Governo approva decreto su farmaci 'off label', stupefacenti

ROMA (Reuters) - Via libera del governo a un decreto legge sui farmaci 'off label', i prodotti che vengono utilizzati per patologie diverse da quelle per le quali hanno avuto l'autorizzazione alla commercializzazione in Italia. Il decreto, spiega la presidenza del Consiglio, semplifica le procedure per l'utilizzazione a carico del Servizio sanitario nazionale di farmaci "meno onerosi, aventi una efficacia terapeutica equivalente a quella di altri farmaci, più costosi, per cui vi è l'autorizzazione dell'Aifa". Oggi infatti non è possibile prescrivere farmaci "fuori indicazione" se non sono disponibili sperimentazioni almeno di fase II. Il governo modifica la disciplina vigente e prevede che possano "essere avviate anche d'ufficio le sperimentazioni su tali farmaci ogni qualvolta sussista un interesse pubblico al loro utilizzo. Ciò a tutela della salute dei pazienti e, nel contempo, della finanza pubblica". Il 5 marzo l'Antitrust ha inflitto una multa di oltre 180 milioni alle due case farmaceutiche svizzere Roche e Novartis per un presunto cartello. L'accordo avrebbe limitato la diffusione del farmaco economico Avastin di Roche, usato nella cura della degenerazione maculare senile e in altre malattie oculistiche, a favore del molto più costoso Lucentis prodotto da Novartis. La procura di Roma ha aperto un fascicolo e, secondo riferiscono oggi fonti giudiziarie, ha iscritto nel registro degli indagati quattro tra dirigenti e amministratori di Roche e Novartis. Il decreto interviene poi sugli aspetti amministrativi, non penali, della sentenza di illegittimità costituzionale sulla legge Fini-Giovanardi. La Consulta ha escluso dal novero delle sostanze sottoposte alla vigilanza del ministero della Salute "tutte quelle sottoposte a controllo in attuazione di convenzioni internazionali ed anche le nuove sostanze psicoattive introdotte sulla base delle nuove acquisizioni scientifiche negli ultimi anni", spiega Palazzo Chigi. "Si era creato quindi un vuoto normativo che il decreto colma con urgenza per garantire la tutela della salute dei pazienti e la certezza delle regole per tutti gli operatori sanitari coinvolti, garantendo, inoltre, la continuità e la funzionalità dell'assetto autorizzativo, distributivo e di dispensazione di medicinali consolidato sulla base della disciplina dichiarata illegittima, in un quadro di certezza giuridica rinnovato". Sul sito www.reuters.com altre notizie Reuters in italiano. Le top news anche su www.twitter.com/reuters_italia