Study of TAR-200 versus intravesical chemotherapy in participants with recurrent high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC) after bacillus calmette-guérin (BCG) (SunRISe-5). Disponibile su: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06211764. Ultimo accesso: maggio 2024.

18 Rutkowski P, e al. Anti-PD-1 antibody cetrelimab (JNJ-63723283) in patients with advanced cancers: Updated phase I/II study results. Journal of Clinical Oncology. 2019; 37(8) DOI: 10.1200/JCO.2019.37.8_suppl.31.

19 National Centre for Biotechnology Information. First-in-human, open-label, phase 1/2 study of the monoclonal antibody programmed cell death protein-1 (PD-1) inhibitor cetrelimab (JNJ-63723283) in patients with advanced cancers. Disponibile su: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8956549/. Ultimo accesso: maggio 2024.

20 Brooks NA, O’Donnell MA. Treatment options in non-muscle-invasive bladder cancer after BCG failure. Indian J Urol. 2015;31(4):312-319. doi:10.4103/0970-1591.166475.


Maggio 2024
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